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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di Vadadustat con ciclosporina, probenecid e rifampicina

20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio di fase 1, in due parti, in aperto su volontari adulti sani per valutare una singola dose di Vadadustat come vittima di interazioni farmacologiche con ciclosporina, probenecid e rifampicina

Questo è uno studio di fase 1, in due parti, in aperto per valutare l'interazione di ciclosporina, probenecid e rifampicina come autori con vadadustat (vittima) in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in due parti, in aperto per valutare l'interazione di ciclosporina, probenecid e rifampicina come autori con vadadustat (vittima) in soggetti sani di sesso maschile e femminile. La parte 1 è composta da 2 bracci (ciclosporina e probenecid) e la parte 2 è composta da 1 braccio (rifampicina). Venti (20) soggetti unici saranno arruolati in ciascun braccio dello studio. I dati farmacocinetici e di sicurezza/tollerabilità della Parte 1 Braccio 1 (ciclosporina) determineranno se la Parte 2 (rifampicina) procederà. I soggetti saranno in studio per un massimo di 72 giorni, compreso un periodo di screening di 28 giorni, un periodo clinico di 6-10 giorni e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose. I campioni di sangue e/o di urina per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti in momenti predefiniti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o altre malattie importanti. Storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato) o storia di uso di chemioterapia nei 5 anni precedenti lo screening; Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva.
  • Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Risultati positivi del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C positivi (HCVab) entro 3 mesi prima dello screening, o risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVab) allo Screening.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o integratore multivitaminico da banco o qualsiasi prodotto senza prescrizione medica (compresi i preparati contenenti erbe ma escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vadadustat, Ciclosporina
Parte 1: Braccio 1: i soggetti riceveranno vadadustat 300 mg da solo e vadadustat 300 mg in combinazione con ciclosporina orale 500 mg in un progetto crossover
Droga: vadadustat
Dose orale 300 mg
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Ciclosporine
Ciclosporina orale
Sperimentale: Vadadustat; Probenecid
Parte 1: Braccio 2: i soggetti riceveranno vadadustat 300 mg da solo e vadadustat 300 mg in combinazione con Probenecid orale 500 mg Q12h in un disegno a sequenza fissa
Droga: vadadustat
Dose orale 300 mg
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Probenecid
Probenecid orale
Sperimentale: Vadadustat e Rifampin
Parte 2: I soggetti riceveranno vadadustat 300 mg da solo e vadadustat 300 mg in combinazione con rifampicina IV 600 mg in un disegno incrociato
Droga: vadadustat
Dose orale 300 mg
Altri nomi:
  • AKB 6548
Droga: Rifampicina
Rifampicina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma da 0 a infinito (AUCinf) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Costante di velocità di eliminazione (Kel) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Emivita terminale (t½) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Percentuale dell'area estrapolata sotto la curva dal tempo t all'infinito (%AUCextrap) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Clearance renale (CLr) di vadadustat ed escrezione di vadadustat 1-O-glucuronide nelle urine solo per la Parte 1 Braccio 2 (Probenecid)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Quantità cumulativa escreta (Ae0-t) di vadadustat e vadadustat 1-O-glucuronide nelle urine solo per la Parte 1 Braccio 2 (Probenecid)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Frazione (%) della dose escreta (Fe%0-t) per la Parte 1 Braccio 2 (Probenecid) solo dell'escrezione di vadadustat e vadadustat 1-O-glucuronide nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dei metaboliti vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica da 0 a infinito (AUCinf) dei metaboliti vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane
Segnalazione di eventi avversi emergenti dal trattamento come riportato dal soggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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