改善年轻顺性别男性和跨性别女性的健康结果 (mLab App)
mLab 应用程序可提高快速 HIV 自我检测的采用率并将青年与护理联系起来
研究概览
详细说明
感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的青年人数持续上升，而且他们在护理连续体的每个阶段所占比例都不成比例。 与这项研究最相关的是，据估计，在美国 (US)，只有不到一半的 HIV 感染青年被诊断出患有 HIV，并且在过去十年中，与获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的青年死亡人数有所增加，尽管所有其他年龄组的死亡率都有所下降，表明迫切需要增加对年轻人的检测。
与白人青年相比，黑人和拉丁裔青年患 HIV 相关结果不佳的风险更高，而且检测率也不同。 移动医疗 (mHealth) 技术是一种强大且相关的工具，它代表了一种有前途的方法，可以改善感染 HIV 的青年的结果。 青年是智能手机和数字技术的狂热采用者和重度用户，这些技术提供了根据发展阶段和个人需求量身定制干预措施的机会。 重要的是，这些技术能够在生态环境中实时提供干预措施。 这创造了一个机会，通过移动和互联的健康方法远程接触青年，以加强他们对艾滋病毒护理的连续参与和治疗结果。 作为回应，研究人员开发了 mLab 应用程序，这是一种创新的移动和连接技术，将 HIV 预防信息与推送通知/提醒相结合以完成 HIV 检测，并具有自动图像处理功能以提供可访问、客观、安全和实时的反馈基于家庭的 OraQuick（横向流动测定）HIV 检测结果。 mLab 应用程序还包含创新的自动数据收集和结果报告功能。 调查人员在纽约市开展的初步工作的结果表明，年轻人认为 mLab 应用程序有用、易于使用且可有效改善健康结果，并打算使用该技术。 此外，非洲的初步工作支持成像算法用于解释侧流分析结果的灵敏度和特异性。
调查人员将根据最终用户、专家和青年顾问委员会的意见，进行仔细、反复的技术改进过程。 然后，研究人员将在为期 12 个月的随机对照试验 (RCT) 中招募 525 名高危青年（年龄 18-29 岁），以评估 HIV 检测率的差异以及与干预组（标准护理）的三组护理之间的联系-HIV信息控制臂和HIV家庭检测臂。 最后，研究人员将分析辅助数据，定义为捕获有关与技术交互过程细节的辅助数据，以了解用户参与 mLab 应用程序对提高 HIV 检测率和与护理联系的影响。 通过 mHealth 技术提供的干预措施代表了一种改善青年成果的有前途的方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University School of Nursing
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何当前性别鉴定的出生性别男性；
- 理解和阅读英语
- 根据 CDC 指南（例如，YMSM 或 YTGW 以及最近与男性肛交）获得 HIV 感染的重大风险
- 智能手机所有权
- 自我报告为 HIV 阴性或未知状态
- 了解 OraQuick 测试和 mLab 应用程序的局限性
- 在过去 6 个月内没有接受过 HIV 检测（例如，因此在某种程度上超出了当前 CDC 针对高危人群的检测建议）
- 目前没有服用 PrEP
- 在基线访视时收到 HIV 快速检测的非反应性结果
排除标准：
- 已确诊感染 HIV 的人
- 研究人员确定参与可能对参与者或研究有害的人（例如，严重的认知缺陷）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mLab 应用干预
将向随机分配到干预组（第 1 组）的青少年提供 mLab 应用程序、2 个 OraQuick 测试（包括包装说明书）和一盒避孕套，以便在基线时带回家。
他们将在 6 个月的访问中再接受 2 次 OraQuick 测试。
在基线预约时，还将向青少年发送一封电子邮件或文本，其中包含针对移动设备优化的在线预防信息的链接，包括 CDC 网站上提供的 PrEP 和 HIV 检测信息。
他们还将收到一张学习信息卡，其中列出了哥伦比亚大学护理学院/Lurie 儿童研究小组的联系信息。
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MLab 应用程序是一个网络应用程序，它使用图像处理算法来解释 OraQuick® In-Home HIV Test 的结果。
将向随机接受护理标准的青少年发送一封电子邮件，其中包含针对移动设备优化的在线预防信息的链接，包括疾病控制与预防中心 (CDC) 网站上提供的 PrEP 和 HIV 检测信息。
随机分配到该组的青少年将接受 OraQuick® In-Home HIV Test。
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有源比较器：护理标准 HIV 信息控制臂
随机分配到标准护理 HIV 信息控制组（第 2 组）的青年将接受标准护理 HIV/STI 检测相关的风险降低咨询、一盒避孕套、PrEP 评估以及在他们期间提供 PrEP 的诊所的转介信息第一次访问。
随机接受护理标准的青少年将收到一封电子邮件，其中包含针对移动设备优化的在线预防信息的链接，包括暴露前预防 (PrEP) 和可在 CDC 网站上找到的 HIV 检测信息。他们还将收到一张研究信息卡列出哥伦比亚大学护理学院/Lurie 儿童研究小组的联系信息。
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将向随机接受护理标准的青少年发送一封电子邮件，其中包含针对移动设备优化的在线预防信息的链接，包括疾病控制与预防中心 (CDC) 网站上提供的 PrEP 和 HIV 检测信息。
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有源比较器：艾滋病毒家庭测试
将向随机分配到 HIV 家庭检测组（第 3 组）的青年提供 2 次 OraQuick 检测（包括包装说明书）和一盒避孕套，以便在基线时带回家。
他们将在第 6 个月的访视中再接受 2 次 OraQuick 测试。
在基线预约时，还将向青少年发送一封电子邮件或文本，其中包含针对移动设备优化的在线预防信息的链接，包括 CDC 网站上提供的 PrEP 和 HIV 检测信息。
他们还将收到一张学习信息卡，其中列出了哥伦比亚大学护理学院/Lurie 儿童研究小组的联系信息。
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将向随机接受护理标准的青少年发送一封电子邮件，其中包含针对移动设备优化的在线预防信息的链接，包括疾病控制与预防中心 (CDC) 网站上提供的 PrEP 和 HIV 检测信息。
随机分配到该组的青少年将接受 OraQuick® In-Home HIV Test。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受艾滋病毒检测的青少年总数
大体时间：6个月
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6 个月时接受艾滋病毒检测的青少年总数
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6个月
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接受艾滋病毒检测的青少年总数
大体时间：12个月
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12 个月时接受艾滋病毒检测的青少年总数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 阴性/阳性结果总数
大体时间：6个月
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6 个月时 HIV 阴性/阳性结果总数
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6个月
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HIV 阴性/阳性结果总数
大体时间：12个月
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12 个月时 HIV 阴性/阳性结果总数
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12个月
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接受艾滋病毒护理服务的青少年总数
大体时间：6个月
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6 个月大时接受艾滋病毒护理服务的青少年总数
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6个月
|
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接受艾滋病毒护理服务的青少年总数
大体时间：12个月
|
12 个月大时接受艾滋病毒护理服务的青少年总数
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12个月
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过去 3 个月的性伴侣数量
大体时间：6个月
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在第 6 个月标记时收集的过去 3 个月的性伴侣数量
|
6个月
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过去 3 个月的性伴侣数量
大体时间：12个月
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在 12 个月标记处收集的过去 3 个月的性伴侣数量
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12个月
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|
无套肛交次数
大体时间：6个月
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过去 3 个月（6 个月）无安全套肛交次数
|
6个月
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无套肛交次数
大体时间：12个月
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过去 3 个月（12 个月）无安全套肛交次数
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, RN、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
mLab应用程序的临床试验
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者主动，不招人