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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Vadadustat mit Cyclosporin, Probenecid und Rifampin

20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung einer Einzeldosis Vadadustat als Opfer von Arzneimittelwechselwirkungen mit Cyclosporin, Probenecid und Rifampin

Dies ist eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wechselwirkung von Cyclosporin, Probenecid und Rifampin als Täter mit Vadadustat (Opfer) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wechselwirkung von Cyclosporin, Probenecid und Rifampin als Täter mit Vadadustat (Opfer) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Teil 1 besteht aus 2 Armen (Cyclosporin und Probenecid) und Teil 2 besteht aus 1 Arm (Rifampin). Zwanzig (20) einzelne Probanden werden in jeden Studienarm eingeschrieben. Die PK- und Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten aus Teil 1 Arm 1 (Cyclosporin) werden bestimmen, ob Teil 2 (Rifampin) fortgesetzt wird. Die Probanden werden bis zu 72 Tage in der Studie sein, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 6- bis 10-tägigen klinischen Phase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis. Blut- und/oder Urinproben für die PK-Analyse werden während der gesamten Studie zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, mit einem Mindestkörpergewicht von 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen. Vorgeschichte von Krebs (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening; Geschichte der latenten oder aktiven Tuberkulose (TB).
  • Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Positive Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse des humanen Immundefizienzvirus-Antikörpers (HIVab) beim Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Multivitaminpräparaten oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten (einschließlich kräuterhaltiger Präparate, jedoch ausgenommen Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vadadustat, Cyclosporin
Teil 1: Arm 1: Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg allein und Vadadustat 300 mg in Kombination mit oralem Cyclosporin 500 mg in einem Crossover-Design
Arzneimittel: vadadustat
Orale Dosis 300 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Cyclosporine
Orales Cyclosporin
Experimental: Vadadustat; Probenecid
Teil 1: Arm 2: Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg allein und Vadadustat 300 mg in Kombination mit oralem Probenecid 500 mg alle 12 Stunden in einem festen Sequenzdesign
Arzneimittel: vadadustat
Orale Dosis 300 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Probenecid
Orales Probenecid
Experimental: Vadadustat und Rifampin
Teil 2: Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg allein und Vadadustat 300 mg in Kombination mit IV Rifampin 600 mg in einem Cross-Over-Design
Arzneimittel: vadadustat
Orale Dosis 300 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Rifampin
IV Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Prozent der extrapolierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt t bis unendlich (% AUCextra) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Renale Clearance (CLr) von Vadadustat und Vadadustat-1-O-Glucuronid-Ausscheidung im Urin nur für Teil 1, Arm 2 (Probenecid).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Kumulative ausgeschiedene Menge (Ae0-t) von Vadadustat und Vadadustat-1-O-glucuronid im Urin, nur für Teil 1 Arm 2 (Probenecid).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anteil (%) der ausgeschiedenen Dosis (Fe%0-t) für Teil 1 Arm 2 (Probenecid) nur von Vadadustat und Vadadustat-1-O-Glucuronid-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Berichterstattung über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie sie vom Studienteilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0029

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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