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Die Bewertung der fraktionierten Flussreserve und von D SPECT zur Intervention bei chronischer Totalokklusion

10. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronare chronische Totalverschlüsse (CTOs) sind definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit TIMI, definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit einem TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Flow-Grad 0 und einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten. Sie treten häufig bei Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Die Anwendung moderner Techniken und der Einsatz fortschrittlicher Spezialgeräte führen in erfahrenen Zentren zu einem hohen Verfahrenserfolg und niedrigen Raten unerwünschter Ereignisse. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des physiologischen Schweregrads einer koronaren Herzkrankheit und spielt eine prognostische Rolle nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) ist der goldene Standard zur Erkennung von Myokardischämie. Die Rekanalisierung eines CTO führt zu einer Reihe anatomischer und pathophysiologischer Veränderungen der Herzkranzgefäße. Dazu gehören die Regression anatomischer und funktioneller Kollateralgefäße und eine signifikante Lumenvergrößerung aufgrund der Wiederherstellung des Blutflusses und der Wiederherstellung des vasomotorischen Tonus. Die Auswirkung von PCI auf den CTO ist unbekannt. Ziel dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis der CTO-PCI durch Messung von FFR und D SPECT vor und unmittelbar nach der CTO-PCI sowie bei kurzfristigen Nachuntersuchungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronare chronische Totalverschlüsse (CTOs) sind definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit TIMI, definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit einem TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Flow-Grad 0 und einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten. Sie treten häufig bei Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Die Anwendung moderner Techniken und der Einsatz fortschrittlicher Spezialgeräte führen in erfahrenen Zentren zu einem hohen Verfahrenserfolg und niedrigen Raten unerwünschter Ereignisse. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des physiologischen Schweregrads einer koronaren Herzkrankheit und spielt eine prognostische Rolle nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) ist der goldene Standard zur Erkennung von Myokardischämie. Die Rekanalisierung eines CTO führt zu einer Reihe anatomischer und pathophysiologischer Veränderungen der Herzkranzgefäße. Dazu gehören die Regression anatomischer und funktioneller Kollateralgefäße und eine signifikante Lumenvergrößerung aufgrund der Wiederherstellung des Blutflusses und der Wiederherstellung des vasomotorischen Tonus. Die Auswirkung von PCI auf den CTO ist unbekannt. Ziel dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis der CTO-PCI durch Messung von FFR und D SPECT vor und unmittelbar nach der CTO-PCI sowie bei kurzfristigen Nachuntersuchungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einzigen chronischen Totalverschluss der Koronararterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Einzelne CTO-Läsionen oder andere Stenosen wurden seit mehr als einem Monat PCI-behandelt
  • Der Durchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥2,5 mm
  • stabile Angina pectoris oder Myokardischämie im Bereich der CTO-Läsionen
  • Die Patienten stimmen diesem Forschungsplan zu, unterzeichnen das Einverständnisformular und schließen die Nachsorge ab

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt in einem Monat
  • Zusätzlich zum Bereich der CTO-Läsionen gibt es schwerwiegende unbehandelte Koronarläsionen
  • Überbrücken Sie vaskuläre CTO-Läsionen
  • unbehandelte Koronararterien- oder Herzoperation aufgrund interventioneller Komplikationen oder intraoperativer Tod
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Allergien gegen Kontrastmittel oder Radionuklid-Tracer
  • Patienten mit geplanten Schwangerschaften oder Stillzeiten oder 1 Jahr nach dem Eingriff
  • bösartige Neubildungen oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • OP-Plan des Patienten
  • Patienten vertragen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 12 Monate lang nicht
  • Jeder Zustand, der nicht für eine Koronarintervention geeignet ist oder bei dem es sich um einen medikamentenfreisetzenden Stent handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzelner koronarer chronischer Totalverschluss

symptomatische stabile Angina pectoris eines einzelnen koronaren chronischen Totalverschlusses ohne andere Koronararterienstenose, die für eine elektive PCI geplant ist.

fraktionierte Flussreserve und SPECT-Erkennung vor und nach dem Eingriff.
Sonstiges: fraktionierte Flussreserve und SPECT-Erkennung
fraktionierte Flussreserve und SPECT-Erkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: ein Jahr
das Ergebnis des Seattle-Angina-Fragebogens
ein Jahr
Bereich der Selbstbewertungs-Angstskala
Zeitfenster: ein Jahr
Ergebnis der Selbstbewertungs-Angstskala
ein Jahr
Kern des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen
Zeitfenster: ein Jahr
Ergebnis des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen
ein Jahr
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Aufzeichnung der Revaskularisierung der Zielläsion im Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Aufzeichnung der Revaskularisierung der Zielläsion im Follow-up
ein Jahr
die Erfolgsquote der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: ein Jahr
die Erfolgsquote der perkutanen Koronarintervention
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztodesrate
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der Herztodesrate in einem Jahr, aufgezeichnet im Follow-up
ein Jahr
Rate der Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes in einem Jahr, aufgezeichnet im Follow-up
ein Jahr
Rate wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: ein Jahr
Rate wiederkehrender Myokardinfarkte in einem Jahr, aufgezeichnet im Follow-up
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12018X05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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