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Estudio de interacción farmacológica de vadadustat con ciclosporina, probenecid y rifampicina

20 de marzo de 2019 actualizado por: Akebia Therapeutics

Un estudio abierto, de dos partes y de fase 1 en voluntarios adultos sanos para evaluar una dosis única de Vadadustat como víctima en interacciones farmacológicas con ciclosporina, probenecid y rifampicina

Este es un estudio abierto de fase 1, de dos partes, para evaluar la interacción de ciclosporina, probenecid y rifampicina como perpetradores con vadadustat (víctima) en sujetos sanos masculinos y femeninos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 1, de dos partes, para evaluar la interacción de ciclosporina, probenecid y rifampicina como perpetradores con vadadustat (víctima) en sujetos sanos masculinos y femeninos. La parte 1 consta de 2 brazos (ciclosporina y probenecid) y la parte 2 consta de 1 brazo (rifampicina). Se inscribirán veinte (20) sujetos únicos en cada brazo del estudio. Los datos de PK y seguridad/tolerabilidad de la Parte 1, Brazo 1 (ciclosporina) determinarán si la Parte 2 (rifampicina) procederá. Los sujetos estarán en estudio hasta 72 días, incluido un período de selección de 28 días, un período de clínica de 6 a 10 días y un período de seguimiento de 30 días después de la última dosis. Las muestras de sangre y/u orina para el análisis farmacocinético se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, con un peso corporal mínimo de 45 kg para mujeres y 50 kg para hombres, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente significativos actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica u otra enfermedad importante. Historial de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma tratado) o historial de uso de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores a la Selección; Antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa.
  • Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Resultados positivos de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o positivo del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVab) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o resultados positivos de la prueba del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVab) en la selección.
  • Tomar cualquier medicamento recetado o suplemento multivitamínico de venta libre, o cualquier producto sin receta (incluidas las preparaciones que contienen hierbas, pero excluyendo el paracetamol) dentro de los 14 días anteriores al Día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vadadustat, ciclosporina
Parte 1: Grupo 1: Los sujetos recibirán vadadustat 300 mg solo y vadadustat 300 mg en combinación con ciclosporina oral 500 mg en un diseño cruzado
Droga: vadadustat
Dosis oral 300 mg
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Ciclosporinas
Ciclosporina oral
Experimental: Vadadustat; probenecid
Parte 1: Grupo 2: Los sujetos recibirán vadadustat 300 mg solo y vadadustat 300 mg en combinación con probenecid oral 500 mg Q12h en un diseño de secuencia fija
Droga: vadadustat
Dosis oral 300 mg
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Probenecid
Probenecid oral
Experimental: Vadadustat y Rifampicina
Parte 2: Los sujetos recibirán vadadustat 300 mg solo y vadadustat 300 mg en combinación con rifampicina IV 600 mg en un diseño cruzado
Droga: vadadustat
Dosis oral 300 mg
Otros nombres:
  • AKB 6548
Droga: Rifampicina
Rifampicina IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Constante de tasa de eliminación (Kel) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Semivida terminal (t½) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Depuración corporal total aparente (CL/F) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Porcentaje del área extrapolada bajo la curva desde el tiempo t hasta el infinito (%AUCextrap) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Depuración renal (CLr) de vadadustat y excreción de vadadustat 1-O-glucurónido en la orina para la parte 1, brazo 2 (probenecid) únicamente
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Cantidad acumulada excretada (Ae0-t) de vadadustat y vadadustat 1-O-glucurónido en la orina para la parte 1, brazo 2 (probenecid) únicamente
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Fracción (%) de la dosis excretada (Fe%0-t) para la Parte 1 Brazo 2 (Probenecid) solo de vadadustat y excreción de vadadustat 1-O-glucurónido en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de metabolitos de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) de los metabolitos de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metabolitos de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas
Informe de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo informado por el sujeto del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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