A Avaliação da Reserva Fracionada de Fluxo e D SPECT para a Intervenção da Oclusão Crônica Total
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
As oclusões coronárias crônicas totais (CTOs) são definidas como um vaso coronário ocluído com TIMI definido como um vaso coronário ocluído com fluxo de grau TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 e uma duração estimada de pelo menos 3 meses.
Eles são freqüentemente encontrados em pacientes submetidos à angiografia coronária.
A aplicação de técnicas contemporâneas e o uso de equipamentos dedicados avançados levam a um alto sucesso do procedimento e baixas taxas de eventos adversos em centros experientes.
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é uma ferramenta validada para avaliar a gravidade fisiológica da doença arterial coronariana e tem um papel prognóstico após a intervenção coronária percutânea (ICP).
SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) é o padrão ouro para detecção de isquemia miocárdica.
A recanalização de uma CTO leva a uma série de alterações anatômicas e fisiopatológicas na circulação coronária.
Estes incluem regressão anatômica e funcional dos vasos colaterais e aumento significativo do lúmen devido à recuperação do fluxo sanguíneo e restauração do tônus vasomotor.
O efeito do PCI no CTO é desconhecido.
O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado funcional de CTO ICP medindo FFR e D SPECT antes e imediatamente após CTO ICP e no seguimento de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oclusões coronárias crônicas totais (CTOs) são definidas como um vaso coronário ocluído com TIMI definido como um vaso coronário ocluído com fluxo de grau TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 e uma duração estimada de pelo menos 3 meses.
Eles são freqüentemente encontrados em pacientes submetidos à angiografia coronária.
A aplicação de técnicas contemporâneas e o uso de equipamentos dedicados avançados levam a um alto sucesso do procedimento e baixas taxas de eventos adversos em centros experientes.
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é uma ferramenta validada para avaliar a gravidade fisiológica da doença arterial coronariana e tem um papel prognóstico após a intervenção coronária percutânea (ICP).
SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) é o padrão ouro para detecção de isquemia miocárdica.
A recanalização de uma CTO leva a uma série de alterações anatômicas e fisiopatológicas na circulação coronária.
Estes incluem regressão anatômica e funcional dos vasos colaterais e aumento significativo do lúmen devido à recuperação do fluxo sanguíneo e restauração do tônus vasomotor.
O efeito do PCI no CTO é desconhecido.
O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado funcional de CTO ICP medindo FFR e D SPECT antes e imediatamente após CTO ICP e no seguimento de curto prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com oclusão total crônica coronariana única
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- lesões únicas de CTO ou outras estenoses foram tratadas com ICP por mais de um mês
- o diâmetro do vaso alvo ≥2,5 mm
- angina pectoris estável ou isquemia miocárdica na área das lesões da OTC
- os pacientes concordam com este plano de pesquisa e assinam o formulário de consentimento e completam o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio em um mês
- Além da área de lesões de CTO, existem lesões coronarianas graves não tratadas
- lesões de CTO vascular em ponte
- artéria coronária não tratada ou cirurgia cardíaca devido a complicações intervencionistas ou morte intraoperatória
- insuficiência cardíaca aguda descompensada
- alergias a marcadores de contraste ou radionuclídeos
- pacientes com gravidez ou lactação planejadas ou 1 ano após a intervenção
- neoplasias malignas ou expectativa de vida inferior a 1 ano
- plano de cirurgia do paciente
- os pacientes não toleram a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses
- qualquer condição que não se encaixe na intervenção coronária ou seja um stent farmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
oclusão total crônica coronariana única
angina estável sintomática de oclusão total crônica de coronária única sem outra estenose de artéria coronária programada para ICP eletiva. reserva de fluxo fracionário e detecção de SPECT antes e depois da intervenção. |
reserva de fluxo fracionário e detecção de SPECT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação do questionário de angina de Seattle
Prazo: um ano
|
o resultado do questionário de angina de Seattle
|
um ano
|
|
socre da Escala de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: um ano
|
resultado do socre da Escala de Autoavaliação de Ansiedade
|
um ano
|
|
socre do questionário de cinco dimensões EuroQol
Prazo: um ano
|
resultado do questionário EuroQol de cinco dimensões
|
um ano
|
|
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e registro de revascularização da lesão-alvo no seguimento
Prazo: um ano
|
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e registro de revascularização da lesão-alvo no seguimento
|
um ano
|
|
a taxa de sucesso da Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: um ano
|
a taxa de sucesso da Intervenção Coronária Percutânea
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: um ano
|
taxa de taxa de mortalidade cardíaca em um ano registrada no acompanhamento
|
um ano
|
|
taxa de taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: um ano
|
taxa de taxa de revascularização do vaso alvo em um ano registrada no acompanhamento
|
um ano
|
|
taxa de infarto do miocárdio recorrente taxa
Prazo: um ano
|
taxa de taxa de infarto do miocárdio recorrente em um ano registrada no acompanhamento
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12018X05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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