Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatal cisznemű férfiak és transznemű nők egészségügyi eredményeinek javítása (mLab alkalmazás)

2024. november 3. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

mLab alkalmazás a gyors HIV-önteszt elterjedésének javítására és a fiatalok és a gondozás összekapcsolására

Az mLab App kombinálja a HIV-megelőzési információkat push értesítésekkel/emlékeztetőkkel a HIV-teszt befejezéséhez, valamint egy automatizált képfeldolgozó funkcióval, amely valós idejű visszajelzést ad az otthoni HIV-teszt eredményeiről. Elméletileg az egészségügyi információs technológia használhatósági értékelési modellje (Health-ITUEM) által vezérelve, a javasolt projekt egy mobil platformon végrehajtott következő generációs diagnosztikai beavatkozást finomít és tesztel, hogy javítsa a HIV-tesztelést és a gondozáshoz való kapcsolódást a gyermekek körében. és veszélyeztetett a HIV. Tekintettel a mobiltechnológia elterjedtségére, alacsony költségére és kényelmére, a nyomozók azt remélik, hogy az App segíthet elérni a Nemzeti HIV/AIDS-stratégia céljait az Egyesült Államokban azáltal, hogy növeli a HIV-fertőzöttek számát, akik ismerik a szerosztátusukat, és csökkentik a HIV-fertőzöttséget. - összefüggő egyenlőtlenségek, és végső soron a HIV átvitelének és megszerzésének kockázatának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Továbbra is növekszik a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő fiatalok száma, és aránytalanul nagy számban vannak jelen a gondozási kontinuum minden szakaszában. A tanulmány szempontjából a legfontosabb az, hogy a becslések szerint az Egyesült Államokban (USA) a HIV-fertőzött fiatalok kevesebb mint felénél diagnosztizáltak HIV-fertőzést, és a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos halálozások száma a fiatalok körében nőtt az elmúlt évtizedben annak ellenére, hogy csökkent a halálozási arány az összes többi korcsoportban, ami arra utal, hogy sürgősen szükség van a fiatalok körében végzett fokozottabb vizsgálatokra.

A fekete és latin-amerikai fiatalok fokozottan ki vannak téve a HIV-vel kapcsolatos rossz kimenetelek kockázatának, és eltérő a vizsgálati arányuk, mint a fehér fiataloké. A Mobile Health (mHealth) technológia egy hatékony és releváns eszköz, amely ígéretes megközelítést jelent a HIV-fertőzött fiatalok eredményeinek javítására. A fiatalok az okostelefonok és a digitális technológiák lelkes alkalmazói és erős használói, és ezek a technológiák lehetőséget kínálnak arra, hogy a beavatkozásokat a fejlődési szakaszokhoz és a személyes szükségletekhez igazítsák. Fontos, hogy ezek a technológiák valós időben és ökológiai körülmények között is képesek beavatkozásokat végrehajtani. Ez lehetőséget teremt arra, hogy távolról elérjék a fiatalokat mobil és összekapcsolt egészségügyi megközelítéseken keresztül, hogy megerősítsék a HIV-ellátásban való folyamatos elkötelezettségüket és a kezelési eredményeket. Válaszul a nyomozók kifejlesztették az mLab alkalmazást, egy innovatív mobil és összekapcsolt technológiát, amely a HIV-megelőzési információkat push értesítésekkel/emlékeztetőkkel kombinálja a HIV-teszt befejezéséhez, valamint egy automatizált képfeldolgozó funkciót, amely elérhető, objektív, biztonságos és valós idejű visszajelzést biztosít. az otthoni OraQuick (lateral flow assay) HIV-teszt eredményein. Az mLab alkalmazás innovatív automatizált adatgyűjtést és eredményjelentési funkciót is tartalmaz. A nyomozók New York-i előzetes munkájának eredményei azt mutatják, hogy a fiatalok hasznosnak, könnyen használhatónak és hatékonynak tartják az mLab alkalmazást az egészségügyi eredmények javításában, és használni kívánják a technológiát. Ezenkívül az Afrikában végzett előzetes munka alátámasztja az oldalirányú áramlási vizsgálat eredményeinek értelmezésére szolgáló képalkotó algoritmus érzékenységét és specifitását.

A nyomozók gondos, iteratív technológiai finomítási folyamatot hajtanak végre a végfelhasználók, a szakértők és a fiatalok tanácsadó testülete által beadott információk alapján. A nyomozók ezután 525 magas kockázatú fiatalt (18-29 éves korig) vonnak be egy 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatba (RCT), hogy felmérjék a HIV-tesztek arányában mutatkozó különbségeket és az ellátáshoz való kapcsolódást a három kar, az intervenciós kar, az ellátás színvonala között. - HIV információs kontroll kar és HIV otthoni teszt kar. Végül a nyomozók elemzik a paradátákat, amelyeket kiegészítő adatokként határoztak meg, amelyek részleteket rögzítenek a technológiával való interakció folyamatáról, hogy megértsék, milyen hatást gyakorol az mLab App felhasználói tevékenysége a HIV-tesztek arányának javítására és az ellátáshoz való kapcsolódásra. Az m-egészségügyi technológián keresztül végrehajtott beavatkozások ígéretes megközelítést jelentenek a fiatalok eredményeinek javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

525

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési nemű férfi, bármely jelenlegi nemi azonosítással;
  • Értsd és olvass angolul
  • A HIV-fertőzés megszerzésének jelentős kockázata a CDC útmutatása szerint (például YMSM vagy YTGW és közelmúltbeli anális szex férfiakkal)
  • Okostelefon tulajdonjog
  • Önjelentés, hogy HIV-negatív vagy ismeretlen státusz
  • Ismerje meg az OraQuick teszt és az mLab alkalmazás korlátait
  • Nem végeztek HIV-tesztet az elmúlt 6 hónapban (pl. ezért valamelyest kívül esik a CDC magas kockázatú populációkra vonatkozó jelenlegi tesztelési ajánlásain)
  • Jelenleg nem szed PrEP-et
  • Kapjon nem reaktív eredményt a HIV gyorsteszten az alaplátogatás alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél HIV-fertőzés ismert
  • Olyan személyek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a részvétel káros lehet a résztvevőre vagy a vizsgálatra nézve (pl. súlyos kognitív hiány).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mLab App Intervention
Az intervenciós csoportba (1. kar) véletlenszerűen kiválasztott fiatalok megkapják az mLab alkalmazást, 2 OraQuick tesztet (beleértve a betegtájékoztatót is) és egy doboz óvszert, amelyet az induláskor hazavihetnek. 6 hónapos látogatásuk során további 2 OraQuick tesztet kapnak. Kiindulási időpontjuk alkalmával a fiataloknak e-mailt vagy szöveges üzenetet is küldenek, amely linket tartalmaz a mobilra optimalizált online prevenciós információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat is, amelyek a CDC honlapján találhatók. Emellett kapnak egy tanulmányi információs kártyát is, amely tartalmazza a Columbia University School of Nursing / Lurie Children's tanulmányi csoportjainak elérhetőségeit.
Az mLab App egy webalkalmazás, amely képfeldolgozó algoritmust használ az OraQuick® In-Home HIV-teszt eredményeinek értelmezésére.
Az ellátási színvonalra véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online megelőzési információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján találhatók.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott fiatalok OraQuick® In-Home HIV-tesztet kapnak.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás HIV információs ellenőrző kar
A Standard of Care HIV információs kontroll karba (2. kar) randomizált fiatalok standard ellátásban részesülnek HIV/STI-tesztekkel kapcsolatos kockázatcsökkentési tanácsadásban, egy doboz óvszerben, PrEP-értékelésben és beutalási információkban azokra a klinikákra, amelyek PrEP-t biztosítanak a kezelésük során. első látogatás. Az ellátási színvonal szerint véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online prevenciós információkhoz, beleértve az expozíció előtti profilaxist (PrEP) és a HIV-tesztelési információkat, amelyek a CDC webhelyén találhatók. Emellett kapnak egy tanulmányi információs kártyát is. felsorolja a Columbia University School of Nursing / Lurie Children's tanulmányi csoportok elérhetőségeit.
Az ellátási színvonalra véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online megelőzési információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján találhatók.
Aktív összehasonlító: HIV otthoni tesztek
Az otthoni HIV-tesztelési csoportba (3. kar) véletlenszerűen kiválasztott fiatalok megkapják a 2 OraQuick tesztet (beleértve a betegtájékoztatót is), valamint egy doboz óvszert, amelyet az induláskor hazavihetnek. A 6 hónapos látogatás során további 2 OraQuick tesztet kapnak. Kiindulási időpontjuk alkalmával a fiataloknak e-mailt vagy szöveges üzenetet is küldenek, amely linket tartalmaz a mobilra optimalizált online prevenciós információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat is, amelyek a CDC honlapján találhatók. Emellett kapnak egy tanulmányi információs kártyát is, amely tartalmazza a Columbia University School of Nursing / Lurie Children's tanulmányi csoportjainak elérhetőségeit.
Az ellátási színvonalra véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online megelőzési információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján találhatók.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott fiatalok OraQuick® In-Home HIV-tesztet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-re tesztelt fiatalok teljes száma
Időkeret: 6 hónap
A HIV-szűrésnek alávetett fiatalok teljes száma 6 hónapon belül
6 hónap
A HIV-re tesztelt fiatalok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
A HIV-szűrésnek alávetett fiatalok teljes száma 12 hónapon belül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma
Időkeret: 6 hónap
A HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma 6 hónapon belül
6 hónap
HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma
Időkeret: 12 hónap
A HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma 12 hónapon belül
12 hónap
A HIV-gondozási szolgáltatásokhoz kapcsolódó fiatalok teljes száma
Időkeret: 6 hónap
Azon fiatalok teljes száma, akik 6 hónapos korban kapcsolódnak HIV-gondozási szolgáltatásokhoz
6 hónap
A HIV-gondozási szolgáltatásokhoz kapcsolódó fiatalok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
Azon fiatalok teljes száma, akik 12 hónapos korban kapcsolódnak HIV-gondozási szolgáltatásokhoz
12 hónap
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 6 hónap
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban a 6 hónapnál gyűjtve
6 hónap
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban, a 12 hónapnál gyűjtve
12 hónap
Óvszer nélküli anális szexuális aktusok száma
Időkeret: 6 hónap
Óvszer nélküli anális szex az elmúlt 3 hónapban 6 hónapos korban
6 hónap
Óvszer nélküli anális szexuális aktusok száma
Időkeret: 12 hónap
Óvszer nélküli anális szexek száma az elmúlt 3 hónapban 12 hónapon belül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a mLab alkalmazás

Iratkozz fel