Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av fraktionell flödesreserv och D SPECT för intervention av kronisk total ocklusion

10 januari 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Coronary chronic total occlusions (CTOs) definieras som ett tilltäppt kranskärl med TIMI definierat som ett ockluderat kranskärl med TIMI (Trombolys vid myokardinfarkt) grad flöde 0 och en beräknad varaktighet på minst 3 månader. De påträffas ofta hos patienter som genomgår koronar angiografi. Tillämpningen av samtida tekniker och användningen av avancerad dedikerad utrustning leder till hög procedurframgång och låga biverkningsfrekvenser i erfarna centra. Fractional flow reserve (FFR) är ett validerat verktyg för att bedöma fysiologisk svårighetsgrad av kranskärlssjukdom och har en prognostisk roll efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) är den gyllene standarden för detektion av myokardischemi. Rekanalisering av en CTO leder till ett antal anatomiska och patofysiologiska förändringar i kranskärlscirkulationen. Dessa inkluderar anatomiska och funktionella kollaterala kärlregression och betydande lumenförstoring på grund av återhämtning av blodflödet och återställande av vasomotorisk tonus. Effekten av PCI på CTO är okänd. Syftet med denna studie var att bedöma det funktionella resultatet av CTO PCI genom att mäta FFR och D SPECT före och omedelbart efter CTO PCI och vid korttidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronary chronic total occlusions (CTOs) definieras som ett tilltäppt kranskärl med TIMI definierat som ett ockluderat kranskärl med TIMI (Trombolys vid myokardinfarkt) grad flöde 0 och en beräknad varaktighet på minst 3 månader. De påträffas ofta hos patienter som genomgår koronar angiografi. Tillämpningen av samtida tekniker och användningen av avancerad dedikerad utrustning leder till hög procedurframgång och låga biverkningsfrekvenser i erfarna centra. Fractional flow reserve (FFR) är ett validerat verktyg för att bedöma fysiologisk svårighetsgrad av kranskärlssjukdom och har en prognostisk roll efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) är den gyllene standarden för detektion av myokardischemi. Rekanalisering av en CTO leder till ett antal anatomiska och patofysiologiska förändringar i kranskärlscirkulationen. Dessa inkluderar anatomiska och funktionella kollaterala kärlregression och betydande lumenförstoring på grund av återhämtning av blodflödet och återställande av vasomotorisk tonus. Effekten av PCI på CTO är okänd. Syftet med denna studie var att bedöma det funktionella resultatet av CTO PCI genom att mäta FFR och D SPECT före och omedelbart efter CTO PCI och vid korttidsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med enstaka koronar kronisk total ocklusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • enstaka CTO-lesioner eller annan stenos har PCI-behandlats i mer än en månad
  • målkärlets diameter ≥2,5 mm
  • stabil angina pectoris, eller myokardischemi i området för CTO-lesioner
  • patienterna samtycker till denna forskningsplan och undertecknar samtyckesformuläret och slutför uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt på en månad
  • Utöver området för CTO-lesioner finns det allvarliga obehandlade koronarskador
  • överbrygga vaskulära CTO-lesioner
  • obehandlad kranskärls- eller hjärtkirurgi på grund av interventionskomplikationer eller intraoperativ död
  • akut dekompenserad hjärtsvikt
  • allergier mot kontrast- eller radionuklidspårämnen
  • patienter med planerad graviditet eller amning eller 1 år efter intervention
  • maligna neoplasmer eller förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • patientens operationsplan
  • patienter kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling under minst 12 månader
  • något tillstånd som inte passar in i koronar intervention eller är en läkemedelsavgivande stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
enskild kranskärlskronisk total ocklusion

symtomatisk stabil angina av enskild kranskärlskronisk total ocklusion utan annan kransartärstenos planerad för elektiv PCI.

fraktionell flödesreserv och SPECT-detektion före och efter intervention.
Övrig: fraktionell flödesreserv och SPECT-detektion
fraktionell flödesreserv och SPECT-detektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng från Seattle angina frågeformulär
Tidsram: ett år
resultatet av Seattle angina frågeformulär
ett år
socre of Self-Rating Anxiety Scale
Tidsram: ett år
resultat av socre av Self-Rating Anxiety Scale
ett år
Socre of EuroQol fem dimensions frågeformulär
Tidsram: ett år
resultat av EuroQol femdimensionella frågeformulär
ett år
Sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av målskada under uppföljning
Tidsram: ett år
Sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av målskada under uppföljning
ett år
framgångsfrekvensen för perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: ett år
framgångsfrekvensen för perkutan kranskärlsintervention
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av hjärtdödlighet
Tidsram: ett år
frekvens av hjärtdöd under ett år registrerat vid uppföljning
ett år
hastighet av målkärlrevaskulariseringshastighet
Tidsram: ett år
frekvens av målkärlrevaskulariseringshastighet under ett år registrerat vid uppföljning
ett år
frekvens av återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: ett år
frekvens av återkommande hjärtinfarkter under ett år registrerat vid uppföljning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12018X05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera