Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zdrowotnych u młodych mężczyzn cispłciowych i kobiet transpłciowych (aplikacja mLab)

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

Aplikacja mLab do poprawy wdrażania szybkich testów na obecność wirusa HIV i łączenia młodzieży z opieką

Aplikacja mLab łączy informacje dotyczące profilaktyki HIV z powiadomieniami push/przypomnieniami o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV oraz funkcją automatycznego przetwarzania obrazu, która zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wyników testu na obecność wirusa HIV w domu. Proponowany projekt, oparty teoretycznie na modelu oceny użyteczności technologii informacji medycznych (Health-ITUEM), udoskonali i przetestuje interwencję diagnostyczną nowej generacji dostarczaną na platformie mobilnej w celu poprawy testów na obecność wirusa HIV i wyników powiązania z opieką wśród młodzieży żyjącej z i narażeni na zakażenie wirusem HIV. Biorąc pod uwagę wszechobecność, niski koszt i wygodę technologii mobilnej, badacze mają nadzieję, że aplikacja pomoże osiągnąć cele Narodowej Strategii HIV/AIDS w USA poprzez zwiększenie liczby osób żyjących z HIV, które znają swój status serologiczny, zmniejszenie HIV związanych z nimi dysproporcji, a ostatecznie zmniejszenie ryzyka przenoszenia i nabywania wirusa HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba młodych ludzi żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stale rośnie i są oni nieproporcjonalnie reprezentowani na każdym etapie kontinuum opieki. Co najważniejsze dla tego badania, szacuje się, że u mniej niż połowy młodzieży zakażonej wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych (USA) zdiagnozowano HIV, a liczba zgonów związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) wśród młodzieży wzrosła w ciągu ostatniej dekady pomimo spadła śmiertelność wśród wszystkich innych grup wiekowych, wskazując na pilną potrzebę zwiększenia liczby testów wśród młodzieży.

Czarna i latynoska młodzież jest bardziej narażona na złe wyniki związane z HIV i ma odmienne wskaźniki testów w porównaniu z białą młodzieżą. Technologia Mobile Health (mHealth) jest potężnym i odpowiednim narzędziem, które stanowi obiecujące podejście do poprawy wyników wśród młodzieży żyjącej z HIV. Młodzież jest zapalonymi adoptorami i intensywnymi użytkownikami smartfonów i technologii cyfrowych, a te technologie oferują możliwości dostosowania interwencji do etapów rozwoju i osobistych potrzeb. Co ważne, technologie te są w stanie przeprowadzać interwencje w czasie rzeczywistym iw warunkach ekologicznych. Stwarza to możliwość zdalnego dotarcia do młodzieży za pośrednictwem mobilnych i połączonych podejść do opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia ich ciągłego zaangażowania w opiekę nad HIV i wyników leczenia. W odpowiedzi badacze opracowali mLab App, innowacyjną mobilną i połączoną technologię, która łączy informacje o profilaktyce HIV z powiadomieniami/przypomnieniami push w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV oraz funkcję automatycznego przetwarzania obrazu w celu zapewnienia dostępnych, obiektywnych, bezpiecznych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na wynikach domowego testu OraQuick (test przepływu bocznego) w kierunku HIV. Aplikacja mLab zawiera również innowacyjną funkcję automatycznego zbierania danych oraz funkcję raportowania wyników. Wyniki wstępnej pracy badaczy w Nowym Jorku wskazują, że młodzież postrzega aplikację mLab jako użyteczną, łatwą w użyciu i skuteczną w poprawie wyników zdrowotnych i zamierza korzystać z tej technologii. Ponadto wstępne prace w Afryce potwierdzają czułość i specyficzność algorytmu obrazowania do interpretacji wyników testu przepływu bocznego.

Badacze przeprowadzą ostrożny, iteracyjny proces udoskonalania technologii w oparciu o informacje od użytkowników końcowych, ekspertów i młodzieżowej rady doradczej. Następnie badacze włączą 525 młodych ludzi z grupy wysokiego ryzyka (w wieku 18-29 lat) do 12-miesięcznego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), aby ocenić różnice we wskaźnikach testów na obecność wirusa HIV i powiązaniu z opieką między trzema ramionami: ramieniem interwencyjnym, standardową opieką -Ramię kontroli informacji o HIV i ramię testów domowych na HIV. Na koniec badacze przeanalizują paradane, zdefiniowane jako dane pomocnicze, które rejestrują szczegóły dotyczące procesu interakcji z technologią, aby zrozumieć wpływ zaangażowania użytkownika aplikacji mLab na poprawę wskaźników testów na obecność wirusa HIV i powiązanie z opieką. Interwencje realizowane za pośrednictwem technologii m-zdrowia stanowią obiecujące podejście do poprawy wyników wśród młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć urodzeniowa mężczyzna o dowolnej aktualnej identyfikacji płciowej;
  • Rozumieć i czytać po angielsku
  • Znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi CDC (np. YMSM lub YTGW i niedawny seks analny z mężczyznami)
  • Posiadanie smartfona
  • Samodzielne zgłoszenie bycia nosicielem wirusa HIV lub status nieznany
  • Poznaj ograniczenia testu OraQuick i aplikacji mLab
  • Brak testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dlatego jest to nieco poza aktualnymi zaleceniami CDC dotyczącymi badań dla populacji wysokiego ryzyka)
  • Obecnie nie przyjmuje PrEP
  • Otrzymaj niereaktywny wynik szybkiego testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których rozpoznano zakażenie wirusem HIV
  • Osoby, w przypadku których badacze stwierdzą, że udział w badaniu może być szkodliwy dla uczestnika lub badania (np. poważne deficyty poznawcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mLab
Młodzież przydzielona losowo do grupy interwencyjnej (ramię 1) otrzyma aplikację mLab, 2 testy OraQuick (wraz z ulotką dołączoną do opakowania) oraz pudełko prezerwatyw do zabrania do domu na początku badania. Otrzymają jeszcze 2 testy OraQuick podczas swojej 6-miesięcznej wizyty. Podczas wizyty wyjściowej młodzież otrzyma również wiadomość e-mail lub SMS z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej CDC. Otrzymają również kartę informacyjną dotyczącą badania zawierającą dane kontaktowe zespołów badawczych Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
Aplikacja mLab to aplikacja internetowa, która wykorzystuje algorytm przetwarzania obrazu do interpretacji wyników domowego testu OraQuick® na obecność wirusa HIV.
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Młodzież przydzielona losowo do tej grupy otrzyma test OraQuick® na obecność wirusa HIV w domu.
Aktywny komparator: Ramię kontroli informacji o standardach opieki HIV
Młodzież przydzielona losowo do grupy kontrolnej informacji na temat HIV w ramach standardowej opieki (ramię 2) otrzyma poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka związanego z testami w kierunku HIV/STI, pudełko prezerwatyw, ocenę PrEP oraz informacje o skierowaniach do klinik, które zapewniają PrEP podczas ich leczenia. pierwsza wizyta. Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji dotyczących profilaktyki online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i informacji o testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej CDC. Otrzymają również kartę informacyjną badania wymieniając dane kontaktowe zespołów badawczych Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Aktywny komparator: Domowe testy na HIV
Młodzież przydzielona losowo do ramienia przeprowadzającego domowe testy na obecność wirusa HIV (ramię 3) otrzyma 2 testy OraQuick (wraz z ulotką dołączoną do opakowania) oraz pudełko prezerwatyw do zabrania do domu na początku badania. Podczas 6-miesięcznej wizyty otrzymają jeszcze 2 testy OraQuick. Podczas wizyty wyjściowej młodzież otrzyma również wiadomość e-mail lub SMS z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej CDC. Otrzymają również kartę informacyjną dotyczącą badania zawierającą dane kontaktowe zespołów badawczych Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Młodzież przydzielona losowo do tej grupy otrzyma test OraQuick® na obecność wirusa HIV w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach
6 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV po 6 miesiącach
6 miesięcy
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV po 12 miesiącach
12 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi korzystających z usług opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi, którzy w wieku 6 miesięcy skorzystali z usług opieki nad HIV
6 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi korzystających z usług opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba młodych ludzi, którzy w wieku 12 miesięcy skorzystali z usług opieki nad HIV
12 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zebrana po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zebrana po 12 miesiącach
12 miesięcy
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Aplikacja mLab

Subskrybuj