Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van fractionele stroomreserve en D SPECT voor de interventie van chronische totale occlusie

10 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Coronaire chronische totale occlusies (CTO's) worden gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) graadstroom 0 en een geschatte duur van ten minste 3 maanden. Ze worden vaak aangetroffen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De toepassing van hedendaagse technieken en het gebruik van geavanceerde, speciale apparatuur leiden tot een hoog procedureel succes en lage incidentiecijfers in ervaren centra. Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevalideerd hulpmiddel om de fysiologische ernst van coronaire hartziekte te beoordelen en heeft een prognostische rol na percutane coronaire interventie (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) is de gouden standaard voor de detectie van myocardischemie. Rekanalisatie van een CTO leidt tot een aantal anatomische en pathofysiologische veranderingen in de coronaire circulatie. Deze omvatten regressie van anatomische en functionele collaterale vaten en aanzienlijke vergroting van het lumen vanwege herstel van de bloedstroom en herstel van de vasomotorische tonus. Het effect van PCI op CTO is onbekend. Het doel van deze studie was om het functionele resultaat van CTO PCI te beoordelen door FFR en D SPECT te meten voor en direct na CTO PCI en bij follow-up op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire chronische totale occlusies (CTO's) worden gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) graadstroom 0 en een geschatte duur van ten minste 3 maanden. Ze worden vaak aangetroffen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De toepassing van hedendaagse technieken en het gebruik van geavanceerde, speciale apparatuur leiden tot een hoog procedureel succes en lage incidentiecijfers in ervaren centra. Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevalideerd hulpmiddel om de fysiologische ernst van coronaire hartziekte te beoordelen en heeft een prognostische rol na percutane coronaire interventie (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) is de gouden standaard voor de detectie van myocardischemie. Rekanalisatie van een CTO leidt tot een aantal anatomische en pathofysiologische veranderingen in de coronaire circulatie. Deze omvatten regressie van anatomische en functionele collaterale vaten en aanzienlijke vergroting van het lumen vanwege herstel van de bloedstroom en herstel van de vasomotorische tonus. Het effect van PCI op CTO is onbekend. Het doel van deze studie was om het functionele resultaat van CTO PCI te beoordelen door FFR en D SPECT te meten voor en direct na CTO PCI en bij follow-up op korte termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met enkelvoudige coronaire chronische totale occlusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • enkelvoudige CTO-laesies of andere stenose zijn langer dan een maand met PCI behandeld
  • de diameter van doelvat ≥2.5mm
  • stabiele angina pectoris of myocardischemie in het gebied van CTO-laesies
  • de patiënten gaan akkoord met dit onderzoeksplan en ondertekenen het toestemmingsformulier en ronden de follow-up af

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct in één maand
  • Naast het gebied van CTO-laesies zijn er ernstige onbehandelde coronaire laesies
  • vasculaire CTO-laesies overbruggen
  • onbehandelde kransslagader- of hartchirurgie als gevolg van interventionele complicaties of intraoperatieve dood
  • acuut gedecompenseerd hartfalen
  • allergieën voor contrast- of radionuclidetracers
  • patiënten met een geplande zwangerschap of lactatie of 1 jaar na de interventie
  • kwaadaardige gezwellen of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • operatieplan van de patiënt
  • patiënten kunnen gedurende ten minste 12 maanden geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie verdragen
  • elke aandoening die niet past bij coronaire interventie of een medicijnafgevende stent is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele coronaire chronische totale occlusie

symptomatische stabiele angina van een enkele coronaire chronische totale occlusie zonder andere coronaire stenose gepland voor electieve PCI.

fractionele stroomreserve en SPECT-detectie voor en na interventie.
Ander: fractionele stroomreserve en SPECT-detectie
fractionele stroomreserve en SPECT-detectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van de Seattle angina-vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
het resultaat van de angina-vragenlijst in Seattle
een jaar
Socre van Self-Rating Anxiety Scale
Tijdsspanne: een jaar
resultaat van socre van Self-Rating Anxiety Scale
een jaar
Socre van EuroQol vijf dimensies vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
resultaat van EuroQol vijf dimensies vragenlijst
een jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatierecord van doellaesie in follow-up
Tijdsspanne: een jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatierecord van doellaesie in follow-up
een jaar
het slagingspercentage van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: een jaar
het slagingspercentage van percutane coronaire interventie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartsterftecijfer
Tijdsspanne: een jaar
percentage hartdood in één jaar geregistreerd in de follow-up
een jaar
snelheid van de revascularisatiesnelheid van het doelvat
Tijdsspanne: een jaar
snelheid van de revascularisatiesnelheid van het doelvat in één jaar geregistreerd in de follow-up
een jaar
snelheid van recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: een jaar
percentage recidiverend myocardinfarct in één jaar geregistreerd bij follow-up
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12018X05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren