- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03803683
Poprawa wyników zdrowotnych u młodych mężczyzn cispłciowych i kobiet transpłciowych (aplikacja mLab)
Aplikacja mLab do poprawy wdrażania szybkich testów na obecność wirusa HIV i łączenia młodzieży z opieką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba młodych ludzi żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stale rośnie i są oni nieproporcjonalnie reprezentowani na każdym etapie kontinuum opieki. Co najważniejsze dla tego badania, szacuje się, że u mniej niż połowy młodzieży zakażonej wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych (USA) zdiagnozowano HIV, a liczba zgonów związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) wśród młodzieży wzrosła w ciągu ostatniej dekady pomimo spadła śmiertelność wśród wszystkich innych grup wiekowych, wskazując na pilną potrzebę zwiększenia liczby testów wśród młodzieży.
Czarna i latynoska młodzież jest bardziej narażona na złe wyniki związane z HIV i ma odmienne wskaźniki testów w porównaniu z białą młodzieżą. Technologia Mobile Health (mHealth) jest potężnym i odpowiednim narzędziem, które stanowi obiecujące podejście do poprawy wyników wśród młodzieży żyjącej z HIV. Młodzież jest zapalonymi adoptorami i intensywnymi użytkownikami smartfonów i technologii cyfrowych, a te technologie oferują możliwości dostosowania interwencji do etapów rozwoju i osobistych potrzeb. Co ważne, technologie te są w stanie przeprowadzać interwencje w czasie rzeczywistym iw warunkach ekologicznych. Stwarza to możliwość zdalnego dotarcia do młodzieży za pośrednictwem mobilnych i połączonych podejść do opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia ich ciągłego zaangażowania w opiekę nad HIV i wyników leczenia. W odpowiedzi badacze opracowali mLab App, innowacyjną mobilną i połączoną technologię, która łączy informacje o profilaktyce HIV z powiadomieniami/przypomnieniami push w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV oraz funkcję automatycznego przetwarzania obrazu w celu zapewnienia dostępnych, obiektywnych, bezpiecznych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na wynikach domowego testu OraQuick (test przepływu bocznego) w kierunku HIV. Aplikacja mLab zawiera również innowacyjną funkcję automatycznego zbierania danych oraz funkcję raportowania wyników. Wyniki wstępnej pracy badaczy w Nowym Jorku wskazują, że młodzież postrzega aplikację mLab jako użyteczną, łatwą w użyciu i skuteczną w poprawie wyników zdrowotnych i zamierza korzystać z tej technologii. Ponadto wstępne prace w Afryce potwierdzają czułość i specyficzność algorytmu obrazowania do interpretacji wyników testu przepływu bocznego.
Badacze przeprowadzą ostrożny, iteracyjny proces udoskonalania technologii w oparciu o informacje od użytkowników końcowych, ekspertów i młodzieżowej rady doradczej. Następnie badacze włączą 525 młodych ludzi z grupy wysokiego ryzyka (w wieku 18-29 lat) do 12-miesięcznego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), aby ocenić różnice we wskaźnikach testów na obecność wirusa HIV i powiązaniu z opieką między trzema ramionami: ramieniem interwencyjnym, standardową opieką -Ramię kontroli informacji o HIV i ramię testów domowych na HIV. Na koniec badacze przeanalizują paradane, zdefiniowane jako dane pomocnicze, które rejestrują szczegóły dotyczące procesu interakcji z technologią, aby zrozumieć wpływ zaangażowania użytkownika aplikacji mLab na poprawę wskaźników testów na obecność wirusa HIV i powiązanie z opieką. Interwencje realizowane za pośrednictwem technologii m-zdrowia stanowią obiecujące podejście do poprawy wyników wśród młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć urodzeniowa mężczyzna o dowolnej aktualnej identyfikacji płciowej;
- Rozumieć i czytać po angielsku
- Znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi CDC (np. YMSM lub YTGW i niedawny seks analny z mężczyznami)
- Posiadanie smartfona
- Samodzielne zgłoszenie bycia nosicielem wirusa HIV lub status nieznany
- Poznaj ograniczenia testu OraQuick i aplikacji mLab
- Brak testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dlatego jest to nieco poza aktualnymi zaleceniami CDC dotyczącymi badań dla populacji wysokiego ryzyka)
- Obecnie nie przyjmuje PrEP
- Otrzymaj niereaktywny wynik szybkiego testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których rozpoznano zakażenie wirusem HIV
- Osoby, w przypadku których badacze stwierdzą, że udział w badaniu może być szkodliwy dla uczestnika lub badania (np. poważne deficyty poznawcze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mLab
Młodzież przydzielona losowo do grupy interwencyjnej (ramię 1) otrzyma aplikację mLab, 2 testy OraQuick (wraz z ulotką dołączoną do opakowania) oraz pudełko prezerwatyw do zabrania do domu na początku badania.
Otrzymają jeszcze 2 testy OraQuick podczas swojej 6-miesięcznej wizyty.
Podczas wizyty wyjściowej młodzież otrzyma również wiadomość e-mail lub SMS z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej CDC.
Otrzymają również kartę informacyjną dotyczącą badania zawierającą dane kontaktowe zespołów badawczych Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
|
Aplikacja mLab to aplikacja internetowa, która wykorzystuje algorytm przetwarzania obrazu do interpretacji wyników domowego testu OraQuick® na obecność wirusa HIV.
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Młodzież przydzielona losowo do tej grupy otrzyma test OraQuick® na obecność wirusa HIV w domu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontroli informacji o standardach opieki HIV
Młodzież przydzielona losowo do grupy kontrolnej informacji na temat HIV w ramach standardowej opieki (ramię 2) otrzyma poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka związanego z testami w kierunku HIV/STI, pudełko prezerwatyw, ocenę PrEP oraz informacje o skierowaniach do klinik, które zapewniają PrEP podczas ich leczenia. pierwsza wizyta.
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji dotyczących profilaktyki online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i informacji o testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej CDC. Otrzymają również kartę informacyjną badania wymieniając dane kontaktowe zespołów badawczych Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
|
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
|
Aktywny komparator: Domowe testy na HIV
Młodzież przydzielona losowo do ramienia przeprowadzającego domowe testy na obecność wirusa HIV (ramię 3) otrzyma 2 testy OraQuick (wraz z ulotką dołączoną do opakowania) oraz pudełko prezerwatyw do zabrania do domu na początku badania.
Podczas 6-miesięcznej wizyty otrzymają jeszcze 2 testy OraQuick.
Podczas wizyty wyjściowej młodzież otrzyma również wiadomość e-mail lub SMS z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej CDC.
Otrzymają również kartę informacyjną dotyczącą badania zawierającą dane kontaktowe zespołów badawczych Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
|
Młodzież przydzielona losowo do standardowej opieki otrzyma wiadomość e-mail z linkami do informacji profilaktycznych online zoptymalizowanych pod kątem urządzeń mobilnych, w tym informacji o PrEP i testach na obecność wirusa HIV, które można znaleźć na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Młodzież przydzielona losowo do tej grupy otrzyma test OraQuick® na obecność wirusa HIV w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba młodych ludzi przebadanych na obecność wirusa HIV po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba wyników ujemnych/dodatnich pod względem wirusa HIV po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba młodych ludzi korzystających z usług opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba młodych ludzi, którzy w wieku 6 miesięcy skorzystali z usług opieki nad HIV
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba młodych ludzi korzystających z usług opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba młodych ludzi, którzy w wieku 12 miesięcy skorzystali z usług opieki nad HIV
|
12 miesięcy
|
|
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zebrana po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zebrana po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR8760
- R01MH118151 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aplikacja mLab
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research...ZakończonymLab App Plus: Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth).Zakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe | SyfilisStany Zjednoczone
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Zakończony
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja