Hodnocení frakční průtokové rezervy a D SPECT pro intervenci chronické totální okluze
10. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronární chronické totální okluze (CTO) jsou definovány jako okludovaná koronární céva s TIMI definovaná jako okludovaná koronární céva s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupněm průtoku 0 a odhadovanou dobou trvání alespoň 3 měsíce.
Často se s nimi setkáváme u pacientů podstupujících koronarografii.
Aplikace moderních technik a použití pokročilého specializovaného vybavení vede ve zkušených centrech k vysoké úspěšnosti procedur a nízkému výskytu nežádoucích účinků.
Frakční průtoková rezerva (FFR) je ověřeným nástrojem pro hodnocení fyziologické závažnosti onemocnění koronárních tepen a má prognostickou roli po perkutánní koronární intervenci (PCI).
SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) je zlatým standardem pro detekci ischemie myokardu.
Rekanalizace CTO vede k řadě anatomických a patofyziologických změn koronárního oběhu.
Patří mezi ně regrese anatomických a funkčních kolaterálních cév a významné zvětšení lumenu v důsledku obnovení průtoku krve a obnovení vazomotorického tonusu.
Vliv PCI na CTO není znám.
Cílem této studie bylo zhodnotit funkční výsledek CTO PCI měřením FFR a D SPECT před a bezprostředně po PCI CTO a při krátkodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární chronické totální okluze (CTO) jsou definovány jako okludovaná koronární céva s TIMI definovaná jako okludovaná koronární céva s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupněm průtoku 0 a odhadovanou dobou trvání alespoň 3 měsíce.
Často se s nimi setkáváme u pacientů podstupujících koronarografii.
Aplikace moderních technik a použití pokročilého specializovaného vybavení vede ve zkušených centrech k vysoké úspěšnosti procedur a nízkému výskytu nežádoucích účinků.
Frakční průtoková rezerva (FFR) je ověřeným nástrojem pro hodnocení fyziologické závažnosti onemocnění koronárních tepen a má prognostickou roli po perkutánní koronární intervenci (PCI).
SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) je zlatým standardem pro detekci ischemie myokardu.
Rekanalizace CTO vede k řadě anatomických a patofyziologických změn koronárního oběhu.
Patří mezi ně regrese anatomických a funkčních kolaterálních cév a významné zvětšení lumenu v důsledku obnovení průtoku krve a obnovení vazomotorického tonusu.
Vliv PCI na CTO není znám.
Cílem této studie bylo zhodnotit funkční výsledek CTO PCI měřením FFR a D SPECT před a bezprostředně po PCI CTO a při krátkodobém sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s jedinou koronární chronickou totální okluzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- jednotlivé léze CTO nebo jiné stenózy byly léčeny PCI déle než jeden měsíc
- průměr cílové cévy ≥2,5 mm
- stabilní angina pectoris, případně ischemie myokardu v oblasti lézí CTO
- pacienti souhlasí s tímto plánem výzkumu a podepíší formulář souhlasu a dokončí sledování
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu za měsíc
- Kromě oblasti lézí CTO existují závažné neléčené koronární léze
- mostní vaskulární léze CTO
- neléčená koronární arterie nebo srdeční operace v důsledku intervenčních komplikací nebo intraoperační úmrtí
- akutní dekompenzované srdeční selhání
- alergie na kontrast nebo radionuklidové indikátory
- pacientky s plánovaným těhotenstvím nebo laktací nebo 1 rok po intervenci
- zhoubné novotvary nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok
- pacientský plán operace
- pacienti nemohou tolerovat dvojitou protidestičkovou léčbu po dobu nejméně 12 měsíců
- jakýkoli stav, který nevyhovuje koronární intervenci nebo jde o stent uvolňující lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jediná koronární chronická totální okluze
symptomatická stabilní angina pectoris s jednou koronární chronickou totální okluzí bez jiné stenózy koronární arterie plánované pro elektivní PCI. frakční průtoková rezerva a SPECT detekce před a po intervenci. |
frakční průtoková rezerva a SPECT detekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre dotazníku Seattle angina
Časové okno: jeden rok
|
výsledek dotazníku Seattle angina
|
jeden rok
|
|
socre sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: jeden rok
|
výsledek socre ze Self-ratingové škály úzkosti
|
jeden rok
|
|
socre pětirozměrného dotazníku EuroQol
Časové okno: jeden rok
|
výsledek pětirozměrného dotazníku EuroQol
|
jeden rok
|
|
Kompozitní záznam srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze při sledování
Časové okno: jeden rok
|
Kompozitní záznam srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze při sledování
|
jeden rok
|
|
úspěšnost perkutánní koronární intervence
Časové okno: jeden rok
|
úspěšnost perkutánní koronární intervence
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost srdeční úmrtnosti
Časové okno: jeden rok
|
míra srdeční úmrtnosti za jeden rok zaznamenaná ve sledování
|
jeden rok
|
|
rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: jeden rok
|
míra revaskularizace cílové cévy za jeden rok zaznamenaná ve sledování
|
jeden rok
|
|
četnost recidivujících infarktů myokardu
Časové okno: jeden rok
|
četnost recidivujících infarktů myokardu za jeden rok zaznamenaná ve sledování
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHDC12018X05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .