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Miglioramento dei risultati di salute nei giovani uomini cisgender e nelle donne transgender (mLab App)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

App mLab per migliorare la diffusione dell'autotest rapido dell'HIV e collegare i giovani all'assistenza

L'app mLab combina informazioni sulla prevenzione dell'HIV con notifiche push/promemoria per completare il test HIV e una funzione di elaborazione automatica delle immagini per fornire un feedback in tempo reale sui risultati del test HIV domiciliare. Teoricamente guidato dal modello di valutazione dell'usabilità della tecnologia dell'informazione sanitaria (Health-ITUEM), il progetto proposto perfezionerà e testerà un intervento diagnostico di nuova generazione fornito su una piattaforma mobile per migliorare i test HIV e i risultati del collegamento alla cura tra i giovani che vivono con e a rischio di HIV. Data la pervasività, il basso costo e la convenienza della tecnologia mobile, i ricercatori sperano che l'App possa aiutare a raggiungere gli obiettivi della Strategia nazionale contro l'HIV/AIDS negli Stati Uniti aumentando il numero di persone che vivono con l'HIV che conoscono il proprio stato sierologico, diminuendo l'HIV disparità correlate e, in ultima analisi, ridurre il rischio di trasmissione e acquisizione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di giovani che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua ad aumentare e sono rappresentati in modo sproporzionato in ogni fase del continuum assistenziale. Più rilevante per questo studio, si stima che a meno della metà dei giovani con infezione da HIV negli Stati Uniti (USA) sia stato diagnosticato l'HIV e che i decessi correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) tra i giovani siano aumentati nell'ultimo decennio nonostante diminuzione dei tassi di mortalità tra tutti gli altri gruppi di età, indicando l'urgente necessità di aumentare i test tra i giovani.

I giovani neri e latini corrono un rischio maggiore di scarsi risultati correlati all'HIV e hanno tassi di test diversi rispetto ai giovani bianchi. La tecnologia Mobile Health (mHealth) è uno strumento potente e pertinente che rappresenta un approccio promettente per migliorare i risultati tra i giovani che vivono con l'HIV. I giovani sono avidi utilizzatori e grandi utilizzatori di smartphone e tecnologie digitali, e queste tecnologie offrono opportunità per adattare gli interventi alle fasi di sviluppo e alle esigenze personali. È importante sottolineare che queste tecnologie sono in grado di fornire interventi in tempo reale e in contesti ecologici. Ciò crea un'opportunità per raggiungere i giovani da remoto attraverso approcci sanitari mobili e connessi per rafforzare il loro coinvolgimento nel continuum di cura dell'HIV e i risultati del trattamento. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato l'app mLab, un'innovativa tecnologia mobile e connessa che combina informazioni sulla prevenzione dell'HIV con notifiche push/promemoria per completare il test HIV e una funzione di elaborazione automatica delle immagini per fornire un feedback accessibile, obiettivo, sicuro e in tempo reale. sui risultati del test HIV domiciliare OraQuick (test a flusso laterale). L'app mLab contiene anche un'innovativa raccolta dati automatizzata e una funzione di reporting dei risultati. I risultati del lavoro preliminare degli investigatori a New York City indicano che i giovani percepiscono l'app mLab come utile, facile da usare ed efficace nel migliorare i risultati di salute e intendono utilizzare la tecnologia. Inoltre, il lavoro preliminare in Africa supporta la sensibilità e la specificità dell'algoritmo di imaging per l'interpretazione dei risultati del dosaggio del flusso laterale.

Gli investigatori condurranno un attento processo iterativo di perfezionamento tecnologico basato sul contributo degli utenti finali, degli esperti e del comitato consultivo per i giovani. Gli investigatori arruoleranno quindi 525 giovani ad alto rischio (età 18-29 anni) in uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 mesi per valutare le differenze nei tassi di test HIV e il collegamento alla cura tra tre bracci il braccio di intervento, lo standard di cura - Braccio di controllo delle informazioni sull'HIV e braccio del test domestico dell'HIV. Infine, gli investigatori analizzeranno i paradati, definiti come dati ausiliari che catturano dettagli sul processo di interazione con la tecnologia, per comprendere l'effetto del coinvolgimento degli utenti dell'app mLab sul miglioramento dei tassi di test dell'HIV e sul collegamento alla cura. Gli interventi forniti attraverso la tecnologia mHealth rappresentano un approccio promettente per migliorare i risultati tra i giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso alla nascita maschio di qualsiasi identificazione di genere attuale;
  • Comprendere e leggere l'inglese
  • Rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV secondo la guida CDC (ad es. YMSM o YTGW e sesso anale recente con uomini)
  • Proprietà dello smartphone
  • Autodichiarazione di essere HIV negativo o stato sconosciuto
  • Comprendi i limiti del test OraQuick e dell'app mLab
  • Non essere stato testato per l'HIV negli ultimi 6 mesi (ad esempio, essere quindi in qualche modo al di fuori delle attuali raccomandazioni sui test del CDC per le popolazioni ad alto rischio)
  • Attualmente non sta prendendo la PrEP
  • Ricevi un risultato non reattivo sul test HIV rapido alla visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno una diagnosi nota di HIV
  • Persone per le quali gli investigatori determinano che la partecipazione può essere dannosa per il partecipante o per lo studio (ad esempio, grave deficit cognitivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'App mLab
I giovani randomizzati al braccio di intervento (braccio 1) riceveranno l'app mLab, 2 test OraQuick (incluso il foglietto illustrativo) e una scatola di preservativi da portare a casa al basale. Riceveranno altri 2 test OraQuick alla loro visita di 6 mesi. All'appuntamento di base, ai giovani verrà anche inviata un'e-mail o un messaggio di testo con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web del CDC. Riceveranno anche una scheda informativa sullo studio che elenca le informazioni di contatto dei team di studio della Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
L'app mLab è un'applicazione web che utilizza un algoritmo di elaborazione delle immagini per interpretare i risultati del test HIV OraQuick® In-Home.
Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
I giovani randomizzati in questo braccio riceveranno OraQuick® In-Home HIV Test.
Comparatore attivo: Standard di cura Braccio di controllo delle informazioni sull'HIV
I giovani randomizzati al braccio di controllo delle informazioni sull'HIV standard di cura (braccio 2) riceveranno consulenza sulla riduzione del rischio correlata al test HIV/STI standard di cura, una scatola di preservativi, valutazione della PrEP e informazioni di riferimento per le cliniche che forniscono la PrEP durante il loro prima visita. Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, tra cui informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) e sul test HIV che si trovano sul sito Web del CDC. Riceveranno anche una scheda informativa sullo studio che elenca le informazioni di contatto dei team di studio della Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Comparatore attivo: Test domestici per l'HIV
I giovani randomizzati al braccio del test HIV domiciliare (braccio 3) riceveranno i 2 test OraQuick (incluso il foglietto illustrativo) e una scatola di preservativi da portare a casa al basale. Riceveranno altri 2 test OraQuick alla visita di 6 mesi. All'appuntamento di base, ai giovani verrà anche inviata un'e-mail o un messaggio di testo con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web del CDC. Riceveranno anche una scheda informativa sullo studio che elenca le informazioni di contatto dei team di studio della Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
I giovani randomizzati in questo braccio riceveranno OraQuick® In-Home HIV Test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giovani testati per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di giovani testati per l'HIV a 6 mesi
6 mesi
Numero totale di giovani testati per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di giovani testati per l'HIV a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di risultati HIV negativi/positivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di risultati HIV negativi/positivi a 6 mesi
6 mesi
Numero totale di risultati HIV negativi/positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di risultati HIV negativi/positivi a 12 mesi
12 mesi
Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV a 6 mesi
6 mesi
Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV a 12 mesi
12 mesi
Numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi raccolti alla soglia dei 6 mesi
6 mesi
Number of Sexual Partners in the past 6 months
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi raccolti al segno dei 12 mesi
12 mesi
Numero di atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di atti di sesso anale senza preservativo a 6 mesi
6 mesi
Numero di atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di atti di sesso anale senza preservativo a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su App mLab

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