La evaluación de la reserva de flujo fraccional y D SPECT para la intervención de la oclusión total crónica
10 de enero de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Las oclusiones totales crónicas coronarias (OTC) se definen como un vaso coronario ocluido con TIMI definido como un vaso coronario ocluido con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grado 0 y una duración estimada de al menos 3 meses.
Se encuentran con frecuencia en pacientes que se someten a una angiografía coronaria.
La aplicación de técnicas contemporáneas y el uso de equipos dedicados avanzados conducen a un alto éxito del procedimiento y bajas tasas de eventos adversos en centros experimentados.
La reserva fraccional de flujo (FFR) es una herramienta validada para evaluar la gravedad fisiológica de la enfermedad arterial coronaria y tiene un papel pronóstico después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) es el estándar de oro para la detección de isquemia miocárdica.
La recanalización de una OTC conduce a una serie de cambios anatómicos y fisiopatológicos en la circulación coronaria.
Estos incluyen la regresión anatómica y funcional de los vasos colaterales y un agrandamiento significativo de la luz debido a la recuperación del flujo sanguíneo y la restauración del tono vasomotor.
Se desconoce el efecto de PCI en CTO.
El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado funcional de la PCI de la OTC mediante la medición de FFR y D SPECT antes e inmediatamente después de la PCI de la OTC y en el seguimiento a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oclusiones totales crónicas coronarias (OTC) se definen como un vaso coronario ocluido con TIMI definido como un vaso coronario ocluido con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grado 0 y una duración estimada de al menos 3 meses.
Se encuentran con frecuencia en pacientes que se someten a una angiografía coronaria.
La aplicación de técnicas contemporáneas y el uso de equipos dedicados avanzados conducen a un alto éxito del procedimiento y bajas tasas de eventos adversos en centros experimentados.
La reserva fraccional de flujo (FFR) es una herramienta validada para evaluar la gravedad fisiológica de la enfermedad arterial coronaria y tiene un papel pronóstico después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) es el estándar de oro para la detección de isquemia miocárdica.
La recanalización de una OTC conduce a una serie de cambios anatómicos y fisiopatológicos en la circulación coronaria.
Estos incluyen la regresión anatómica y funcional de los vasos colaterales y un agrandamiento significativo de la luz debido a la recuperación del flujo sanguíneo y la restauración del tono vasomotor.
Se desconoce el efecto de PCI en CTO.
El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado funcional de la PCI de la OTC mediante la medición de FFR y D SPECT antes e inmediatamente después de la PCI de la OTC y en el seguimiento a corto plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con oclusión total crónica coronaria única
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- lesiones únicas de la OTC u otras estenosis han sido tratadas con ICP durante más de un mes
- el diámetro del vaso objetivo ≥2.5mm
- angina de pecho estable o isquemia miocárdica en el área de las lesiones de la OCT
- los pacientes aceptan este plan de investigación y firman el formulario de consentimiento, y completan el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en un mes
- Además del área de lesiones de la OCT, existen lesiones coronarias graves no tratadas
- puente lesiones vasculares de la OTC
- cirugía cardiaca o arterial coronaria no tratada debido a complicaciones intervencionistas o muerte intraoperatoria
- insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- alergias al contraste o a los trazadores de radionúclidos
- pacientes con embarazos planificados o lactancia o 1 año después de la intervención
- neoplasias malignas o esperanza de vida inferior a 1 año
- plan de cirugía del paciente
- los pacientes no pueden tolerar la doble terapia antiplaquetaria durante al menos 12 meses
- cualquier condición que no se ajuste a una intervención coronaria o sea un stent liberador de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
oclusión total crónica coronaria única
angina estable sintomática de oclusión total crónica de una sola coronaria sin otra estenosis de la arteria coronaria programada para ICP electiva. reserva fraccional de flujo y detección SPECT antes y después de la intervención. |
reserva fraccional de flujo y detección SPECT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: un año
|
el resultado del cuestionario de angina de Seattle
|
un año
|
|
escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: un año
|
resultado de socre de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación
|
un año
|
|
socre del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: un año
|
resultado del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
|
un año
|
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y registro de revascularización de la lesión diana en el seguimiento
Periodo de tiempo: un año
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y registro de revascularización de la lesión diana en el seguimiento
|
un año
|
|
la tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: un año
|
la tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de muerte cardiaca tasa
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de tasa de muerte cardíaca en un año registrada en el seguimiento
|
un año
|
|
tasa de tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un año
|
Tasa de tasa de revascularización del vaso diana en un año registrada en el seguimiento
|
un año
|
|
tasa de infarto de miocardio recurrente tasa
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de infarto de miocardio recurrente tasa en un año registrada en el seguimiento
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12018X05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .