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Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei jungen Cisgender-Männern und Transgender-Frauen (mLab App)

3. November 2024 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

mLab-App zur Verbesserung der Aufnahme von schnellen HIV-Selbsttests und zur Verknüpfung von Jugendlichen mit der Pflege

Die mLab-App kombiniert HIV-Präventionsinformationen mit Push-Benachrichtigungen/Erinnerungen zum Abschließen von HIV-Tests und einer automatisierten Bildverarbeitungsfunktion, um Echtzeit-Feedback zu HIV-Testergebnissen zu Hause zu geben. Theoretisch geleitet vom Health Information Technology Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) wird das vorgeschlagene Projekt eine diagnostische Intervention der nächsten Generation verfeinern und testen, die auf einer mobilen Plattform bereitgestellt wird, um die Ergebnisse von HIV-Tests und die Verknüpfung mit der Versorgung unter Jugendlichen zu verbessern, die mit leben und HIV-gefährdet. Angesichts der Verbreitung, der niedrigen Kosten und des Komforts der mobilen Technologie hoffen die Ermittler, dass die App dazu beitragen kann, die Ziele der Nationalen HIV/AIDS-Strategie in den USA zu erreichen, indem die Zahl der mit HIV lebenden Personen, die ihren Serostatus kennen, erhöht und HIV verringert wird -bedingten Ungleichheiten und letztendlich die Verringerung des Risikos der Übertragung und Ansteckung mit HIV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Jugendlichen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, steigt weiter an, und sie sind in jeder Phase des Versorgungskontinuums überproportional vertreten. Am relevantesten für diese Studie ist, dass schätzungsweise weniger als die Hälfte der HIV-infizierten Jugendlichen in den Vereinigten Staaten (USA) mit HIV diagnostiziert wurden, und die Todesfälle im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) unter Jugendlichen in den letzten zehn Jahren trotzdem zugenommen haben verringerte Sterblichkeitsraten bei allen anderen Altersgruppen, was auf die dringende Notwendigkeit verstärkter Tests bei Jugendlichen hinweist.

Schwarze und Latino-Jugendliche haben ein erhöhtes Risiko für schlechte HIV-bezogene Ergebnisse und haben im Vergleich zu weißen Jugendlichen unterschiedliche Testraten. Mobile Health (mHealth)-Technologie ist ein leistungsstarkes und relevantes Instrument, das einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit HIV darstellt. Jugendliche sind begeisterte Anwender und starke Nutzer von Smartphones und digitalen Technologien, und diese Technologien bieten Möglichkeiten, Interventionen an Entwicklungsstadien und persönliche Bedürfnisse anzupassen. Wichtig ist, dass diese Technologien in der Lage sind, Eingriffe in Echtzeit und in ökologischen Umgebungen durchzuführen. Dies schafft die Möglichkeit, Jugendliche durch mobile und vernetzte Gesundheitsansätze aus der Ferne zu erreichen, um ihr Engagement für das HIV-Versorgungskontinuum und die Behandlungsergebnisse zu stärken. Als Reaktion darauf haben die Ermittler die mLab-App entwickelt, eine innovative mobile und vernetzte Technologie, die HIV-Präventionsinformationen mit Push-Benachrichtigungen/Erinnerungen zur Durchführung von HIV-Tests und einer automatisierten Bildverarbeitungsfunktion kombiniert, um zugängliches, objektives, sicheres Feedback in Echtzeit zu liefern auf den HIV-Testergebnissen von OraQuick (Lateral Flow Assay) zu Hause. Die mLab-App enthält auch eine innovative automatisierte Datenerfassung und eine Ergebnisberichtsfunktion. Ergebnisse aus der Vorarbeit der Ermittler in New York City zeigen, dass Jugendliche die mLab-App als nützlich, einfach zu bedienen und effektiv zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse wahrnehmen und beabsichtigen, die Technologie zu nutzen. Darüber hinaus unterstützen Vorarbeiten in Afrika die Empfindlichkeit und Spezifität des Bildgebungsalgorithmus für die Interpretation der Ergebnisse von Lateral-Flow-Assays.

Die Ermittler werden einen sorgfältigen, iterativen Prozess der Technologieverfeinerung auf der Grundlage von Beiträgen von Endbenutzern, Experten und dem Jugendbeirat durchführen. Die Ermittler werden dann 525 Hochrisiko-Jugendliche (im Alter von 18-29 Jahren) in eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einschreiben, um die Unterschiede in den HIV-Testraten und der Verknüpfung mit der Versorgung zwischen drei Armen zu bewerten, dem Interventionsarm, dem Behandlungsstandard -HIV-Informationskontrollarm und der HIV-Heimtestarm. Schließlich werden die Ermittler Paradaten analysieren, die als Hilfsdaten definiert sind, die Details über den Prozess der Interaktion mit der Technologie erfassen, um die Auswirkungen des Benutzerengagements der mLab-App auf die Verbesserung der HIV-Testraten und die Verknüpfung mit der Versorgung zu verstehen. Interventionen, die durch mHealth-Technologie bereitgestellt werden, stellen einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgeschlecht männlich mit einer aktuellen Geschlechtsidentifikation;
  • Englisch verstehen und lesen
  • Erhebliches Risiko für den Erwerb einer HIV-Infektion gemäß CDC-Richtlinien (z. B. YMSM oder YTGW und kürzlicher Analsex mit Männern)
  • Smartphone-Besitz
  • Selbstbericht als HIV-negativ oder unbekannter Status
  • Machen Sie sich mit den Einschränkungen des OraQuick-Tests und der mLab-App vertraut
  • In den letzten 6 Monaten nicht auf HIV getestet worden sein (z. B. daher etwas außerhalb der aktuellen CDC-Testempfehlungen für Hochrisikopopulationen)
  • Nehme derzeit keine PrEP
  • Erhalten Sie beim Baseline-Besuch ein nicht reaktives Ergebnis des HIV-Schnelltests

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter HIV-Diagnose
  • Personen, bei denen die Prüfärzte feststellen, dass die Teilnahme für den Teilnehmer oder die Studie schädlich sein kann (z. B. schwere kognitive Defizite).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingreifen der mLab-App
Jugendliche, die dem Interventionsarm (Arm 1) zugeteilt wurden, erhalten die mLab-App, 2 OraQuick-Tests (einschließlich Packungsbeilage) und eine Schachtel Kondome, die sie zu Studienbeginn mit nach Hause nehmen können. Sie erhalten 2 weitere OraQuick-Tests bei ihrem 6-Monats-Besuch. Bei ihrem Basistermin erhalten die Jugendlichen außerdem eine E-Mail oder eine SMS mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der CDC-Website zu finden sind. Sie erhalten außerdem eine Studieninformationskarte mit den Kontaktinformationen der Columbia University School of Nursing / Lurie Children's Study Teams.
Die mLab-App ist eine Webanwendung, die einen Bildverarbeitungsalgorithmus verwendet, um die Ergebnisse des OraQuick® In-Home-HIV-Tests zu interpretieren.
Jugendliche, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu finden sind.
Jugendliche, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den OraQuick® In-Home HIV-Test.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard HIV-Informationskontrollarm
Jugendliche, die randomisiert dem Standard-of-Care-HIV-Informationskontrollarm (Arm 2) zugeteilt wurden, erhalten eine Standard-of-Care-HIV/STI-Test-bezogene Risikominderungsberatung, eine Schachtel Kondome, eine PrEP-Beurteilung und Überweisungsinformationen für Kliniken, die PrEP während ihrer Behandlung anbieten erster Besuch. Jugendliche, die für die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich Informationen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und zu HIV-Tests, die auf der CDC-Website zu finden sind. Sie erhalten auch eine Studieninformationskarte Auflistung der Kontaktinformationen der Studienteams der Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
Jugendliche, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu finden sind.
Aktiver Komparator: HIV-Heimtests
Jugendliche, die randomisiert dem HIV-Heimtest-Arm (Arm 3) zugeteilt werden, erhalten die 2 OraQuick-Tests (einschließlich Packungsbeilage) und eine Schachtel Kondome, die sie zu Studienbeginn mit nach Hause nehmen können. Sie erhalten beim 6-Monats-Besuch 2 weitere OraQuick-Tests. Bei ihrem Basistermin erhalten die Jugendlichen außerdem eine E-Mail oder eine SMS mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der CDC-Website zu finden sind. Sie erhalten außerdem eine Studieninformationskarte mit den Kontaktinformationen der Columbia University School of Nursing / Lurie Children's Study Teams.
Jugendliche, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten eine E-Mail mit Links zu für Mobilgeräte optimierten Online-Präventionsinformationen, einschließlich PrEP- und HIV-Testinformationen, die auf der Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu finden sind.
Jugendliche, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten den OraQuick® In-Home HIV-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der auf HIV getesteten Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Jugendlichen, die nach 6 Monaten auf HIV getestet wurden
6 Monate
Gesamtzahl der auf HIV getesteten Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Jugendlichen, die nach 12 Monaten auf HIV getestet wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse nach 6 Monaten
6 Monate
Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der HIV-negativen/positiven Ergebnisse nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich an HIV-Betreuungsdienste wenden
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich nach 6 Monaten an HIV-Betreuungsdienste wenden
6 Monate
Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich an HIV-Betreuungsdienste wenden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Jugendlichen, die sich nach 12 Monaten an HIV-Betreuungsdienste wenden
12 Monate
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, erfasst nach 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, erfasst nach 12 Monaten
12 Monate
Anzahl kondomloser Analsexakte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der kondomlosen Analsexakte in den letzten 3 Monaten nach 6 Monaten
6 Monate
Anzahl kondomloser Analsexakte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der kondomlosen Analsexakte in den letzten 3 Monaten nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur mLab-App

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