- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803683
Melhorando os resultados de saúde em jovens cisgêneros e mulheres transgêneros (aplicativo mLab)
Aplicativo mLab para melhorar a aceitação do autoteste rápido de HIV e vincular jovens ao atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de jovens vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) continua a aumentar e eles são representados de forma desproporcional em cada estágio do cuidado contínuo. Mais relevante para este estudo, estima-se que menos da metade dos jovens infectados pelo HIV nos Estados Unidos (EUA) foram diagnosticados com HIV, e as mortes relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) entre os jovens aumentaram na última década, apesar diminuição das taxas de mortalidade entre todos os outros grupos etários, apontando para a necessidade urgente de aumentar os testes entre os jovens.
Os jovens negros e latinos correm maior risco de resultados ruins relacionados ao HIV e têm taxas de testagem díspares em comparação com os jovens brancos. A tecnologia Mobile Health (mHealth) é uma ferramenta poderosa e relevante que representa uma abordagem promissora para melhorar os resultados entre os jovens vivendo com HIV. Os jovens são ávidos adotantes e usuários pesados de smartphones e tecnologias digitais, e essas tecnologias oferecem oportunidades para adaptar as intervenções aos estágios de desenvolvimento e às necessidades pessoais. É importante ressaltar que essas tecnologias são capazes de fornecer intervenções em tempo real e em ambientes ecológicos. Isso cria uma oportunidade de alcançar remotamente os jovens por meio de abordagens de saúde móveis e conectadas para fortalecer seu envolvimento contínuo com o tratamento do HIV e os resultados do tratamento. Em resposta, os investigadores desenvolveram o aplicativo mLab, uma tecnologia móvel e conectada inovadora que combina informações de prevenção do HIV com notificações/lembretes push para concluir o teste de HIV e um recurso de processamento de imagem automatizado para fornecer feedback acessível, objetivo, seguro e em tempo real nos resultados do teste de HIV OraQuick (ensaio de fluxo lateral) domiciliar. O aplicativo mLab também contém uma coleta de dados automatizada inovadora e um recurso de relatório de resultados. As descobertas do trabalho preliminar dos investigadores na cidade de Nova York indicam que os jovens consideram o aplicativo mLab útil, fácil de usar e eficaz para melhorar os resultados de saúde e pretendem usar a tecnologia. Além disso, trabalhos preliminares na África apóiam a sensibilidade e especificidade do algoritmo de imagem para interpretar os resultados do ensaio de fluxo lateral.
Os investigadores conduzirão um processo cuidadoso e iterativo de refinamento da tecnologia com base nas informações dos usuários finais, especialistas e do conselho consultivo da juventude. Os investigadores irão, então, inscrever 525 jovens de alto risco (18-29 anos) em um estudo randomizado controlado (RCT) de 12 meses para avaliar as diferenças nas taxas de teste de HIV e ligação com o tratamento entre três braços o braço de intervenção, o padrão de tratamento - braço de controle de informações sobre HIV e braço de teste doméstico de HIV. Por fim, os investigadores analisarão os paradados, definidos como dados auxiliares que capturam detalhes sobre o processo de interação com a tecnologia, para entender o efeito do envolvimento do usuário do aplicativo mLab na melhoria das taxas de testagem de HIV e na vinculação aos cuidados. As intervenções fornecidas por meio da tecnologia mHealth representam uma abordagem promissora para melhorar os resultados entre os jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo de nascimento masculino de qualquer identificação de gênero atual;
- Compreender e ler inglês
- Risco substancial de adquirir infecção por HIV de acordo com a orientação do CDC (por exemplo, YMSM ou YTGW e sexo anal recente com homens)
- Propriedade do smartphone
- Auto-relato ser HIV negativo ou status desconhecido
- Entenda as limitações do teste OraQuick e do aplicativo mLab
- Não ter feito teste de HIV nos últimos 6 meses (por exemplo, estar um pouco fora das recomendações atuais de teste do CDC para populações de alto risco)
- Não está tomando PrEP no momento
- Receber um resultado não reativo no teste rápido de HIV na consulta inicial
Critério de exclusão:
- Pessoas com diagnóstico conhecido de HIV
- Pessoas para quem os investigadores determinam que a participação pode ser prejudicial ao participante ou ao estudo (por exemplo, déficit cognitivo grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do aplicativo mLab
Os jovens randomizados para o braço de intervenção (braço 1) receberão o aplicativo mLab, 2 testes OraQuick (incluindo a bula) e uma caixa de preservativos para levar para casa no início do estudo.
Eles receberão mais 2 testes OraQuick em sua visita de 6 meses.
Na consulta inicial, os jovens também receberão um e-mail ou mensagem de texto com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site do CDC.
Eles também receberão um cartão de informações do estudo listando as informações de contato das equipes de estudo da Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
|
O aplicativo mLab é um aplicativo da web que usa um algoritmo de processamento de imagem para interpretar os resultados do OraQuick® In-Home HIV Test.
Os jovens randomizados para o atendimento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os jovens randomizados para este braço receberão o Teste de HIV OraQuick® In-Home.
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Comparador Ativo: Braço de controle de informações de HIV padrão de atendimento
Os jovens randomizados para o braço de controle de informações sobre HIV padrão de atendimento (braço 2) receberão aconselhamento padrão sobre redução de risco relacionado a testes de HIV/DST, uma caixa de preservativos, avaliação de PrEP e informações de encaminhamento para clínicas que fornecem PrEP durante sua primeira visita.
Os jovens randomizados para o tratamento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo profilaxia pré-exposição (PrEP) e informações sobre testes de HIV encontradas no site do CDC. Eles também receberão um cartão de informações do estudo listando as informações de contato das equipes de estudo da Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
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Os jovens randomizados para o atendimento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
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Comparador Ativo: Testes caseiros de HIV
Os jovens randomizados para o braço de teste doméstico de HIV (braço 3) receberão os 2 testes OraQuick (incluindo o folheto informativo) e uma caixa de preservativos para levar para casa no início do estudo.
Eles receberão mais 2 testes OraQuick na visita de 6 meses.
Na consulta inicial, os jovens também receberão um e-mail ou mensagem de texto com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site do CDC.
Eles também receberão um cartão de informações do estudo listando as informações de contato das equipes de estudo da Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
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Os jovens randomizados para o atendimento padrão receberão um e-mail com links para informações de prevenção on-line otimizadas para dispositivos móveis, incluindo PrEP e informações sobre testes de HIV encontradas no site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os jovens randomizados para este braço receberão o Teste de HIV OraQuick® In-Home.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de jovens testados para HIV
Prazo: 6 meses
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Número total de jovens testados para HIV em 6 meses
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6 meses
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Número total de jovens testados para HIV
Prazo: 12 meses
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Número total de jovens testados para HIV em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de resultados HIV negativos/positivos
Prazo: 6 meses
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Número total de resultados HIV negativos/positivos em 6 meses
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6 meses
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Número total de resultados HIV negativos/positivos
Prazo: 12 meses
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Número total de resultados HIV negativos/positivos em 12 meses
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12 meses
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Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV
Prazo: 6 meses
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Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV em 6 meses
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6 meses
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Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV
Prazo: 12 meses
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Número total de jovens que se conectam aos serviços de atendimento ao HIV em 12 meses
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12 meses
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Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses coletados na marca de 6 meses
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6 meses
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Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses
Prazo: 12 meses
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Número de parceiros sexuais nos últimos 6 meses coletados na marca de 12 meses
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12 meses
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Número de atos sexuais anais sem camisinha
Prazo: 6 meses
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Número de atos sexuais anais sem camisinha aos 6 meses
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6 meses
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Número de atos sexuais anais sem camisinha
Prazo: 12 meses
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Número de atos sexuais anais sem camisinha aos 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AAAR8760
- R01MH118151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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