Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált áramlási tartalék és a D SPECT értékelése a krónikus teljes elzáródás beavatkozásához

2019. január 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A koronária krónikus teljes elzáródása (CTO) egy elzáródott koszorúér, amelynek TIMI-je olyan elzáródott koszorúér, amelynek TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) fokozatú áramlása 0, és a becsült időtartam legalább 3 hónap. Gyakran találkoznak velük koszorúér-angiográfián átesett betegeknél. A korszerű technikák alkalmazása és a korszerű, dedikált berendezések használata magas eljárási sikerhez és alacsony nemkívánatos események arányához vezet a tapasztalt központokban. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) egy validált eszköz a koszorúér-betegség fiziológiai súlyosságának felmérésére, és prognosztikai szerepe van a percutan coronaria intervenció (PCI) után. A SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) a szívizom ischaemia kimutatásának aranystandardja. A CTO rekanalizációja számos anatómiai és patofiziológiai változáshoz vezet a koszorúér-keringésben. Ezek közé tartozik az anatómiai és funkcionális kollaterális erek regressziója és jelentős lumen-megnagyobbodás a véráramlás helyreállása és a vazomotoros tónus helyreállítása miatt. A PCI hatása a CTO-ra nem ismert. A tanulmány célja a CTO PCI funkcionális eredményének felmérése volt az FFR és D SPECT mérésével a CTO PCI előtt és közvetlenül utána, valamint rövid távú követéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koronária krónikus teljes elzáródása (CTO) egy elzáródott koszorúér, amelynek TIMI-je olyan elzáródott koszorúér, amelynek TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) fokozatú áramlása 0, és a becsült időtartam legalább 3 hónap. Gyakran találkoznak velük koszorúér-angiográfián átesett betegeknél. A korszerű technikák alkalmazása és a korszerű, dedikált berendezések használata magas eljárási sikerhez és alacsony nemkívánatos események arányához vezet a tapasztalt központokban. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) egy validált eszköz a koszorúér-betegség fiziológiai súlyosságának felmérésére, és prognosztikai szerepe van a percutan coronaria intervenció (PCI) után. A SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) a szívizom ischaemia kimutatásának aranystandardja. A CTO rekanalizációja számos anatómiai és patofiziológiai változáshoz vezet a koszorúér-keringésben. Ezek közé tartozik az anatómiai és funkcionális kollaterális erek regressziója és jelentős lumen-megnagyobbodás a véráramlás helyreállása és a vazomotoros tónus helyreállítása miatt. A PCI hatása a CTO-ra nem ismert. A tanulmány célja a CTO PCI funkcionális eredményének felmérése volt az FFR és D SPECT mérésével a CTO PCI előtt és közvetlenül utána, valamint rövid távú követéskor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egyetlen coronaria krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora >18 év
  • egyetlen CTO-léziót vagy más szűkületet több mint egy hónapja PCI-kezeltek
  • a cél ér átmérője ≥2,5 mm
  • stabil angina pectoris, vagy szívizom ischaemia a CTO elváltozások területén
  • a betegek elfogadják ezt a kutatási tervet, aláírják a beleegyezési űrlapot, és befejezik a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívinfarktus egy hónapon belül
  • A CTO elváltozások területén kívül vannak súlyos, kezeletlen koszorúér-elváltozások is
  • híd vaszkuláris CTO elváltozások
  • beavatkozási szövődmények miatti kezeletlen koszorúér- vagy szívműtét, vagy intraoperatív halál
  • akut dekompenzált szívelégtelenség
  • allergia kontrasztanyagra vagy radionuklid nyomjelzőkre
  • tervezett terhességben vagy szoptatásban, vagy a beavatkozás után 1 évvel
  • rosszindulatú daganatok vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam
  • a betegek műtéti tervet készítenek
  • a betegek legalább 12 hónapig nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát
  • minden olyan állapot, amely nem illeszkedik a koszorúér-beavatkozáshoz, vagy egy gyógyszerkibocsátó stent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egyetlen koszorúér krónikus teljes elzáródás

szimptomatikus stabil angina egyetlen coronaria krónikus teljes elzáródása nélkül, egyéb koszorúér-szűkület nélkül, amelyet elektív PCI-re terveztek.

frakcionált áramlási tartalék és SPECT detektálás a beavatkozás előtt és után.
Egyéb: frakcionált áramlási tartalék és SPECT detektálás
frakcionált áramlási tartalék és SPECT detektálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seattle-i angina kérdőív pontszáma
Időkeret: egy év
a seattle-i angina kérdőív eredménye
egy év
önértékelési szorongás skála
Időkeret: egy év
az önértékelési szorongás skála eredménye
egy év
Az EuroQol ötdimenziós kérdőíve
Időkeret: egy év
EuroQol ötdimenziós kérdőív eredménye
egy év
A szívhalál, a cél éri szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációs rekordja a követés során
Időkeret: egy év
A szívhalál, a cél éri szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációs rekordja a követés során
egy év
a perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi aránya
Időkeret: egy év
a perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi aránya
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívhalálozás aránya
Időkeret: egy év
az egy év alatti szívhalálozási arány a követés során
egy év
a cél ér revaszkularizációs rátája
Időkeret: egy év
a cél ér-revaszkularizációs rátája egy év alatt a követés során
egy év
ismétlődő szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: egy év
a visszatérő szívinfarktus gyakorisága egy év alatt, amelyet a követés során rögzítettek
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12018X05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel