血流储备分数和 D SPECT 对慢性完全闭塞干预的评价
2019年1月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 被定义为具有 TIMI 的闭塞冠状血管定义为具有 TIMI（心肌梗死溶栓）等级流量和估计持续时间至少 3 个月的闭塞冠状血管。
它们经常在接受冠状动脉造影的患者中遇到。
现代技术的应用和先进专用设备的使用导致经验丰富的中心的高程序成功率和低不良事件发生率。
血流储备分数 (FFR) 是一种经过验证的工具，可用于评估冠状动脉疾病的生理严重程度，并在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后具有预后作用。
SPECT（单光子发射计算机断层扫描）是检测心肌缺血的黄金标准。
CTO 的再通导致冠状动脉循环的许多解剖学和病理生理学变化。
这些包括解剖学和功能性侧支血管退化以及由于血流恢复和血管舒缩张力恢复而显着的管腔扩大。
PCI 对 CTO 的影响尚不清楚。
本研究的目的是通过在 CTO PCI 之前和之后以及短期随访时测量 FFR 和 D SPECT 来评估 CTO PCI 的功能结果。
研究概览
详细说明
冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 被定义为具有 TIMI 的闭塞冠状血管定义为具有 TIMI（心肌梗死溶栓）等级流量和估计持续时间至少 3 个月的闭塞冠状血管。
它们经常在接受冠状动脉造影的患者中遇到。
现代技术的应用和先进专用设备的使用导致经验丰富的中心的高程序成功率和低不良事件发生率。
血流储备分数 (FFR) 是一种经过验证的工具，可用于评估冠状动脉疾病的生理严重程度，并在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后具有预后作用。
SPECT（单光子发射计算机断层扫描）是检测心肌缺血的黄金标准。
CTO 的再通导致冠状动脉循环的许多解剖学和病理生理学变化。
这些包括解剖学和功能性侧支血管退化以及由于血流恢复和血管舒缩张力恢复而显着的管腔扩大。
PCI 对 CTO 的影响尚不清楚。
本研究的目的是通过在 CTO PCI 之前和之后以及短期随访时测量 FFR 和 D SPECT 来评估 CTO PCI 的功能结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
单冠脉慢性完全闭塞患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 单个 CTO 病变，或其他狭窄已接受 PCI 治疗超过 1 个月
- 靶血管直径≥2.5mm
- 稳定性心绞痛，或 CTO 病变区域的心肌缺血
- 患者同意本研究方案并签署同意书，并完成随访
排除标准：
- 一个月急性心肌梗死
- 除了CTO病变区域，还有严重的未经治疗的冠脉病变
- 桥血管CTO病变
- 由于介入并发症或术中死亡而未经治疗的冠状动脉或心脏手术
- 急性失代偿性心力衰竭
- 对造影剂或放射性核素示踪剂过敏
- 计划怀孕或哺乳或干预后 1 年的患者
- 恶性肿瘤或预期寿命不到 1 年
- 患者手术计划
- 患者不能耐受双重抗血小板治疗至少 12 个月
- 任何不适合冠状动脉介入治疗或药物洗脱支架的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单冠脉慢性完全闭塞
有症状的单冠状动脉慢性完全闭塞稳定型心绞痛，无其他冠状动脉狭窄，计划择期 PCI。 干预前后的血流储备分数和 SPECT 检测。 |
血流储备分数和 SPECT 检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷评分
大体时间：一年
|
西雅图心绞痛问卷调查结果
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一年
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自评焦虑量表分数
大体时间：一年
|
自评焦虑量表评分结果
|
一年
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EuroQol 五维问卷的核心
大体时间：一年
|
EuroQol 五维问卷调查结果
|
一年
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|
复合心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建随访记录
大体时间：一年
|
复合心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建随访记录
|
一年
|
|
经皮冠状动脉介入治疗的成功率
大体时间：一年
|
经皮冠状动脉介入治疗的成功率
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡率
大体时间：一年
|
随访记录的一年内心源性死亡率
|
一年
|
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靶血管再血管化率
大体时间：一年
|
随访记录一年内靶血管血运重建率
|
一年
|
|
心肌梗死复发率
大体时间：一年
|
随访记录一年内再发心肌梗死率
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianying Ma, Doctor、Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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