- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803683
Mejora de los resultados de salud en hombres jóvenes cisgénero y mujeres transgénero (aplicación mLab)
Aplicación mLab para mejorar la aceptación de la autoevaluación rápida del VIH y vincular a los jóvenes con la atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de jóvenes que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sigue aumentando y están representados de manera desproporcionada en cada etapa del continuo de la atención. Lo más relevante para este estudio es que se estima que menos de la mitad de los jóvenes infectados por el VIH en los Estados Unidos (EE. disminución de las tasas de mortalidad entre todos los demás grupos de edad, lo que apunta a la necesidad urgente de aumentar las pruebas entre los jóvenes.
Los jóvenes negros y latinos corren un mayor riesgo de resultados deficientes relacionados con el VIH y tienen tasas de pruebas dispares en comparación con los jóvenes blancos. La tecnología Mobile Health (mHealth) es una herramienta poderosa y relevante que representa un enfoque prometedor para mejorar los resultados entre los jóvenes que viven con el VIH. Los jóvenes son ávidos adoptantes y grandes usuarios de teléfonos inteligentes y tecnologías digitales, y estas tecnologías ofrecen oportunidades para adaptar las intervenciones a las etapas de desarrollo y las necesidades personales. Es importante destacar que estas tecnologías son capaces de realizar intervenciones en tiempo real y en entornos ecológicos. Esto crea una oportunidad para llegar a los jóvenes de forma remota a través de enfoques de salud móviles y conectados para fortalecer su participación continua en la atención del VIH y los resultados del tratamiento. En respuesta, los investigadores desarrollaron la aplicación mLab, una innovadora tecnología móvil y conectada que combina información de prevención del VIH con notificaciones automáticas/recordatorios para completar la prueba del VIH y una función de procesamiento automatizado de imágenes para brindar comentarios accesibles, objetivos, seguros y en tiempo real. en los resultados de la prueba de VIH OraQuick (ensayo de flujo lateral) en el hogar. La aplicación mLab también contiene una innovadora recopilación de datos automatizada y una función de informe de resultados. Los hallazgos del trabajo preliminar de los investigadores en la ciudad de Nueva York indican que los jóvenes perciben la aplicación mLab como útil, fácil de usar y efectiva para mejorar los resultados de salud y tienen la intención de usar la tecnología. Además, el trabajo preliminar en África respalda la sensibilidad y especificidad del algoritmo de imágenes para interpretar los resultados del ensayo de flujo lateral.
Los investigadores llevarán a cabo un proceso cuidadoso e iterativo de refinamiento tecnológico basado en los aportes de los usuarios finales, los expertos y la junta asesora de jóvenes. Luego, los investigadores inscribirán a 525 jóvenes de alto riesgo (de 18 a 29 años de edad) en un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de 12 meses para evaluar las diferencias en las tasas de pruebas del VIH y la vinculación con la atención entre tres brazos: el brazo de intervención, el estándar de atención -Brazo de control de información del VIH y brazo de prueba del VIH en el hogar. Finalmente, los investigadores analizarán los paradatos, definidos como datos auxiliares que capturan detalles sobre el proceso de interacción con la tecnología, para comprender el efecto de la participación de los usuarios de la aplicación mLab en la mejora de las tasas de pruebas del VIH y la vinculación con la atención. Las intervenciones realizadas a través de la tecnología mHealth representan un enfoque prometedor para mejorar los resultados entre los jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo de nacimiento masculino de cualquier identificación de género actual;
- Comprender y leer inglés.
- Riesgo sustancial de contraer la infección por el VIH según la guía de los CDC (p. ej., YMSM o YTGW y sexo anal reciente con hombres)
- Propiedad de teléfonos inteligentes
- Autoinforme de ser VIH negativo o estado desconocido
- Comprender las limitaciones de la prueba OraQuick y la aplicación mLab
- No haberse hecho la prueba del VIH en los últimos 6 meses (por ejemplo, estar algo fuera de las recomendaciones de prueba actuales de los CDC para poblaciones de alto riesgo)
- Actualmente no toma PrEP
- Recibir un resultado no reactivo en la prueba rápida de VIH en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen un diagnóstico conocido de VIH
- Personas para las que los investigadores determinen que la participación puede ser perjudicial para el participante o para el estudio (p. ej., déficit cognitivo grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de la aplicación mLab
Los jóvenes asignados al azar al brazo de intervención (brazo 1) recibirán la aplicación mLab, 2 pruebas OraQuick (incluido el prospecto) y una caja de condones para llevar a casa al inicio del estudio.
Recibirán 2 pruebas OraQuick más en su visita de 6 meses.
En su cita inicial, a los jóvenes también se les enviará un correo electrónico o un mensaje de texto con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la información sobre la PrEP y las pruebas del VIH que se encuentra en el sitio web de los CDC.
También recibirán una tarjeta de información del estudio con la información de contacto de los equipos de estudio de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Columbia/Lurie Children's.
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La aplicación mLab es una aplicación web que utiliza un algoritmo de procesamiento de imágenes para interpretar los resultados de la prueba del VIH en el hogar OraQuick®.
Los jóvenes asignados aleatoriamente al estándar de atención recibirán un correo electrónico con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la información sobre la PrEP y las pruebas del VIH que se encuentra en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los jóvenes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la prueba de VIH en el hogar OraQuick®.
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Comparador activo: Grupo de control de información sobre el VIH de atención estándar
Los jóvenes asignados al azar al brazo de control de información sobre el VIH estándar de atención (brazo 2) recibirán asesoramiento sobre reducción de riesgos relacionados con las pruebas de VIH/ITS estándar de atención, una caja de condones, evaluación de PrEP e información de remisión a clínicas que brindan PrEP durante su primera visita.
A los jóvenes asignados aleatoriamente al estándar de atención se les enviará un correo electrónico con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la información sobre las pruebas del VIH que se encuentra en el sitio web de los CDC. También recibirán una tarjeta de información del estudio. enumerando la información de contacto de los equipos de estudio de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Columbia / Lurie Children's.
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Los jóvenes asignados aleatoriamente al estándar de atención recibirán un correo electrónico con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la información sobre la PrEP y las pruebas del VIH que se encuentra en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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Comparador activo: Pruebas caseras de VIH
A los jóvenes asignados al azar al grupo de pruebas del VIH en el hogar (grupo 3) se les proporcionarán las 2 pruebas OraQuick (incluido el prospecto) y una caja de condones para llevar a casa al inicio del estudio.
Recibirán 2 pruebas OraQuick más en la visita de los 6 meses.
En su cita inicial, a los jóvenes también se les enviará un correo electrónico o un mensaje de texto con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la información sobre la PrEP y las pruebas del VIH que se encuentra en el sitio web de los CDC.
También recibirán una tarjeta de información del estudio con la información de contacto de los equipos de estudio de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Columbia/Lurie Children's.
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Los jóvenes asignados aleatoriamente al estándar de atención recibirán un correo electrónico con enlaces a información de prevención en línea optimizada para dispositivos móviles, incluida la información sobre la PrEP y las pruebas del VIH que se encuentra en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los jóvenes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la prueba de VIH en el hogar OraQuick®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de jóvenes que se hicieron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de jóvenes que se hicieron la prueba del VIH a los 6 meses
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6 meses
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Número total de jóvenes que se hicieron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de jóvenes que se hicieron la prueba del VIH a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de resultados VIH negativos/positivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de resultados VIH negativos/positivos a los 6 meses
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6 meses
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Número total de resultados VIH negativos/positivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número total de resultados VIH negativos/positivos a los 12 meses
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12 meses
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Número total de jóvenes que se vinculan a los servicios de atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de jóvenes que se vinculan a los servicios de atención del VIH a los 6 meses
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6 meses
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Número total de jóvenes que se vinculan a los servicios de atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de jóvenes que se vinculan a los servicios de atención del VIH a los 12 meses
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12 meses
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Número de parejas sexuales en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de parejas sexuales en los últimos 6 meses recopilados en la marca de 6 meses
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6 meses
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Number of Sexual Partners in the past 6 months
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de parejas sexuales en los últimos 6 meses recopilados en la marca de 12 meses
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12 meses
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Número de actos sexuales anales sin condón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de actos sexuales anales sin condón a los 6 meses
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6 meses
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Número de actos sexuales anales sin condón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de actos sexuales anales sin condón a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8760
- R01MH118151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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