Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek Vadadustat z cyklosporyną, probenecydem i ryfampiną

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny pojedynczej dawki vadadustatu jako ofiary interakcji lek-lek z cyklosporyną, probenecydem i ryfampiną

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę interakcji cyklosporyny, probenecydu i ryfampicyny jako sprawców z vadadustatem (ofiarą) u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę interakcji cyklosporyny, probenecydu i ryfampicyny jako sprawców z vadadustatem (ofiarą) u zdrowych mężczyzn i kobiet. Część 1 składa się z 2 ramion (cyklosporyna i probenecyd), a część 2 składa się z 1 ramienia (ryfampicyna). Do każdego ramienia badania zostanie włączonych dwudziestu (20) unikatowych pacjentów. Dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji z części 1 ramienia 1 (cyklosporyna) określą, czy część 2 (ryfampicyna) będzie kontynuowana. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu do 72 dni, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych, 6-10 dni okresu klinicznego i 30-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce. Próbki krwi i/lub moczu do analizy farmakokinetycznej będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2, przy minimalnej masie ciała 45 kg u suk i 50 kg u samców włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób. Historia raka (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym; Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB).
  • Pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVab) podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty suplementów multiwitaminowych lub produktów dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych, ale z wyłączeniem acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vadadustat, cyklosporyna
Część 1: Ramię 1: Pacjenci otrzymają sam vadadustat 300 mg i vadadustat 300 mg w połączeniu z doustną cyklosporyną 500 mg w schemacie naprzemiennym
Lek: vadadustat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Cyklosporyny
Doustna cyklosporyna
Eksperymentalny: Wadadustat; Probenecyd
Część 1: Ramię 2: Pacjenci otrzymają sam vadadustat 300 mg i vadadustat 300 mg w połączeniu z doustnym Probenecydem 500 mg co 12 godzin w schemacie ustalonej sekwencji
Lek: vadadustat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Probenecyd
Probenecyd doustny
Eksperymentalny: Vadadustat i ryfampicyna
Część 2: Pacjenci otrzymają sam vadadustat 300 mg i vadadustat 300 mg w połączeniu z ryfampicyną dożylną 600 mg w schemacie naprzemiennym
Lek: vadadustat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Ryfampicyna
Ryfampina IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie vadadustatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia vadadustatu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Stała szybkości eliminacji (Kel) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Procent ekstrapolowanego obszaru pod krzywą od czasu t do nieskończoności (%AUCextrap) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Klirens nerkowy (CLr) vadadustatu i wydalania 1-O-glukuronidu vadadustatu z moczem tylko dla Części 1 Ramię 2 (Probenecyd)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Skumulowana ilość wydalana (Ae0-t) vadadustatu i 1-O-glukuronidu vadadustatu w moczu tylko dla Części 1 Ramię 2 (Probenecyd)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Frakcja (%) wydalanej dawki (Fe%0-t) dla Części 1 Ramię 2 (Probenecyd) tylko wydalanie vadadustatu i 1-O-glukuronidu vadadustatu z moczem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) metabolitów vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) metabolitów vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie metabolitów vadadustatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych przez uczestnika badania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie interakcji leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na vadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj