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La valutazione della riserva di flusso frazionario e D SPECT per l'intervento dell'occlusione totale cronica

10 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Le occlusioni coronariche croniche totali (CTO) sono definite come un vaso coronarico occluso con TIMI definito come un vaso coronarico occluso con flusso di grado TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 e una durata stimata di almeno 3 mesi. Sono frequenti nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. L'applicazione di tecniche contemporanee e l'uso di apparecchiature dedicate avanzate portano a un elevato successo procedurale e bassi tassi di eventi avversi nei centri esperti. La riserva di flusso frazionale (FFR) è uno strumento validato per valutare la gravità fisiologica della malattia coronarica e avere un ruolo prognostico dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). La SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) è il gold standard per il rilevamento dell'ischemia miocardica. La ricanalizzazione di un CTO porta a una serie di cambiamenti anatomici e fisiopatologici della circolazione coronarica. Questi includono la regressione anatomica e funzionale dei vasi collaterali e un significativo allargamento del lume a causa del recupero del flusso sanguigno e del ripristino del tono vasomotorio. L'effetto del PCI sul CTO non è noto. Lo scopo di questo studio era valutare il risultato funzionale del CTO PCI misurando FFR e D SPECT prima e immediatamente dopo il CTO PCI e al follow-up a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le occlusioni coronariche croniche totali (CTO) sono definite come un vaso coronarico occluso con TIMI definito come un vaso coronarico occluso con flusso di grado TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 e una durata stimata di almeno 3 mesi. Sono frequenti nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. L'applicazione di tecniche contemporanee e l'uso di apparecchiature dedicate avanzate portano a un elevato successo procedurale e bassi tassi di eventi avversi nei centri esperti. La riserva di flusso frazionale (FFR) è uno strumento validato per valutare la gravità fisiologica della malattia coronarica e avere un ruolo prognostico dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). La SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) è il gold standard per il rilevamento dell'ischemia miocardica. La ricanalizzazione di un CTO porta a una serie di cambiamenti anatomici e fisiopatologici della circolazione coronarica. Questi includono la regressione anatomica e funzionale dei vasi collaterali e un significativo allargamento del lume a causa del recupero del flusso sanguigno e del ripristino del tono vasomotorio. L'effetto del PCI sul CTO non è noto. Lo scopo di questo studio era valutare il risultato funzionale del CTO PCI misurando FFR e D SPECT prima e immediatamente dopo il CTO PCI e al follow-up a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con occlusione totale cronica coronarica singola

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • singole lesioni CTO o altre stenosi sono state trattate con PCI per più di un mese
  • il diametro del vaso bersaglio ≥2,5 mm
  • angina pectoris stabile, o ischemia miocardica nell'area delle lesioni CTO
  • i pazienti accettano questo piano di ricerca e firmano il modulo di consenso e completano il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto in un mese
  • Oltre all'area delle lesioni CTO, ci sono gravi lesioni coronariche non trattate
  • ponte lesioni vascolari CTO
  • arteria coronarica non trattata o cardiochirurgia a causa di complicanze interventistiche o morte intraoperatoria
  • scompenso cardiaco acuto scompensato
  • allergie al mezzo di contrasto o ai traccianti di radionuclidi
  • pazienti con gravidanze pianificate o allattamento o 1 anno dopo l'intervento
  • neoplasie maligne o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • piano di chirurgia dei pazienti
  • i pazienti non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 12 mesi
  • qualsiasi condizione che non si adatta all'intervento coronarico o è uno stent a rilascio di farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singola occlusione totale cronica coronarica

angina stabile sintomatica di occlusione totale cronica coronarica singola senza altra stenosi coronarica programmata per PCI elettivo.

riserva di flusso frazionario e rilevamento SPECT prima e dopo l'intervento.
Altro: riserva di flusso frazionario e rilevamento SPECT
riserva di flusso frazionario e rilevamento SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: un anno
il risultato del questionario sull'angina di Seattle
un anno
socre della scala dell'ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: un anno
risultato di socre di Self-Rating Anxiety Scale
un anno
socre del questionario a cinque dimensioni EuroQol
Lasso di tempo: un anno
risultato del questionario a cinque dimensioni EuroQol
un anno
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e record di rivascolarizzazione della lesione bersaglio nel follow-up
Lasso di tempo: un anno
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e record di rivascolarizzazione della lesione bersaglio nel follow-up
un anno
il tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: un anno
il tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: un anno
tasso di mortalità cardiaca in un anno registrato nel follow-up
un anno
tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un anno
tasso di rivascolarizzazione del vaso target in un anno registrato nel follow-up
un anno
tasso di frequenza di infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: un anno
tasso di infarto miocardico ricorrente in un anno registrato nel follow-up
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12018X05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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