- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803683
Miglioramento dei risultati di salute nei giovani uomini cisgender e nelle donne transgender (mLab App)
App mLab per migliorare la diffusione dell'autotest rapido dell'HIV e collegare i giovani all'assistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di giovani che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua ad aumentare e sono rappresentati in modo sproporzionato in ogni fase del continuum assistenziale. Più rilevante per questo studio, si stima che a meno della metà dei giovani con infezione da HIV negli Stati Uniti (USA) sia stato diagnosticato l'HIV e che i decessi correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) tra i giovani siano aumentati nell'ultimo decennio nonostante diminuzione dei tassi di mortalità tra tutti gli altri gruppi di età, indicando l'urgente necessità di aumentare i test tra i giovani.
I giovani neri e latini corrono un rischio maggiore di scarsi risultati correlati all'HIV e hanno tassi di test diversi rispetto ai giovani bianchi. La tecnologia Mobile Health (mHealth) è uno strumento potente e pertinente che rappresenta un approccio promettente per migliorare i risultati tra i giovani che vivono con l'HIV. I giovani sono avidi utilizzatori e grandi utilizzatori di smartphone e tecnologie digitali, e queste tecnologie offrono opportunità per adattare gli interventi alle fasi di sviluppo e alle esigenze personali. È importante sottolineare che queste tecnologie sono in grado di fornire interventi in tempo reale e in contesti ecologici. Ciò crea un'opportunità per raggiungere i giovani da remoto attraverso approcci sanitari mobili e connessi per rafforzare il loro coinvolgimento nel continuum di cura dell'HIV e i risultati del trattamento. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato l'app mLab, un'innovativa tecnologia mobile e connessa che combina informazioni sulla prevenzione dell'HIV con notifiche push/promemoria per completare il test HIV e una funzione di elaborazione automatica delle immagini per fornire un feedback accessibile, obiettivo, sicuro e in tempo reale. sui risultati del test HIV domiciliare OraQuick (test a flusso laterale). L'app mLab contiene anche un'innovativa raccolta dati automatizzata e una funzione di reporting dei risultati. I risultati del lavoro preliminare degli investigatori a New York City indicano che i giovani percepiscono l'app mLab come utile, facile da usare ed efficace nel migliorare i risultati di salute e intendono utilizzare la tecnologia. Inoltre, il lavoro preliminare in Africa supporta la sensibilità e la specificità dell'algoritmo di imaging per l'interpretazione dei risultati del dosaggio del flusso laterale.
Gli investigatori condurranno un attento processo iterativo di perfezionamento tecnologico basato sul contributo degli utenti finali, degli esperti e del comitato consultivo per i giovani. Gli investigatori arruoleranno quindi 525 giovani ad alto rischio (età 18-29 anni) in uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 mesi per valutare le differenze nei tassi di test HIV e il collegamento alla cura tra tre bracci il braccio di intervento, lo standard di cura - Braccio di controllo delle informazioni sull'HIV e braccio del test domestico dell'HIV. Infine, gli investigatori analizzeranno i paradati, definiti come dati ausiliari che catturano dettagli sul processo di interazione con la tecnologia, per comprendere l'effetto del coinvolgimento degli utenti dell'app mLab sul miglioramento dei tassi di test dell'HIV e sul collegamento alla cura. Gli interventi forniti attraverso la tecnologia mHealth rappresentano un approccio promettente per migliorare i risultati tra i giovani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso alla nascita maschio di qualsiasi identificazione di genere attuale;
- Comprendere e leggere l'inglese
- Rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV secondo la guida CDC (ad es. YMSM o YTGW e sesso anale recente con uomini)
- Proprietà dello smartphone
- Autodichiarazione di essere HIV negativo o stato sconosciuto
- Comprendi i limiti del test OraQuick e dell'app mLab
- Non essere stato testato per l'HIV negli ultimi 6 mesi (ad esempio, essere quindi in qualche modo al di fuori delle attuali raccomandazioni sui test del CDC per le popolazioni ad alto rischio)
- Attualmente non sta prendendo la PrEP
- Ricevi un risultato non reattivo sul test HIV rapido alla visita di riferimento
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno una diagnosi nota di HIV
- Persone per le quali gli investigatori determinano che la partecipazione può essere dannosa per il partecipante o per lo studio (ad esempio, grave deficit cognitivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dell'App mLab
I giovani randomizzati al braccio di intervento (braccio 1) riceveranno l'app mLab, 2 test OraQuick (incluso il foglietto illustrativo) e una scatola di preservativi da portare a casa al basale.
Riceveranno altri 2 test OraQuick alla loro visita di 6 mesi.
All'appuntamento di base, ai giovani verrà anche inviata un'e-mail o un messaggio di testo con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web del CDC.
Riceveranno anche una scheda informativa sullo studio che elenca le informazioni di contatto dei team di studio della Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
|
L'app mLab è un'applicazione web che utilizza un algoritmo di elaborazione delle immagini per interpretare i risultati del test HIV OraQuick® In-Home.
Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
I giovani randomizzati in questo braccio riceveranno OraQuick® In-Home HIV Test.
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Comparatore attivo: Standard di cura Braccio di controllo delle informazioni sull'HIV
I giovani randomizzati al braccio di controllo delle informazioni sull'HIV standard di cura (braccio 2) riceveranno consulenza sulla riduzione del rischio correlata al test HIV/STI standard di cura, una scatola di preservativi, valutazione della PrEP e informazioni di riferimento per le cliniche che forniscono la PrEP durante il loro prima visita.
Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, tra cui informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) e sul test HIV che si trovano sul sito Web del CDC. Riceveranno anche una scheda informativa sullo studio che elenca le informazioni di contatto dei team di studio della Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
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Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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Comparatore attivo: Test domestici per l'HIV
I giovani randomizzati al braccio del test HIV domiciliare (braccio 3) riceveranno i 2 test OraQuick (incluso il foglietto illustrativo) e una scatola di preservativi da portare a casa al basale.
Riceveranno altri 2 test OraQuick alla visita di 6 mesi.
All'appuntamento di base, ai giovani verrà anche inviata un'e-mail o un messaggio di testo con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web del CDC.
Riceveranno anche una scheda informativa sullo studio che elenca le informazioni di contatto dei team di studio della Columbia University School of Nursing / Lurie Children.
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Ai giovani randomizzati secondo lo standard di cura verrà inviata un'e-mail con collegamenti a informazioni sulla prevenzione online ottimizzate per dispositivi mobili, comprese le informazioni sui test PrEP e HIV che si trovano sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
I giovani randomizzati in questo braccio riceveranno OraQuick® In-Home HIV Test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di giovani testati per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di giovani testati per l'HIV a 6 mesi
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6 mesi
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Numero totale di giovani testati per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di giovani testati per l'HIV a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di risultati HIV negativi/positivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di risultati HIV negativi/positivi a 6 mesi
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6 mesi
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Numero totale di risultati HIV negativi/positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di risultati HIV negativi/positivi a 12 mesi
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12 mesi
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Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV a 6 mesi
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6 mesi
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Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di giovani che si collegano ai servizi di assistenza per l'HIV a 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi raccolti alla soglia dei 6 mesi
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6 mesi
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Number of Sexual Partners in the past 6 months
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partner sessuali negli ultimi 6 mesi raccolti al segno dei 12 mesi
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12 mesi
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Numero di atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di atti di sesso anale senza preservativo a 6 mesi
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6 mesi
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Numero di atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di atti di sesso anale senza preservativo a 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR8760
- R01MH118151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su App mLab
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Columbia UniversityReclutamentoInfezioni da HIV | Malattie sessualmente trasmissibili, virali | SifilideStati Uniti
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The University of Hong KongNon ancora reclutamentoSalute digitale | Dolore al ginocchio/artrosiHong Kong
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Singapore Institute for Clinical SciencesReclutamentoDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
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University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityAttivo, non reclutante
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
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University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaReclutamentoProgramma di prevenzione dell'HIVMalaysia
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University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti
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Annette MönninghoffETH Zurich; Helsana Zusatzversicherungen AGCompletato
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalRitiratoDepressione maternaBrasile
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RitiratoTumori solidi maligni | Sarcoma | Linfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Neoplasia del sistema nervoso centraleStati Uniti