Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​fraktionel flowreserve og D SPECT til intervention af kronisk total okklusion

10. januar 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronare kroniske totale okklusioner (CTO'er) er defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimeret varighed på mindst 3 måneder. De ses ofte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. Anvendelsen af ​​moderne teknikker og brugen af ​​avanceret dedikeret udstyr fører til høj proceduremæssig succes og lave uønskede hændelser i erfarne centre. Fractional flow reserve (FFR) er et valideret værktøj til at vurdere fysiologisk sværhedsgrad af koronararteriesygdom og har en prognostisk rolle efter perkutan koronar intervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standard til påvisning af myokardieiskæmi. Rekanalisering af en CTO fører til en række anatomiske og patofysiologiske ændringer i koronarkredsløbet. Disse omfatter anatomisk og funktionel regression af kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grund af genopretning af blodgennemstrømning og genopretning af vasomotorisk tonus. Effekten af ​​PCI på CTO er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere det funktionelle resultat af CTO PCI ved at måle FFR og D SPECT før og umiddelbart efter CTO PCI og ved korttidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronare kroniske totale okklusioner (CTO'er) er defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimeret varighed på mindst 3 måneder. De ses ofte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. Anvendelsen af ​​moderne teknikker og brugen af ​​avanceret dedikeret udstyr fører til høj proceduremæssig succes og lave uønskede hændelser i erfarne centre. Fractional flow reserve (FFR) er et valideret værktøj til at vurdere fysiologisk sværhedsgrad af koronararteriesygdom og har en prognostisk rolle efter perkutan koronar intervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standard til påvisning af myokardieiskæmi. Rekanalisering af en CTO fører til en række anatomiske og patofysiologiske ændringer i koronarkredsløbet. Disse omfatter anatomisk og funktionel regression af kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grund af genopretning af blodgennemstrømning og genopretning af vasomotorisk tonus. Effekten af ​​PCI på CTO er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere det funktionelle resultat af CTO PCI ved at måle FFR og D SPECT før og umiddelbart efter CTO PCI og ved korttidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en enkelt koronar kronisk totalokklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • enkelte CTO-læsioner eller anden stenose er blevet PCI-behandlet i mere end en måned
  • målkarets diameter ≥2,5 mm
  • stabil angina pectoris eller myokardieiskæmi i området for CTO-læsioner
  • patienterne accepterer denne forskningsplan og underskriver samtykkeformularen og gennemfører opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt på en måned
  • Ud over området med CTO-læsioner er der alvorlige ubehandlede koronare læsioner
  • bro vaskulære CTO læsioner
  • ubehandlet koronararterie- eller hjertekirurgi på grund af interventionelle komplikationer eller intraoperativ død
  • akut dekompenseret hjertesvigt
  • allergi over for kontrast- eller radionuklidsporstoffer
  • patienter med planlagt graviditet eller amning eller 1 år efter intervention
  • ondartede neoplasmer eller forventet levetid på mindre end 1 år
  • patientens operationsplan
  • patienter kan ikke tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder
  • enhver tilstand, der ikke passer til koronar intervention eller er en lægemiddel-eluerende stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt koronar kronisk total okklusion

symptomatisk stabil angina af enkelt koronar kronisk total okklusion uden anden koronararteriestenose planlagt til elektiv PCI.

fraktionel flowreserve og SPECT-detektion før og efter intervention.
Andet: fraktionel flowreserve og SPECT-detektion
fraktionel flowreserve og SPECT-detektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score af Seattle angina spørgeskema
Tidsramme: et år
resultatet af Seattle angina spørgeskema
et år
socre of Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: et år
resultat af socre af Self-Rating Anxiety Scale
et år
socre af EuroQol fem dimensioner spørgeskema
Tidsramme: et år
resultat af EuroQol fem dimensions spørgeskema
et år
Sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskulariseringsjournal i opfølgningen
Tidsramme: et år
Sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskulariseringsjournal i opfølgningen
et år
succesraten for perkutan koronar intervention
Tidsramme: et år
succesraten for perkutan koronar intervention
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate for hjertedødsfald
Tidsramme: et år
rate af hjertedødsfald i et år registreret i opfølgningen
et år
hastigheden af ​​målkarrevaskulariseringshastigheden
Tidsramme: et år
hastigheden af ​​målkarrevaskulariseringshastigheden i et år registreret i opfølgningen
et år
frekvens af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: et år
frekvens af tilbagevendende myokardieinfarkt på et år registreret i opfølgningen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12018X05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner