Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av fraksjonell strømningsreserve og D SPECT for intervensjon av kronisk total okklusjon

10. januar 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Coronary chronic total occlusions (CTOs) er definert som et okkludert koronarkar med TIMI definert som et okkludert koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimert varighet på minst 3 måneder. De er ofte påtruffet hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Anvendelse av moderne teknikker og bruk av avansert dedikert utstyr fører til høy prosedyresuksess og lave uønskede hendelser i erfarne sentre. Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er et validert verktøy for å vurdere fysiologisk alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom og har en prognostisk rolle etter perkutan koronar intervensjon (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standarden for påvisning av myokardiskemi. Rekanalisering av en CTO fører til en rekke anatomiske og patofysiologiske endringer i koronarsirkulasjonen. Disse inkluderer regresjon av anatomiske og funksjonelle kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grunn av gjenoppretting av blodstrømmen og gjenoppretting av vasomotorisk tonus. Effekten av PCI på CTO er ukjent. Målet med denne studien var å vurdere det funksjonelle resultatet av CTO PCI ved å måle FFR og D SPECT før og umiddelbart etter CTO PCI og ved korttidsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronary chronic total occlusions (CTOs) er definert som et okkludert koronarkar med TIMI definert som et okkludert koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimert varighet på minst 3 måneder. De er ofte påtruffet hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Anvendelse av moderne teknikker og bruk av avansert dedikert utstyr fører til høy prosedyresuksess og lave uønskede hendelser i erfarne sentre. Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er et validert verktøy for å vurdere fysiologisk alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom og har en prognostisk rolle etter perkutan koronar intervensjon (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standarden for påvisning av myokardiskemi. Rekanalisering av en CTO fører til en rekke anatomiske og patofysiologiske endringer i koronarsirkulasjonen. Disse inkluderer regresjon av anatomiske og funksjonelle kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grunn av gjenoppretting av blodstrømmen og gjenoppretting av vasomotorisk tonus. Effekten av PCI på CTO er ukjent. Målet med denne studien var å vurdere det funksjonelle resultatet av CTO PCI ved å måle FFR og D SPECT før og umiddelbart etter CTO PCI og ved korttidsoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med enkelt koronar kronisk total okklusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • enkelt CTO-lesjoner eller annen stenose har blitt PCI-behandlet i mer enn én måned
  • målkarets diameter ≥2,5 mm
  • stabil angina pectoris, eller myokardiskemi i området med CTO-lesjoner
  • pasientene godtar denne forskningsplanen og signerer samtykkeskjemaet, og fullfører oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt på en måned
  • I tillegg til området med CTO-lesjoner, er det alvorlige ubehandlede koronare lesjoner
  • bro vaskulære CTO-lesjoner
  • ubehandlet koronararterie eller hjertekirurgi på grunn av intervensjonskomplikasjoner eller intraoperativ død
  • akutt dekompensert hjertesvikt
  • allergi mot kontrast eller radionuklidsporere
  • pasienter med planlagt graviditet eller amming eller 1 år etter intervensjon
  • ondartede neoplasmer eller forventet levealder på mindre enn 1 år
  • pasientens plan for operasjon
  • pasienter kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling i minst 12 måneder
  • enhver tilstand som ikke passer til koronar intervensjon eller er en medikamentavgivende stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enkelt koronar kronisk total okklusjon

symptomatisk stabil angina av enkelt koronar kronisk total okklusjon uten annen koronararteriestenose planlagt for elektiv PCI.

fraksjonert strømningsreserve og SPECT-deteksjon før og etter intervensjon.
Annen: fraksjonell strømningsreserve og SPECT-deteksjon
fraksjonell strømningsreserve og SPECT-deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score fra Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: ett år
resultatet av Seattle angina spørreskjema
ett år
socre of Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: ett år
resultat av socre av Self-Rating Anxiety Scale
ett år
socre of EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: ett år
resultat av EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
ett år
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskulariseringsjournal i oppfølgingen
Tidsramme: ett år
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskulariseringsjournal i oppfølgingen
ett år
suksessraten for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: ett år
suksessraten for perkutan koronar intervensjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av hjertedødsrate
Tidsramme: ett år
rate av hjertedødsrate i ett år registrert i oppfølging
ett år
rate av målkarrevaskulariseringshastighet
Tidsramme: ett år
rate av målkarrevaskulariseringsrate i ett år registrert i oppfølging
ett år
rate av tilbakevendende hjerteinfarktfrekvens
Tidsramme: ett år
rate av tilbakevendende hjerteinfarktrate i ett år registrert i oppfølging
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12018X05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere