- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803683
Terveystulosten parantaminen nuorilla cisgender-miehillä ja transsukupuolisilla naisilla (mLab-sovellus)
mLab-sovellus nopean HIV-itsetestauksen käyttöönoton parantamiseen ja nuorten yhdistämiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunikatovirusta (HIV) sairastavien nuorten määrä jatkaa kasvuaan, ja heitä on suhteettoman paljon hoidon jatkumon jokaisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen kannalta olennaisinta on se, että alle puolella HIV-tartunnan saaneista nuorista Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on diagnosoitu HIV, ja hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät nuorten kuolemat ovat lisääntyneet viimeisen vuosikymmenen aikana huolimatta. Kaikkien muiden ikäryhmien kuolleisuus väheni, mikä viittaa kiireelliseen lisätestaukseen nuorten keskuudessa.
Mustalais- ja latino-nuorilla on lisääntynyt riski saada huonot HIV-tulehdukset, ja heillä on erilaiset testausprosentit valkoisiin nuoriin verrattuna. Mobile Health (mHealth) -teknologia on tehokas ja relevantti työkalu, joka edustaa lupaavaa lähestymistapaa HIV-tartunnan saaneiden nuorten tulosten parantamiseen. Nuoret ovat innokkaita älypuhelimien ja digitaalisten teknologioiden omaksujia ja käyttäjiä, ja nämä tekniikat tarjoavat mahdollisuuksia räätälöidä interventioita kehitysvaiheiden ja henkilökohtaisten tarpeiden mukaan. Tärkeää on, että nämä tekniikat pystyvät toimittamaan interventioita reaaliajassa ja ekologisissa olosuhteissa. Tämä luo mahdollisuuden tavoittaa nuoret etäyhteyden kautta mobiilin ja yhdistettyjen terveyslähestymistapojen avulla ja vahvistaa heidän HIV-hoidon jatkuvuuttaan ja hoitotuloksiaan. Vastauksena tutkijat ovat kehittäneet mLab-sovelluksen, innovatiivisen mobiili- ja yhdistetty teknologian, joka yhdistää HIV-ehkäisytiedot push-ilmoituksiin/muistutuksiin HIV-testauksen loppuunsaattamiseksi ja automaattisen kuvankäsittelyominaisuuden, joka tarjoaa saavutettavaa, objektiivista, turvallista ja reaaliaikaista palautetta. kotipohjaisten OraQuick (lateral flow assay) HIV-testien tuloksista. mLab App sisältää myös innovatiivisen automatisoidun tiedonkeruun ja tulosraportointiominaisuuden. Tutkijoiden New Yorkissa tekemän alustavan työn tulokset osoittavat, että nuoret pitävät mLab-sovellusta hyödyllisenä, helppokäyttöisenä ja tehokkaana terveydellisten tulosten parantajana ja aikovat käyttää tekniikkaa. Lisäksi esityöt Afrikassa tukevat kuvantamisalgoritmin herkkyyttä ja spesifisyyttä sivuvirtausmäärityksen tulosten tulkinnassa.
Tutkijat suorittavat huolellisen, iteratiivisen teknologian jalostusprosessin, joka perustuu loppukäyttäjien, asiantuntijoiden ja nuorten neuvottelukunnan panokseen. Tämän jälkeen tutkijat rekisteröivät 525 suuren riskin nuorta (ikä 18–29 vuotta) 12 kuukauden satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) arvioidakseen eroja HIV-testausmäärissä ja yhteyttä hoitoon kolmen haaran välillä, interventiohaara, hoidon standardi. -HIV-tietojen valvontaosasto ja HIV-kotitestiryhmä. Lopuksi tutkijat analysoivat paradata, joka määritellään aputietoiksi, jotka keräävät yksityiskohtia vuorovaikutusprosessista teknologian kanssa, jotta he ymmärtäisivät mLab-sovelluksen käyttäjien sitoutumisen vaikutuksen parantamaan HIV-testausasteita ja yhteyksiä hoitoon. MHealth-teknologian avulla toteutetut interventiot ovat lupaava lähestymistapa nuorten tulosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäsukupuoli mies, jolla on mikä tahansa nykyinen sukupuolitunnus;
- Ymmärrä ja lue englantia
- Merkittävä riski saada HIV-infektio CDC:n ohjeiden mukaan (esim. YMSM tai YTGW ja äskettäinen anaaliseksiä miesten kanssa)
- Älypuhelimen omistus
- Oma ilmoitus HIV-negatiivinen tai tuntematon tila
- Ymmärrä OraQuick-testin ja mLab-sovelluksen rajoitukset
- Sinua ei ole testattu HIV:n varalta viimeisten 6 kuukauden aikana (esim. se on siten jonkin verran CDC:n nykyisten korkean riskin väestöryhmien testaussuositusten ulkopuolella)
- Et käytä PrEP:tä tällä hetkellä
- Saat HIV-pikatestin ei-reaktiivisen tuloksen lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa HIV-diagnoosi
- Henkilöt, joiden osalta tutkijat arvioivat, että osallistuminen voi olla haitallista osallistujalle tai tutkimukselle (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mLab-sovellusten interventio
Interventioryhmään (käsivarsi 1) satunnaistetut nuoret saavat mLab-sovelluksen, 2 OraQuick-testiä (mukaan lukien pakkausseloste) ja laatikon kondomeja kotiin vietäväksi lähtötilanteessa.
He saavat vielä 2 OraQuick-testiä 6 kuukauden vierailullaan.
Aloitustapaamisen yhteydessä nuorille lähetetään myös sähköposti tai tekstiviesti, jossa on linkkejä mobiililaitteille optimoituihin ennaltaehkäisytietoihin, mukaan lukien PrEP- ja HIV-testaustiedot, jotka löytyvät CDC:n verkkosivuilta.
He saavat myös opintotietokortin, jossa on Columbia University School of Nursing / Lurie Children's -tutkimusryhmien yhteystiedot.
|
MLab App on verkkosovellus, joka käyttää kuvankäsittelyalgoritmia OraQuick® In-Home HIV-testin tulosten tulkitsemiseen.
Hoitostandardin mukaisiksi satunnaistetuille nuorille lähetetään sähköposti, jossa on linkit mobiililaitteille optimoituihin ennaltaehkäisytietoihin, mukaan lukien PrEP- ja HIV-testaustiedot, jotka löytyvät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -verkkosivustolta.
Tähän käsivarteen satunnaistetut nuoret saavat OraQuick® In-Home HIV-testin.
|
Active Comparator: Standard of Care HIV-tietojen valvontavarsi
Nuoret, jotka on satunnaistettu hoitostandardin HIV-tietojen kontrolliryhmään (käsivarsi 2), saavat hoitoon liittyvää HIV/STI-testaukseen liittyvää riskin vähentämisneuvontaa, kondomilaatikon, PrEP-arvioinnin ja lähetetiedot klinikoille, jotka tarjoavat PrEP-hoitoa heidän aikanaan. ensimmäinen käynti.
Hoitostandardiin satunnaistetuille nuorille lähetetään sähköposti, jossa on linkit mobiililaitteille optimoituihin verkkoehkäisytietoihin, mukaan lukien ennaltaehkäisy (PrEP) ja HIV-testaustiedot, jotka löytyvät CDC:n verkkosivuilta. He saavat myös tutkimustietokortin. luetellaan Columbia University School of Nursing / Lurie Children's -tutkimusryhmien yhteystiedot.
|
Hoitostandardin mukaisiksi satunnaistetuille nuorille lähetetään sähköposti, jossa on linkit mobiililaitteille optimoituihin ennaltaehkäisytietoihin, mukaan lukien PrEP- ja HIV-testaustiedot, jotka löytyvät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -verkkosivustolta.
|
Active Comparator: HIV-kotitestit
HIV-kotitestausryhmään (käsi 3) satunnaistetut nuoret saavat 2 OraQuick-testiä (mukaan lukien pakkausseloste) ja laatikollisen kondomia kotiin vietäväksi lähtötilanteessa.
He saavat vielä 2 OraQuick-testiä 6 kuukauden vierailulla.
Aloitustapaamisen yhteydessä nuorille lähetetään myös sähköposti tai tekstiviesti, jossa on linkkejä mobiililaitteille optimoituihin ennaltaehkäisytietoihin, mukaan lukien PrEP- ja HIV-testaustiedot, jotka löytyvät CDC:n verkkosivuilta.
He saavat myös opintotietokortin, jossa on Columbia University School of Nursing / Lurie Children's -tutkimusryhmien yhteystiedot.
|
Hoitostandardin mukaisiksi satunnaistetuille nuorille lähetetään sähköposti, jossa on linkit mobiililaitteille optimoituihin ennaltaehkäisytietoihin, mukaan lukien PrEP- ja HIV-testaustiedot, jotka löytyvät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -verkkosivustolta.
Tähän käsivarteen satunnaistetut nuoret saavat OraQuick® In-Home HIV-testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-testattujen nuorten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-testattujen nuorten kokonaismäärä 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
HIV-testattujen nuorten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-testattujen nuorten kokonaismäärä 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-negatiivisten/positiivisten tulosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-negatiivisten/positiivisten tulosten kokonaismäärä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
HIV-negatiivisten/positiivisten tulosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-negatiivisten/positiivisten tulosten kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
HIV-hoitopalveluihin linkittyneiden nuorten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-hoitopalveluihin liittyneiden nuorten kokonaismäärä 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
HIV-hoitopalveluihin linkittyneiden nuorten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-hoitopalveluihin liittyneiden nuorten kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Seksikumppaneiden määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisten 6 kuukauden aikana kerättyjen seksikumppaneiden määrä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Seksikumppaneiden määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viimeisten 6 kuukauden aikana kerättyjen seksikumppanien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Kondomittomien anaaliseksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kondomittomien anaaliseksien määrä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Kondomittomien anaaliseksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kondomittomien anaaliseksien määrä 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR8760
- R01MH118151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset mLab-sovellus
-
Columbia UniversityRekrytointiHIV-infektiot | Sukupuolitaudit, virus | KuppaYhdysvallat
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat