L'évaluation de la réserve de débit fractionnaire et du D SPECT pour l'intervention de l'occlusion totale chronique
10 janvier 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Les occlusions totales chroniques coronariennes (CTO) sont définies comme un vaisseau coronaire occlus avec TIMI défini comme un vaisseau coronaire occlus avec un flux de grade TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0 et une durée estimée d'au moins 3 mois.
Ils sont fréquemment rencontrés chez les patients subissant une coronarographie.
L'application de techniques contemporaines et l'utilisation d'équipements dédiés avancés conduisent à un succès procédural élevé et à de faibles taux d'événements indésirables dans les centres expérimentés.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un outil validé pour évaluer la sévérité physiologique de la maladie coronarienne et avoir un rôle pronostique après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
La SPECT (Tomographie par émission monophotonique) est la référence en matière de détection de l'ischémie myocardique.
La recanalisation d'un CTO entraîne un certain nombre de modifications anatomiques et physiopathologiques de la circulation coronarienne.
Ceux-ci comprennent la régression anatomique et fonctionnelle des vaisseaux collatéraux et l'élargissement important de la lumière en raison de la récupération du flux sanguin et de la restauration du tonus vasomoteur.
L'effet de l'ICP sur le CTO est inconnu.
Le but de cette étude était d'évaluer le résultat fonctionnel de l'ICP CTO en mesurant la FFR et le D SPECT avant et immédiatement après l'ICP CTO et lors du suivi à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les occlusions totales chroniques coronariennes (CTO) sont définies comme un vaisseau coronaire occlus avec TIMI défini comme un vaisseau coronaire occlus avec un flux de grade TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0 et une durée estimée d'au moins 3 mois.
Ils sont fréquemment rencontrés chez les patients subissant une coronarographie.
L'application de techniques contemporaines et l'utilisation d'équipements dédiés avancés conduisent à un succès procédural élevé et à de faibles taux d'événements indésirables dans les centres expérimentés.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un outil validé pour évaluer la sévérité physiologique de la maladie coronarienne et avoir un rôle pronostique après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
La SPECT (Tomographie par émission monophotonique) est la référence en matière de détection de l'ischémie myocardique.
La recanalisation d'un CTO entraîne un certain nombre de modifications anatomiques et physiopathologiques de la circulation coronarienne.
Ceux-ci comprennent la régression anatomique et fonctionnelle des vaisseaux collatéraux et l'élargissement important de la lumière en raison de la récupération du flux sanguin et de la restauration du tonus vasomoteur.
L'effet de l'ICP sur le CTO est inconnu.
Le but de cette étude était d'évaluer le résultat fonctionnel de l'ICP CTO en mesurant la FFR et le D SPECT avant et immédiatement après l'ICP CTO et lors du suivi à court terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients d'occlusion totale chronique coronaire unique
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- des lésions uniques de CTO ou d'autres sténoses ont été traitées par ICP pendant plus d'un mois
- le diamètre du vaisseau cible ≥2.5mm
- angine de poitrine stable ou ischémie myocardique dans la zone des lésions CTO
- les patients acceptent ce plan de recherche et signent le formulaire de consentement, et complètent le suivi
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde en un mois
- En plus de la zone des lésions CTO, il existe des lésions coronaires graves non traitées
- pontent les lésions vasculaires CTO
- artère coronaire non traitée ou chirurgie cardiaque en raison de complications interventionnelles ou de décès peropératoire
- insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- allergies aux produits de contraste ou aux traceurs radionucléides
- les patients avec des grossesses planifiées ou l'allaitement ou 1 an après l'intervention
- tumeurs malignes ou espérance de vie inférieure à 1 an
- plan de chirurgie du patient
- les patients ne peuvent tolérer une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 12 mois
- toute condition qui ne correspond pas à une intervention coronarienne ou qui est un stent à élution médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
occlusion totale chronique coronaire unique
angor stable symptomatique d'occlusion totale chronique coronaire unique sans autre sténose de l'artère coronaire prévue pour une ICP élective. réserve de débit fractionnaire et détection SPECT avant et après intervention. |
réserve de débit fractionnaire et détection SPECT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: un ans
|
le résultat du questionnaire sur l'angine de Seattle
|
un ans
|
|
socre de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: un ans
|
résultat de socre de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
|
un ans
|
|
socre du questionnaire cinq dimensions EuroQol
Délai: un ans
|
résultat du questionnaire EuroQol en cinq dimensions
|
un ans
|
|
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et d'enregistrement de revascularisation de la lésion cible dans le suivi
Délai: un ans
|
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et d'enregistrement de revascularisation de la lésion cible dans le suivi
|
un ans
|
|
le taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: un ans
|
le taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de mortalité cardiaque
Délai: un ans
|
taux de mortalité cardiaque à un an enregistré dans le suivi
|
un ans
|
|
taux de taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: un ans
|
taux de taux de revascularisation du vaisseau cible en un an enregistré dans le suivi
|
un ans
|
|
taux de récidive d'infarctus du myocarde
Délai: un ans
|
taux de récidive d'infarctus du myocarde sur un an enregistré lors du suivi
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC12018X05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .