Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsresultater hos unge cisgender-mænd og transkønnede kvinder (mLab-app)

3. november 2024 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

mLab-app til forbedring af optagelsen af ​​hurtig hiv-selvtestning og kobling af unge til omsorg

MLab-appen kombinerer information om hiv-forebyggelse med push-meddelelser/påmindelser om at fuldføre hiv-test og en automatiseret billedbehandlingsfunktion for at give feedback i realtid om hjemmebaserede hiv-testresultater. Teoretisk styret af Health Information Technology Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), vil det foreslåede projekt forfine og teste en næste generations diagnostisk intervention leveret på en mobil platform for at forbedre HIV-testning og kobling til plejeresultater blandt unge, der lever med og i risiko for HIV. I betragtning af mobilteknologiens udbredelse, lave omkostninger og bekvemmelighed håber efterforskerne, at appen kan hjælpe med at nå målene for den nationale hiv/aids-strategi i USA ved at øge antallet af personer, der lever med hiv, som kender deres serostatus, hvilket reducerer hiv -relaterede uligheder, og i sidste ende reducere risikoen for HIV-overførsel og erhvervelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af unge, der lever med human immundefektvirus (HIV), fortsætter med at stige, og de er uforholdsmæssigt repræsenteret på hvert trin af plejekontinuummet. Mest relevant for denne undersøgelse er det anslået, at mindre end halvdelen af ​​HIV-smittede unge i USA (USA) er blevet diagnosticeret med HIV, og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede dødsfald blandt unge er steget i løbet af det seneste årti på trods af faldende dødsrater blandt alle andre aldersgrupper, hvilket peger på det presserende behov for øget testning blandt unge.

Sorte og latino unge har øget risiko for dårlige hiv-relaterede resultater og har forskellige testfrekvenser sammenlignet med hvide unge. Mobile Health (mHealth) teknologi er et kraftfuldt og relevant værktøj, som repræsenterer en lovende tilgang til at forbedre resultater blandt unge, der lever med hiv. Unge er ivrige brugere og storbrugere af smartphones og digitale teknologier, og disse teknologier giver mulighed for at skræddersy interventioner til udviklingsstadier og personlige behov. Det er vigtigt, at disse teknologier er i stand til at levere indgreb i realtid og i økologiske omgivelser. Dette skaber en mulighed for eksternt at nå unge gennem mobile og forbundne sundhedstilgange for at styrke deres kontinuum-engagement og behandlingsresultater. Som svar herpå har efterforskerne udviklet mLab-appen, en innovativ mobil og forbundet teknologi, der kombinerer information om hiv-forebyggelse med push-meddelelser/påmindelser om at fuldføre hiv-testning og en automatiseret billedbehandlingsfunktion for at give tilgængelig, objektiv, sikker og realtidsfeedback. på hjemmebaserede OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultater. mLab-appen indeholder også en innovativ automatiseret dataindsamling og en resultatrapporteringsfunktion. Resultater fra efterforskernes foreløbige arbejde i New York City indikerer, at unge opfatter mLab-appen som nyttig, nem at bruge og effektiv til at forbedre sundhedsresultater og har til hensigt at bruge teknologien. Ydermere understøtter det foreløbige arbejde i Afrika følsomheden og specificiteten af ​​billedbehandlingsalgoritmen til fortolkning af lateral flow-analyseresultater.

Efterforskerne vil gennemføre en omhyggelig, iterativ proces med teknologiforfining baseret på input fra slutbrugere, eksperter og ungdomsrådgivningen. Efterforskerne vil derefter indskrive 525 højrisiko-unge (alder 18-29 år) i et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere forskelle i HIV-testfrekvenser og sammenhæng til pleje mellem tre arme interventionsarmen, standarden for pleje -HIV-informationskontrolarm og HIV-hjemmetestarmen. Endelig vil efterforskerne analysere paradata, defineret som hjælpedata, der fanger detaljer om processen med interaktion med teknologien, for at forstå effekten af ​​brugerengagement af mLab-appen på at forbedre HIV-testhastigheden og sammenhængen til pleje. Interventioner leveret gennem mHealth-teknologi repræsenterer en lovende tilgang til at forbedre resultater blandt unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselskøn mand af enhver aktuel kønsidentifikation;
  • Forstå og læse engelsk
  • Betydelig risiko for at få HIV-infektion i henhold til CDC-vejledning (f.eks. YMSM eller YTGW og nylig analsex med mænd)
  • Smartphone ejerskab
  • Selvrapportering er HIV-negativ eller ukendt status
  • Forstå begrænsningerne ved OraQuick-testen og mLab-appen
  • Ikke at være blevet testet for HIV i de sidste 6 måneder (f.eks. derfor noget uden for de nuværende CDC-testanbefalinger for højrisikopopulationer)
  • Tager ikke PrEP i øjeblikket
  • Modtag et ikke-reaktivt resultat på den hurtige HIV-test ved baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en kendt diagnose af HIV
  • Personer, for hvem efterforskerne fastslår, at deltagelse kan være skadelig for deltageren eller for undersøgelsen (f.eks. alvorlig kognitiv deficit).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mLab App Intervention
Unge, der er randomiseret til interventionsarmen (arm 1), vil blive forsynet med mLab-appen, 2 OraQuick-tests (inklusive indlægssedlen) og en æske med kondomer til at tage med hjem ved baseline. De vil modtage yderligere 2 OraQuick-tests ved deres 6 måneders besøg. Ved deres baseline-aftale vil de unge også blive sendt en e-mail eller tekst med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, der findes på CDC-webstedet. De vil også modtage et studieinformationskort, der viser Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieholds kontaktoplysninger.
MLab-appen er en webapplikation, der bruger en billedbehandlingsalgoritme til at fortolke resultaterne af OraQuick® In-Home HIV-testen.
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, som findes på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside.
Unge, der er randomiseret i denne arm, vil modtage OraQuick® In-Home HIV Test.
Aktiv komparator: Standard of Care HIV-informationskontrolarm
Unge, der er randomiseret til Standard of Care HIV-informationskontrolarm (arm 2) vil modtage standard-of-care HIV/STI-testrelateret risikoreduktionsrådgivning, en æske med kondomer, PrEP-vurdering og henvisningsoplysninger til klinikker, der leverer PrEP under deres første besøg. Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og HIV-testinformation, som findes på CDC's hjemmeside. De vil også modtage et studieinformationskort en liste over Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieholds kontaktoplysninger.
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, som findes på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside.
Aktiv komparator: HIV hjemmetest
Unge, der er randomiseret til HIV-hjemmetestarmen (arm 3) vil blive forsynet med de 2 OraQuick-tests (inklusive indlægssedlen) og en æske med kondomer til at tage med hjem ved baseline. De vil modtage yderligere 2 OraQuick-tests ved det 6 måneder lange besøg. Ved deres baseline-aftale vil de unge også blive sendt en e-mail eller tekst med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, der findes på CDC-webstedet. De vil også modtage et studieinformationskort, der viser Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieholds kontaktoplysninger.
Unge, der er randomiseret til standarden for pleje, vil blive sendt en e-mail med links til mobiloptimeret online forebyggelsesinformation, herunder PrEP- og HIV-testinformation, som findes på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside.
Unge, der er randomiseret i denne arm, vil modtage OraQuick® In-Home HIV Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal unge testet for hiv
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal unge testet for HIV efter 6 måneder
6 måneder
Samlet antal unge testet for hiv
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal unge testet for HIV efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal HIV-negative/positive resultater efter 6 måneder
6 måneder
Samlet antal HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal HIV-negative/positive resultater efter 12 måneder
12 måneder
Samlet antal unge, der linker til hiv-plejetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal unge, der kobler til hiv-plejetjenester efter 6 måneder
6 måneder
Samlet antal unge, der linker til hiv-plejetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal unge, der knytter sig til hiv-plejetjenester efter 12 måneder
12 måneder
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder indsamlet ved 6 måneders mærket
6 måneder
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder indsamlet ved 12 måneders mærket
12 måneder
Antal kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Antal kondomløse analsexhandlinger inden for de seneste 3 måneder ved 6 måneder
6 måneder
Antal kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Antal kondomløse analsexhandlinger inden for de seneste 3 måneder ved 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med mLab app

Abonner