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Étude sur l'interaction médicament-médicament du Vadadustat avec la cyclosporine, le probénécide et la rifampicine

20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 en deux parties chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer une dose unique de Vadadustat en tant que victime d'interactions médicamenteuses avec la cyclosporine, le probénécide et la rifampicine

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en deux parties visant à évaluer l'interaction de la cyclosporine, du probénécide et de la rifampicine en tant qu'agresseurs avec le vadadustat (victime) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en deux parties visant à évaluer l'interaction de la cyclosporine, du probénécide et de la rifampicine en tant qu'agresseurs avec le vadadustat (victime) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. La partie 1 se compose de 2 bras (cyclosporine et probénécide) et la partie 2 se compose de 1 bras (rifampicine). Vingt (20) sujets uniques seront inscrits dans chaque groupe d'étude. Les données pharmacocinétiques et d'innocuité/de tolérabilité de la partie 1 du bras 1 (cyclosporine) détermineront si la partie 2 (rifampicine) se poursuivra. Les sujets seront à l'étude jusqu'à 72 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours, une période clinique de 6 à 10 jours et une période de suivi de 30 jours après la dernière dose. Des échantillons de sang et/ou d'urine pour l'analyse PK seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 45 kg pour les femmes et de 50 kg pour les hommes inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement significatifs actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou d'autres maladies majeures. Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité) ou antécédents d'utilisation de chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage ; Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active.
  • Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Résultats positifs du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (HCVab) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou résultats positifs du test pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVab) lors du dépistage.
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou des suppléments multivitaminés en vente libre, ou des produits en vente libre (y compris les préparations à base de plantes, mais à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vadadustat, Ciclosporine
Partie 1 : Groupe 1 : Les sujets recevront du vadadustat 300 mg seul et du vadadustat 300 mg en association avec de la cyclosporine orale 500 mg dans un schéma croisé
Médicament: Vadadustat
Dose orale 300 mg
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Cyclosporines
Ciclosporine orale
Expérimental: Vadadustat ; Probénécide
Partie 1 : Groupe 2 : Les sujets recevront du vadadustat 300 mg seul et du vadadustat 300 mg en association avec du probénécide oral 500 mg Q12h dans un schéma à séquence fixe
Médicament: Vadadustat
Dose orale 300 mg
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Probénécide
Probénécide oral
Expérimental: Vadadustat et Rifampin
Partie 2 : Les sujets recevront du vadadustat 300 mg seul et du vadadustat 300 mg en association avec de la rifampicine IV 600 mg dans un plan croisé
Médicament: Vadadustat
Dose orale 300 mg
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Rifampine
Rifampine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante du taux d'élimination (Kel) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de surface extrapolée sous la courbe du temps t à l'infini (%AUCextrap) de vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Clairance rénale (CLr) du vadadustat et excrétion de vadadustat 1-O-glucuronide dans l'urine pour la partie 1 du groupe 2 (probénécide) uniquement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Quantité cumulée excrétée (Ae0-t) de vadadustat et de vadadustat 1-O-glucuronide dans l'urine pour la partie 1 du bras 2 (probénécide) uniquement
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Fraction (%) de la dose excrétée (Fe%0-t) pour la partie 1, bras 2 (probénécide) uniquement de l'excrétion de vadadustat et de vadadustat 1-O-glucuronide dans l'urine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) des métabolites du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf) des métabolites du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Notification des événements indésirables liés au traitement tels que rapportés par le sujet de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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