Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando os resultados de saúde em jovens cisgêneros e mulheres transgêneros (aplicativo mLab)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

Aplicativo mLab para melhorar a aceitação do autoteste rápido de HIV e vincular jovens ao atendimento

O aplicativo mLab combina informações de prevenção do HIV com notificações/lembretes push para concluir o teste de HIV e um recurso de processamento de imagem automatizado para fornecer feedback em tempo real sobre os resultados do teste de HIV em casa. Orientado teoricamente pelo Modelo de Avaliação de Usabilidade da Tecnologia da Informação em Saúde (Health-ITUEM), o projeto proposto refinará e testará uma intervenção diagnóstica de próxima geração fornecida em uma plataforma móvel para melhorar os resultados de teste de HIV e vinculação aos cuidados entre jovens vivendo com e em risco de HIV. Dada a difusão, baixo custo e conveniência da tecnologia móvel, os pesquisadores esperam que o aplicativo possa ajudar a atingir as metas da Estratégia Nacional de HIV/AIDS nos EUA, aumentando o número de pessoas vivendo com HIV que conhecem seu status sorológico, diminuindo o HIV disparidades relacionadas com o HIV e, finalmente, reduzindo o risco de transmissão e aquisição do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de jovens vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) continua a aumentar e eles são representados de forma desproporcional em cada estágio do cuidado contínuo. Mais relevante para este estudo, estima-se que menos da metade dos jovens infectados pelo HIV nos Estados Unidos (EUA) foram diagnosticados com HIV, e as mortes relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) entre os jovens aumentaram na última década, apesar diminuição das taxas de mortalidade entre todos os outros grupos etários, apontando para a necessidade urgente de aumentar os testes entre os jovens.

Os jovens negros e latinos correm maior risco de resultados ruins relacionados ao HIV e têm taxas de testagem díspares em comparação com os jovens brancos. A tecnologia Mobile Health (mHealth) é uma ferramenta poderosa e relevante que representa uma abordagem promissora para melhorar os resultados entre os jovens vivendo com HIV. Os jovens são ávidos adotantes e usuários pesados ​​de smartphones e tecnologias digitais, e essas tecnologias oferecem oportunidades para adaptar as intervenções aos estágios de desenvolvimento e às necessidades pessoais. É importante ressaltar que essas tecnologias são capazes de fornecer intervenções em tempo real e em ambientes ecológicos. Isso cria uma oportunidade de alcançar remotamente os jovens por meio de abordagens de saúde móveis e conectadas para fortalecer seu envolvimento contínuo com o tratamento do HIV e os resultados do tratamento. Em resposta, os investigadores desenvolveram o aplicativo mLab, uma tecnologia móvel e conectada inovadora que combina informações de prevenção do HIV com notificações/lembretes push para concluir o teste de HIV e um recurso de processamento de imagem automatizado para fornecer feedback acessível, objetivo, seguro e em tempo real nos resultados do teste de HIV OraQuick (ensaio de fluxo lateral) domiciliar. O aplicativo mLab também contém uma coleta de dados automatizada inovadora e um recurso de relatório de resultados. As descobertas do trabalho preliminar dos investigadores na cidade de Nova York indicam que os jovens consideram o aplicativo mLab útil, fácil de usar e eficaz para melhorar os resultados de saúde e pretendem usar a tecnologia. Além disso, trabalhos preliminares na África apóiam a sensibilidade e especificidade do algoritmo de imagem para interpretar os resultados do ensaio de fluxo lateral.

Os investigadores conduzirão um processo cuidadoso e iterativo de refinamento da tecnologia com base nas informações dos usuários finais, especialistas e do conselho consultivo da juventude. Os investigadores irão, então, inscrever 525 jovens de alto risco (18-29 anos) em um estudo randomizado controlado (RCT) de 12 meses para avaliar as diferenças nas taxas de teste de HIV e ligação com o tratamento entre três braços o braço de intervenção, o padrão de tratamento - braço de controle de informações sobre HIV e braço de teste doméstico de HIV. Por fim, os investigadores analisarão os paradados, definidos como dados auxiliares que capturam detalhes sobre o processo de interação com a tecnologia, para entender o efeito do envolvimento do usuário do aplicativo mLab na melhoria das taxas de testagem de HIV e na vinculação aos cuidados. As intervenções fornecidas por meio da tecnologia mHealth representam uma abordagem promissora para melhorar os resultados entre os jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo de nascimento masculino de qualquer identificação de gênero atual;
  • Compreender e ler inglês
  • Risco substancial de adquirir infecção por HIV de acordo com a orientação do CDC (por exemplo, YMSM ou YTGW e sexo anal recente com homens)
  • Propriedade do smartphone
  • Auto-relato ser HIV negativo ou status desconhecido
  • Entenda as limitações do teste OraQuick e do aplicativo mLab
  • Não ter feito teste de HIV nos últimos 6 meses (por exemplo, estar um pouco fora das recomendações atuais de teste do CDC para populações de alto risco)
  • Não está tomando PrEP no momento
  • Receber um resultado não reativo no teste rápido de HIV na consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Pessoas com diagnóstico conhecido de HIV
  • Pessoas para quem os investigadores determinam que a participação pode ser prejudicial ao participante ou ao estudo (por exemplo, déficit cognitivo grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do aplicativo mLab
Os jovens randomizados para o braço de intervenção (braço 1) receberão o aplicativo mLab, 2 testes OraQuick (incluindo a bula) e uma caixa de preservativos para levar para casa no início do estudo. Eles receberão mais 2 testes OraQuick em sua visita de 6 meses. Na consulta inicial, os jovens também receberão um e-mail ou mensagem de texto com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site do CDC. Eles também receberão um cartão de informações do estudo listando as informações de contato das equipes de estudo da Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
O aplicativo mLab é um aplicativo da web que usa um algoritmo de processamento de imagem para interpretar os resultados do OraQuick® In-Home HIV Test.
Os jovens randomizados para o atendimento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os jovens randomizados para este braço receberão o Teste de HIV OraQuick® In-Home.
Comparador Ativo: Braço de controle de informações de HIV padrão de atendimento
Os jovens randomizados para o braço de controle de informações sobre HIV padrão de atendimento (braço 2) receberão aconselhamento padrão sobre redução de risco relacionado a testes de HIV/DST, uma caixa de preservativos, avaliação de PrEP e informações de encaminhamento para clínicas que fornecem PrEP durante sua primeira visita. Os jovens randomizados para o tratamento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo profilaxia pré-exposição (PrEP) e informações sobre testes de HIV encontradas no site do CDC. Eles também receberão um cartão de informações do estudo listando as informações de contato das equipes de estudo da Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
Os jovens randomizados para o atendimento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Comparador Ativo: Testes caseiros de HIV
Os jovens randomizados para o braço de teste doméstico de HIV (braço 3) receberão os 2 testes OraQuick (incluindo o folheto informativo) e uma caixa de preservativos para levar para casa no início do estudo. Eles receberão mais 2 testes OraQuick na visita de 6 meses. Na consulta inicial, os jovens também receberão um e-mail ou mensagem de texto com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site do CDC. Eles também receberão um cartão de informações do estudo listando as informações de contato das equipes de estudo da Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
Os jovens randomizados para o atendimento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os jovens randomizados para este braço receberão o Teste de HIV OraQuick® In-Home.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de jovens testados para HIV
Prazo: 6 meses
Número total de jovens testados para HIV em 6 meses
6 meses
Número total de jovens testados para HIV
Prazo: 12 meses
Número total de jovens testados para HIV em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de resultados HIV negativos/positivos
Prazo: 6 meses
Número total de resultados HIV negativos/positivos em 6 meses
6 meses
Número total de resultados HIV negativos/positivos
Prazo: 12 meses
Número total de resultados HIV negativos/positivos em 12 meses
12 meses
Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV
Prazo: 6 meses
Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV em 6 meses
6 meses
Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV
Prazo: 12 meses
Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV em 12 meses
12 meses
Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses coletados na marca de 6 meses
6 meses
Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses
Prazo: 12 meses
Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses coletados na marca de 12 meses
12 meses
Número de atos sexuais anais sem camisinha
Prazo: 6 meses
Número de atos sexuais anais sem camisinha aos 6 meses
6 meses
Número de atos sexuais anais sem camisinha
Prazo: 12 meses
Número de atos sexuais anais sem camisinha aos 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Aplicativo mLab

3
Se inscrever