- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803683
Fiatal cisznemű férfiak és transznemű nők egészségügyi eredményeinek javítása (mLab alkalmazás)
mLab alkalmazás a gyors HIV-önteszt elterjedésének javítására és a fiatalok és a gondozás összekapcsolására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Továbbra is növekszik a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő fiatalok száma, és aránytalanul nagy számban vannak jelen a gondozási kontinuum minden szakaszában. A tanulmány szempontjából a legfontosabb az, hogy a becslések szerint az Egyesült Államokban (USA) a HIV-fertőzött fiatalok kevesebb mint felénél diagnosztizáltak HIV-fertőzést, és a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos halálozások száma a fiatalok körében nőtt az elmúlt évtizedben annak ellenére, hogy csökkent a halálozási arány az összes többi korcsoportban, ami arra utal, hogy sürgősen szükség van a fiatalok körében végzett fokozottabb vizsgálatokra.
A fekete és latin-amerikai fiatalok fokozottan ki vannak téve a HIV-vel kapcsolatos rossz kimenetelek kockázatának, és eltérő a vizsgálati arányuk, mint a fehér fiataloké. A Mobile Health (mHealth) technológia egy hatékony és releváns eszköz, amely ígéretes megközelítést jelent a HIV-fertőzött fiatalok eredményeinek javítására. A fiatalok az okostelefonok és a digitális technológiák lelkes alkalmazói és erős használói, és ezek a technológiák lehetőséget kínálnak arra, hogy a beavatkozásokat a fejlődési szakaszokhoz és a személyes szükségletekhez igazítsák. Fontos, hogy ezek a technológiák valós időben és ökológiai körülmények között is képesek beavatkozásokat végrehajtani. Ez lehetőséget teremt arra, hogy távolról elérjék a fiatalokat mobil és összekapcsolt egészségügyi megközelítéseken keresztül, hogy megerősítsék a HIV-ellátásban való folyamatos elkötelezettségüket és a kezelési eredményeket. Válaszul a nyomozók kifejlesztették az mLab alkalmazást, egy innovatív mobil és összekapcsolt technológiát, amely a HIV-megelőzési információkat push értesítésekkel/emlékeztetőkkel kombinálja a HIV-teszt befejezéséhez, valamint egy automatizált képfeldolgozó funkciót, amely elérhető, objektív, biztonságos és valós idejű visszajelzést biztosít. az otthoni OraQuick (lateral flow assay) HIV-teszt eredményein. Az mLab alkalmazás innovatív automatizált adatgyűjtést és eredményjelentési funkciót is tartalmaz. A nyomozók New York-i előzetes munkájának eredményei azt mutatják, hogy a fiatalok hasznosnak, könnyen használhatónak és hatékonynak tartják az mLab alkalmazást az egészségügyi eredmények javításában, és használni kívánják a technológiát. Ezenkívül az Afrikában végzett előzetes munka alátámasztja az oldalirányú áramlási vizsgálat eredményeinek értelmezésére szolgáló képalkotó algoritmus érzékenységét és specifitását.
A nyomozók gondos, iteratív technológiai finomítási folyamatot hajtanak végre a végfelhasználók, a szakértők és a fiatalok tanácsadó testülete által beadott információk alapján. A nyomozók ezután 525 magas kockázatú fiatalt (18-29 éves korig) vonnak be egy 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatba (RCT), hogy felmérjék a HIV-tesztek arányában mutatkozó különbségeket és az ellátáshoz való kapcsolódást a három kar, az intervenciós kar, az ellátás színvonala között. - HIV információs kontroll kar és HIV otthoni teszt kar. Végül a nyomozók elemzik a paradátákat, amelyeket kiegészítő adatokként határoztak meg, amelyek részleteket rögzítenek a technológiával való interakció folyamatáról, hogy megértsék, milyen hatást gyakorol az mLab App felhasználói tevékenysége a HIV-tesztek arányának javítására és az ellátáshoz való kapcsolódásra. Az m-egészségügyi technológián keresztül végrehajtott beavatkozások ígéretes megközelítést jelentenek a fiatalok eredményeinek javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési nemű férfi, bármely jelenlegi nemi azonosítással;
- Értsd és olvass angolul
- A HIV-fertőzés megszerzésének jelentős kockázata a CDC útmutatása szerint (például YMSM vagy YTGW és közelmúltbeli anális szex férfiakkal)
- Okostelefon tulajdonjog
- Önjelentés, hogy HIV-negatív vagy ismeretlen státusz
- Ismerje meg az OraQuick teszt és az mLab alkalmazás korlátait
- Nem végeztek HIV-tesztet az elmúlt 6 hónapban (pl. ezért valamelyest kívül esik a CDC magas kockázatú populációkra vonatkozó jelenlegi tesztelési ajánlásain)
- Jelenleg nem szed PrEP-et
- Kapjon nem reaktív eredményt a HIV gyorsteszten az alaplátogatás alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél HIV-fertőzés ismert
- Olyan személyek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a részvétel káros lehet a résztvevőre vagy a vizsgálatra nézve (pl. súlyos kognitív hiány).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mLab App Intervention
Az intervenciós csoportba (1. kar) véletlenszerűen kiválasztott fiatalok megkapják az mLab alkalmazást, 2 OraQuick tesztet (beleértve a betegtájékoztatót is) és egy doboz óvszert, amelyet az induláskor hazavihetnek.
6 hónapos látogatásuk során további 2 OraQuick tesztet kapnak.
Kiindulási időpontjuk alkalmával a fiataloknak e-mailt vagy szöveges üzenetet is küldenek, amely linket tartalmaz a mobilra optimalizált online prevenciós információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat is, amelyek a CDC honlapján találhatók.
Emellett kapnak egy tanulmányi információs kártyát is, amely tartalmazza a Columbia University School of Nursing / Lurie Children's tanulmányi csoportjainak elérhetőségeit.
|
Az mLab App egy webalkalmazás, amely képfeldolgozó algoritmust használ az OraQuick® In-Home HIV-teszt eredményeinek értelmezésére.
Az ellátási színvonalra véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online megelőzési információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján találhatók.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott fiatalok OraQuick® In-Home HIV-tesztet kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás HIV információs ellenőrző kar
A Standard of Care HIV információs kontroll karba (2. kar) randomizált fiatalok standard ellátásban részesülnek HIV/STI-tesztekkel kapcsolatos kockázatcsökkentési tanácsadásban, egy doboz óvszerben, PrEP-értékelésben és beutalási információkban azokra a klinikákra, amelyek PrEP-t biztosítanak a kezelésük során. első látogatás.
Az ellátási színvonal szerint véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online prevenciós információkhoz, beleértve az expozíció előtti profilaxist (PrEP) és a HIV-tesztelési információkat, amelyek a CDC webhelyén találhatók. Emellett kapnak egy tanulmányi információs kártyát is. felsorolja a Columbia University School of Nursing / Lurie Children's tanulmányi csoportok elérhetőségeit.
|
Az ellátási színvonalra véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online megelőzési információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján találhatók.
|
|
Aktív összehasonlító: HIV otthoni tesztek
Az otthoni HIV-tesztelési csoportba (3. kar) véletlenszerűen kiválasztott fiatalok megkapják a 2 OraQuick tesztet (beleértve a betegtájékoztatót is), valamint egy doboz óvszert, amelyet az induláskor hazavihetnek.
A 6 hónapos látogatás során további 2 OraQuick tesztet kapnak.
Kiindulási időpontjuk alkalmával a fiataloknak e-mailt vagy szöveges üzenetet is küldenek, amely linket tartalmaz a mobilra optimalizált online prevenciós információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat is, amelyek a CDC honlapján találhatók.
Emellett kapnak egy tanulmányi információs kártyát is, amely tartalmazza a Columbia University School of Nursing / Lurie Children's tanulmányi csoportjainak elérhetőségeit.
|
Az ellátási színvonalra véletlenszerűen kiválasztott fiataloknak e-mailt küldenek, amely linkeket tartalmaz a mobilra optimalizált online megelőzési információkhoz, beleértve a PrEP- és HIV-tesztelési információkat, amelyek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján találhatók.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott fiatalok OraQuick® In-Home HIV-tesztet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-re tesztelt fiatalok teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
A HIV-szűrésnek alávetett fiatalok teljes száma 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A HIV-re tesztelt fiatalok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV-szűrésnek alávetett fiatalok teljes száma 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
A HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV negatív/pozitív eredmények teljes száma 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
A HIV-gondozási szolgáltatásokhoz kapcsolódó fiatalok teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon fiatalok teljes száma, akik 6 hónapos korban kapcsolódnak HIV-gondozási szolgáltatásokhoz
|
6 hónap
|
|
A HIV-gondozási szolgáltatásokhoz kapcsolódó fiatalok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon fiatalok teljes száma, akik 12 hónapos korban kapcsolódnak HIV-gondozási szolgáltatásokhoz
|
12 hónap
|
|
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban a 6 hónapnál gyűjtve
|
6 hónap
|
|
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban, a 12 hónapnál gyűjtve
|
12 hónap
|
|
Óvszer nélküli anális szexuális aktusok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Óvszer nélküli anális szex az elmúlt 3 hónapban 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Óvszer nélküli anális szexuális aktusok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Óvszer nélküli anális szexek száma az elmúlt 3 hónapban 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR8760
- R01MH118151 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a mLab alkalmazás
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research...BefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | SzifiliszEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország