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Estudo de interação medicamentosa do Vadadustat com ciclosporina, probenecida e rifampicina

20 de março de 2019 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1, em duas partes, em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar uma dose única de Vadadustat como vítima em interações medicamentosas com ciclosporina, probenecida e rifampicina

Este é um estudo aberto de Fase 1, em duas partes, para avaliar a interação da ciclosporina, probenecida e rifampicina como perpetradores com vadadustat (vítima) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1, em duas partes, para avaliar a interação da ciclosporina, probenecida e rifampicina como perpetradores com vadadustat (vítima) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. A Parte 1 consiste em 2 braços (ciclosporina e probenecida) e a Parte 2 consiste em 1 braço (rifampicina). Vinte (20) indivíduos únicos serão inscritos em cada braço do estudo. Os dados de farmacocinética e segurança/tolerabilidade da Parte 1, Braço 1 (ciclosporina) determinarão se a Parte 2 (rifampicina) continuará. Os indivíduos estarão em estudo por até 72 dias, incluindo um período de triagem de 28 dias, período clínico de 6 a 10 dias e um período de acompanhamento de 30 dias após a última dose. Amostras de sangue e/ou urina para análise PK serão coletadas em pontos de tempo pré-definidos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, com peso corporal mínimo de 45 kg para mulheres e 50 kg para homens, inclusive.

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada clinicamente significativa de doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou outra doença importante. Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma tratado) ou histórico de uso de quimioterapia nos 5 anos anteriores à triagem; História de tuberculose (TB) latente ou ativa.
  • Resultados de testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Resultados positivos do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCVab) dentro de 3 meses antes da triagem, ou resultados positivos do teste para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVab) na triagem.
  • Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplemento multivitamínico de venda livre, ou qualquer produto não prescrito (incluindo preparações contendo ervas, mas excluindo acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vadadustat, Ciclosporina
Parte 1: Braço 1: Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg sozinho e vadadustat 300 mg em combinação com ciclosporina oral 500 mg em um projeto cruzado
Medicamento: vadadustat
Dose oral 300 mg
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Ciclosporinas
Ciclosporina Oral
Experimental: Vadadustat; Probenecida
Parte 1: Braço 2: Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg sozinho e vadadustat 300 mg em combinação com Probenecid oral 500 mg Q12h em um projeto de sequência fixa
Medicamento: vadadustat
Dose oral 300 mg
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Probenecida
Probenecida Oral
Experimental: Vadadustat e Rifampina
Parte 2: Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg sozinho e vadadustat 300 mg em combinação com rifampicina IV 600 mg em um projeto cruzado
Medicamento: vadadustat
Dose oral 300 mg
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Rifampicina
Rifampicina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Constante de taxa de eliminação (Kel) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Meia-vida terminal (t½) do vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Depuração corporal total aparente (CL/F) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Porcentagem da área extrapolada sob a curva do tempo t até o infinito (%AUCextrap) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Depuração renal (CLr) da excreção de vadadustat e vadadustat 1-O-glucuronido na urina para Parte 1 Braço 2 (Probenecida) apenas
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Quantidade cumulativa excretada (Ae0-t) de vadadustat e vadadustat 1-O-glucuronido na urina apenas para a Parte 1 Braço 2 (Probenecida)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fração (%) da dose excretada (Fe%0-t) para Parte 1 Braço 2 (Probenecida) apenas de vadadustat e excreção de vadadustat 1-O-glucuronido na urina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de metabólitos de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf) de metabólitos de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabólitos de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Relato de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme relatado pelo sujeito do estudo
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-6548-CI-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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