- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803683
Förbättra hälsoresultat hos unga cisgender-män och transpersoner (mLab-appen)
mLab App för att förbättra upptaget av snabb HIV-självtestning och länka ungdom till vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet ungdomar som lever med humant immunbristvirus (HIV) fortsätter att öka, och de är oproportionerligt representerade i varje skede av vårdens kontinuum. Det mest relevanta för denna studie uppskattas att mindre än hälften av HIV-infekterade ungdomar i USA (USA) har diagnostiserats med HIV, och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterade dödsfall bland ungdomar har ökat under det senaste decenniet trots minskade dödstal bland alla andra åldersgrupper, vilket pekar på det akuta behovet av ökad testning bland ungdomar.
Svarta och latinamerikanska ungdomar löper ökad risk för dåliga hiv-relaterade resultat och har olika testfrekvens jämfört med vita ungdomar. Mobile Health (mHealth)-teknologi är ett kraftfullt och relevant verktyg som representerar ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra resultaten bland ungdomar som lever med hiv. Ungdomar är ivriga användare och storanvändare av smartphones och digital teknik, och dessa tekniker erbjuder möjligheter att skräddarsy insatser efter utvecklingsstadier och personliga behov. Viktigt är att dessa teknologier kan leverera ingrepp i realtid och i ekologiska miljöer. Detta skapar en möjlighet att på distans nå ungdomar genom mobila och uppkopplade hälsotillvägagångssätt för att stärka deras engagemang för hiv-vård och behandlingsresultat. Som svar har utredarna utvecklat mLab-appen, en innovativ mobil och uppkopplad teknik som kombinerar hiv-förebyggande information med push-meddelanden/påminnelser för att slutföra hiv-testning och en automatisk bildbehandlingsfunktion för att ge tillgänglig, objektiv, säker och realtidsfeedback på hembaserade OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultat. mLab-appen innehåller också en innovativ automatiserad datainsamling och en resultatrapporteringsfunktion. Resultat från utredarnas preliminära arbete i New York City tyder på att ungdomar uppfattar mLab-appen som användbar, lättanvänd och effektiv för att förbättra hälsoresultaten och har för avsikt att använda tekniken. Dessutom stöder preliminärt arbete i Afrika känsligheten och specificiteten hos avbildningsalgoritmen för tolkning av lateralflödesanalysresultat.
Utredarna kommer att genomföra en noggrann, iterativ process av teknikförfining baserad på input från slutanvändare, experter och ungdomsrådgivningen. Utredarna kommer sedan att registrera 525 högriskungdomar (åldern 18-29 år) i en 12-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma skillnader i HIV-testfrekvens och koppling till vård mellan tre armar interventionsarmen, standarden för vård -HIV-informationskontrollarmen och HIV-hemtestarmen. Slutligen kommer utredarna att analysera paradata, definierade som hjälpdata som fångar detaljer om processen för interaktion med tekniken, för att förstå effekten av användarengagemang av mLab-appen på att förbättra HIV-testningsfrekvensen och kopplingen till vården. Interventioner som levereras genom mHealth-teknik representerar ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra resultat bland ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsekön man av någon aktuell könsidentifikation;
- Förstå och läsa engelska
- Betydande risk för att få HIV-infektion enligt CDC-vägledning (t.ex. YMSM eller YTGW och nyligen analsex med män)
- Smartphone ägande
- Självrapportering är HIV-negativ eller okänd status
- Förstå begränsningarna för OraQuick-testet och mLab-appen
- Inte ha testats för HIV under de senaste 6 månaderna (t.ex. därför något utanför de nuvarande CDC-testrekommendationerna för högriskpopulationer)
- Tar inte PrEP för närvarande
- Få ett icke-reaktivt resultat på det snabba HIV-testet vid baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Personer som har en känd diagnos av hiv
- Personer för vilka utredarna fastställer att deltagande kan vara skadligt för deltagaren eller för studien (t.ex. allvarlig kognitiv brist).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mLab App Intervention
Ungdomar som randomiserats till interventionsarmen (arm 1) kommer att förses med mLab-appen, 2 OraQuick-tester (inklusive bipacksedeln) och en låda med kondomer att ta med hem vid baslinjen.
De kommer att få ytterligare två OraQuick-tester vid deras 6 månader långa besök.
Vid deras baslinjeutnämning kommer ungdomar också att skickas ett e-postmeddelande eller text med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP och HIV-testinformation som finns på CDC:s webbplats.
De kommer också att få ett studieinformationskort som visar kontaktinformationen för Columbia University School of Nursing / Lurie Childrens studielag.
|
MLab-appen är en webbapplikation som använder en bildbehandlingsalgoritm för att tolka resultaten av OraQuick® In-Home HIV-testet.
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP- och HIV-testinformation som finns på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdomar som randomiserats till denna arm kommer att få OraQuick® In-Home HIV-test.
|
Aktiv komparator: Standard of Care HIV-informationskontrollarm
Ungdomar som randomiserats till Standard of Care HIV-informationskontrollarm (arm 2) kommer att få standard-of-care HIV/STI-testningsrelaterad riskreduktionsrådgivning, en låda med kondomer, PrEP-bedömning och remissinformation för kliniker som tillhandahåller PrEP under deras första besök.
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive pre-exponeringsprofylax (PrEP) och information om hiv-testning som finns på CDC:s webbplats. De kommer också att få ett studieinformationskort listar kontaktinformationen för Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
|
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP- och HIV-testinformation som finns på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Aktiv komparator: HIV-hemtest
Ungdomar som randomiserats till HIV-hemtestarmen (arm 3) kommer att förses med de 2 OraQuick-testerna (inklusive bipacksedeln) och en låda med kondomer att ta med hem vid baslinjen.
De kommer att få ytterligare 2 OraQuick-tester vid 6 månaders besök.
Vid deras baslinjeutnämning kommer ungdomar också att skickas ett e-postmeddelande eller text med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP och HIV-testinformation som finns på CDC:s webbplats.
De kommer också att få ett studieinformationskort som visar kontaktinformationen för Columbia University School of Nursing / Lurie Childrens studielag.
|
Ungdomar som randomiserats till standarden för vård kommer att skickas ett e-postmeddelande med länkar till mobiloptimerad förebyggande information online, inklusive PrEP- och HIV-testinformation som finns på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdomar som randomiserats till denna arm kommer att få OraQuick® In-Home HIV-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal ungdomar som testats för hiv
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal ungdomar som testats för hiv vid 6 månader
|
6 månader
|
Totalt antal ungdomar som testats för hiv
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal ungdomar som testats för hiv vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat efter 6 månader
|
6 månader
|
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal HIV-negativa/positiva resultat efter 12 månader
|
12 månader
|
Totalt antal ungdomar som kopplar till hivvårdstjänster
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal ungdomar som kopplar till hiv-vård vid 6 månader
|
6 månader
|
Totalt antal ungdomar som kopplar till hivvårdstjänster
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal ungdomar som kopplar till HIV-vård vid 12 månader
|
12 månader
|
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
|
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna som samlats in vid 6-månadersgränsen
|
6 månader
|
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna
Tidsram: 12 månader
|
Antal sexuella partners under de senaste 6 månaderna som samlats in vid 12-månadersgränsen
|
12 månader
|
Antal kondomlösa analsex
Tidsram: 6 månader
|
Antal kondomlösa analsexhandlingar vid 6 månader
|
6 månader
|
Antal kondomlösa analsex
Tidsram: 12 månader
|
Antal kondomlösa analsex vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR8760
- R01MH118151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på mLab App
-
Columbia UniversityRekryteringHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar, virala | SyfilisFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityPhoenix VA Health Care SystemAvslutad