Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hälsoresultat hos unga cisgender-män och transpersoner (mLab-appen)

15 februari 2023 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

mLab App för att förbättra upptaget av snabb HIV-självtestning och länka ungdom till vård

MLab-appen kombinerar HIV-förebyggande information med push-meddelanden/påminnelser för att slutföra HIV-testning och en automatisk bildbehandlingsfunktion för att ge realtidsfeedback om hembaserade HIV-testresultat. Teoretiskt styrt av Health Information Technology Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), kommer det föreslagna projektet att förfina och testa en nästa generations diagnostisk intervention levererad på en mobil plattform för att förbättra HIV-testning och koppling till vårdresultat bland ungdomar som lever med och i riskzonen för HIV. Med tanke på mobilteknologins genomgripande, låga kostnad och bekvämlighet hoppas utredarna att appen kan hjälpa till att uppnå målen för den nationella HIV/AIDS-strategin i USA genom att öka antalet personer som lever med HIV som känner till sin serostatus, vilket minskar HIV -relaterade skillnader, och i slutändan minska risken för HIV-överföring och förvärv.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antalet ungdomar som lever med humant immunbristvirus (HIV) fortsätter att öka, och de är oproportionerligt representerade i varje skede av vårdens kontinuum. Det mest relevanta för denna studie uppskattas att mindre än hälften av HIV-infekterade ungdomar i USA (USA) har diagnostiserats med HIV, och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterade dödsfall bland ungdomar har ökat under det senaste decenniet trots minskade dödstal bland alla andra åldersgrupper, vilket pekar på det akuta behovet av ökad testning bland ungdomar.

Svarta och latinamerikanska ungdomar löper ökad risk för dåliga hiv-relaterade resultat och har olika testfrekvens jämfört med vita ungdomar. Mobile Health (mHealth)-teknologi är ett kraftfullt och relevant verktyg som representerar ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra resultaten bland ungdomar som lever med hiv. Ungdomar är ivriga användare och storanvändare av smartphones och digital teknik, och dessa tekniker erbjuder möjligheter att skräddarsy insatser efter utvecklingsstadier och personliga behov. Viktigt är att dessa teknologier kan leverera ingrepp i realtid och i ekologiska miljöer. Detta skapar en möjlighet att på distans nå ungdomar genom mobila och uppkopplade hälsotillvägagångssätt för att stärka deras engagemang för hiv-vård och behandlingsresultat. Som svar har utredarna utvecklat mLab-appen, en innovativ mobil och uppkopplad teknik som kombinerar hiv-förebyggande information med push-meddelanden/påminnelser för att slutföra hiv-testning och en automatisk bildbehandlingsfunktion för att ge tillgänglig, objektiv, säker och realtidsfeedback på hembaserade OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultat. mLab-appen innehåller också en innovativ automatiserad datainsamling och en resultatrapporteringsfunktion. Resultat från utredarnas preliminära arbete i New York City tyder på att ungdomar uppfattar mLab-appen som användbar, lättanvänd och effektiv för att förbättra hälsoresultaten och har för avsikt att använda tekniken. Dessutom stöder preliminärt arbete i Afrika känsligheten och specificiteten hos avbildningsalgoritmen för tolkning av lateralflödesanalysresultat.

Utredarna kommer att genomföra en noggrann, iterativ process av teknikförfining baserad på input från slutanvändare, experter och ungdomsrådgivningen. Utredarna kommer sedan att registrera 525 högriskungdomar (åldern 18-29 år) i en 12-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma skillnader i HIV-testfrekvens och koppling till vård mellan tre armar interventionsarmen, standarden för vård -HIV-informationskontrollarmen och HIV-hemtestarmen. Slutligen kommer utredarna att analysera paradata, definierade som hjälpdata som fångar detaljer om processen för interaktion med tekniken, för att förstå effekten av användarengagemang av mLab-appen på att förbättra HIV-testningsfrekvensen och kopplingen till vården. Interventioner som levereras genom mHealth-teknik representerar ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra resultat bland ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsekön man av någon aktuell könsidentifikation;
  • Förstå och läsa engelska
  • Betydande risk för att få HIV-infektion enligt CDC-vägledning (t.ex. YMSM eller YTGW och nyligen analsex med män)
  • Smartphone ägande
  • Självrapportering är HIV-negativ eller okänd status
  • Förstå begränsningarna för OraQuick-testet och mLab-appen
  • Inte ha testats för HIV under de senaste 6 månaderna (t.ex. därför något utanför de nuvarande CDC-testrekommendationerna för högriskpopulationer)
  • Tar inte PrEP för närvarande
  • Få ett icke-reaktivt resultat på det snabba HIV-testet vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Personer som har en känd diagnos av hiv
  • Personer för vilka utredarna fastställer att deltagande kan vara skadligt för deltagaren eller för studien (t.ex. allvarlig kognitiv brist).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mLab App Intervention
Ungdomar som randomiserats till interventionsarmen (arm 1) kommer att förses med mLab-appen, 2 OraQuick-tester (inklusive bipacksedeln) och en låda med kondomer att ta med hem vid baslinjen. De kommer att få ytterligare två OraQuick-tester vid deras 6 månader långa besök. Vid deras baslinjeutnämning kommer ungdomar också att skickas ett e-postmeddelande eller text med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP och HIV-testinformation som finns på CDC:s webbplats. De kommer också att få ett studieinformationskort som visar kontaktinformationen för Columbia University School of Nursing / Lurie Childrens studielag.
MLab-appen är en webbapplikation som använder en bildbehandlingsalgoritm för att tolka resultaten av OraQuick® In-Home HIV-testet.
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP- och HIV-testinformation som finns på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdomar som randomiserats till denna arm kommer att få OraQuick® In-Home HIV-test.
Aktiv komparator: Standard of Care HIV-informationskontrollarm
Ungdomar som randomiserats till Standard of Care HIV-informationskontrollarm (arm 2) kommer att få standard-of-care HIV/STI-testningsrelaterad riskreduktionsrådgivning, en låda med kondomer, PrEP-bedömning och remissinformation för kliniker som tillhandahåller PrEP under deras första besök. Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive pre-exponeringsprofylax (PrEP) och information om hiv-testning som finns på CDC:s webbplats. De kommer också att få ett studieinformationskort listar kontaktinformationen för Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP- och HIV-testinformation som finns på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Aktiv komparator: HIV-hemtest
Ungdomar som randomiserats till HIV-hemtestarmen (arm 3) kommer att förses med de 2 OraQuick-testerna (inklusive bipacksedeln) och en låda med kondomer att ta med hem vid baslinjen. De kommer att få ytterligare 2 OraQuick-tester vid 6 månaders besök. Vid deras baslinjeutnämning kommer ungdomar också att skickas ett e-postmeddelande eller text med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP och HIV-testinformation som finns på CDC:s webbplats. De kommer också att få ett studieinformationskort som visar kontaktinformationen för Columbia University School of Nursing / Lurie Childrens studielag.
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP- och HIV-testinformation som finns på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdomar som randomiserats till denna arm kommer att få OraQuick® In-Home HIV-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal ungdomar som testats för hiv
Tidsram: 6 månader
Totalt antal ungdomar som testats för hiv vid 6 månader
6 månader
Totalt antal ungdomar som testats för hiv
Tidsram: 12 månader
Totalt antal ungdomar som testats för hiv vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat
Tidsram: 6 månader
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat efter 6 månader
6 månader
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat
Tidsram: 12 månader
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat efter 12 månader
12 månader
Totalt antal ungdomar som kopplar till hivvårdstjänster
Tidsram: 6 månader
Totalt antal ungdomar som kopplar till hiv-vård vid 6 månader
6 månader
Totalt antal ungdomar som kopplar till hivvårdstjänster
Tidsram: 12 månader
Totalt antal ungdomar som kopplar till HIV-vård vid 12 månader
12 månader
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna som samlats in vid 6-månadersgränsen
6 månader
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna som samlats in vid 12-månadersgränsen
12 månader
Antal kondomlösa analsex
Tidsram: 6 månader
Antal kondomlösa analsexhandlingar vid 6 månader
6 månader
Antal kondomlösa analsex
Tidsram: 12 månader
Antal kondomlösa analsex vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på mLab App

3
Prenumerera