Оценка фракционного резерва кровотока и D SPECT для вмешательства при хронической тотальной окклюзии
10 января 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Коронарная хроническая тотальная окклюзия (ХТО) определяется как окклюзия коронарного сосуда с TIMI, определяемая как окклюзия коронарного сосуда с потоком 0 по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) и расчетной продолжительностью не менее 3 месяцев.
Они часто встречаются у пациентов, перенесших коронарографию.
Применение современных методов и использование передового специализированного оборудования приводят к высокому успеху процедуры и низкой частоте побочных эффектов в опытных центрах.
Фракционный резерв кровотока (ФРК) является проверенным инструментом для оценки физиологической тяжести ишемической болезни сердца и играет прогностическую роль после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) является золотым стандартом для выявления ишемии миокарда.
Реканализация КТО приводит к ряду анатомо-патофизиологических изменений коронарного кровообращения.
К ним относятся анатомо-функциональная регрессия коллатеральных сосудов и значительное расширение их просвета за счет восстановления кровотока и вазомоторного тонуса.
Влияние ЧКВ на ХТО неизвестно.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить функциональный результат ЧКВ ХТО путем измерения FFR и D SPECT до и сразу после ЧКВ ХТО и в краткосрочном периоде наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная хроническая тотальная окклюзия (ХТО) определяется как окклюзия коронарного сосуда с TIMI, определяемая как окклюзия коронарного сосуда с потоком 0 по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) и расчетной продолжительностью не менее 3 месяцев.
Они часто встречаются у пациентов, перенесших коронарографию.
Применение современных методов и использование передового специализированного оборудования приводят к высокому успеху процедуры и низкой частоте побочных эффектов в опытных центрах.
Фракционный резерв кровотока (ФРК) является проверенным инструментом для оценки физиологической тяжести ишемической болезни сердца и играет прогностическую роль после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) является золотым стандартом для выявления ишемии миокарда.
Реканализация КТО приводит к ряду анатомо-патофизиологических изменений коронарного кровообращения.
К ним относятся анатомо-функциональная регрессия коллатеральных сосудов и значительное расширение их просвета за счет восстановления кровотока и вазомоторного тонуса.
Влияние ЧКВ на ХТО неизвестно.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить функциональный результат ЧКВ ХТО путем измерения FFR и D SPECT до и сразу после ЧКВ ХТО и в краткосрочном периоде наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с одиночной коронарной хронической тотальной окклюзией
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- единичные очаги ХТО или другие стенозы лечились ЧКВ в течение более одного месяца
- диаметр целевого сосуда ≥2,5 мм
- стабильная стенокардия или ишемия миокарда в области очагов ХТО
- пациенты соглашаются с этим планом исследования и подписывают форму согласия и заполняют последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение одного месяца
- В дополнение к области поражения ХТО имеются серьезные нелеченные коронарные поражения.
- мостовидные сосудистые поражения CTO
- нелеченная коронарная артерия или операция на сердце из-за интервенционных осложнений или интраоперационная смерть
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- аллергия на контраст или радионуклидные индикаторы
- пациентки с планируемой беременностью или лактацией или через 1 год после вмешательства
- злокачественные новообразования или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- план операции пациента
- пациенты не могут переносить двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 12 мес.
- любое состояние, которое не соответствует коронарному вмешательству или является стентом с лекарственным покрытием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одиночная коронарная хроническая тотальная окклюзия
Симптоматическая стабильная стенокардия одиночной коронарной хронической тотальной окклюзии без стеноза другой коронарной артерии, запланированная для планового ЧКВ. фракционный резерв потока и обнаружение ОФЭКТ до и после вмешательства. |
фракционный резерв потока и обнаружение ОФЭКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: один год
|
результат Сиэтлского опросника стенокардии
|
один год
|
|
шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: один год
|
результат оценки самооценки по шкале тревожности
|
один год
|
|
Socre пятимерного опросника EuroQol
Временное ограничение: один год
|
результат пятимерного опросника EuroQol
|
один год
|
|
Совокупность данных о сердечной смерти, инфаркте миокарда целевого сосуда и записи реваскуляризации целевого поражения при последующем наблюдении
Временное ограничение: один год
|
Совокупность данных о сердечной смерти, инфаркте миокарда целевого сосуда и записи реваскуляризации целевого поражения при последующем наблюдении
|
один год
|
|
процент успеха чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: один год
|
процент успеха чрескожного коронарного вмешательства
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечной смертности
Временное ограничение: один год
|
частота сердечной смертности в течение одного года, зарегистрированная при последующем наблюдении
|
один год
|
|
скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: один год
|
частота реваскуляризации целевого сосуда в течение года, зафиксированная при последующем наблюдении
|
один год
|
|
частота повторных инфарктов миокарда
Временное ограничение: один год
|
частота повторных инфарктов миокарда в течение одного года, зарегистрированная при последующем наблюдении
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12018X05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .