Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre helseresultater hos unge ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner (mLab-appen)

15. februar 2023 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

mLab-app for å forbedre opptaket av rask HIV-selvtesting og knytte ungdom til omsorg

MLab-appen kombinerer HIV-forebyggingsinformasjon med push-varsler/påminnelser om å fullføre HIV-testing og en automatisert bildebehandlingsfunksjon for å gi sanntids tilbakemelding på hjemmebaserte HIV-testresultater. Teoretisk veiledet av Health Information Technology Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), vil det foreslåtte prosjektet forbedre og teste en neste generasjons diagnostisk intervensjon levert på en mobil plattform for å forbedre HIV-testing og kobling til omsorgsutfall blant ungdom som lever med og i fare for HIV. Gitt den gjennomgripende, lave kostnaden og bekvemmeligheten til mobilteknologi, håper etterforskerne at appen kan bidra til å nå målene for den nasjonale HIV/AIDS-strategien i USA ved å øke antallet personer som lever med HIV som kjenner deres serostatus, og redusere HIV -relaterte forskjeller, og til slutt redusere risikoen for HIV-overføring og oppkjøp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet ungdommer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å stige, og de er uforholdsmessig representert på hvert trinn av omsorgskontinuumet. Mest relevant for denne studien er det anslått at mindre enn halvparten av HIV-infiserte ungdommer i USA (USA) har blitt diagnostisert med HIV, og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte dødsfall blant ungdom har økt i løpet av det siste tiåret til tross for reduserte dødsrater blant alle andre aldersgrupper, noe som peker på det presserende behovet for økt testing blant ungdom.

Svarte og latino ungdommer har økt risiko for dårlige HIV-relaterte utfall og har ulike testfrekvenser sammenlignet med hvit ungdom. Mobile Health (mHealth)-teknologi er et kraftig og relevant verktøy som representerer en lovende tilnærming for å forbedre resultatene blant ungdom som lever med HIV. Ungdom er ivrige brukere og storbrukere av smarttelefoner og digitale teknologier, og disse teknologiene gir muligheter til å skreddersy intervensjoner til utviklingsstadier og personlige behov. Viktigere er at disse teknologiene er i stand til å levere intervensjoner i sanntid og i økologiske omgivelser. Dette skaper en mulighet til å eksternt nå ungdom gjennom mobile og tilkoblede helsetilnærminger for å styrke deres kontinuumengasjement og behandlingsresultater. Som svar har etterforskerne utviklet mLab-appen, en innovativ mobil og tilkoblet teknologi som kombinerer HIV-forebyggende informasjon med push-varsler/påminnelser for å fullføre HIV-testing og en automatisert bildebehandlingsfunksjon for å gi tilgjengelig, objektiv, sikker og sanntids tilbakemelding på hjemmebaserte OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultater. mLab-appen inneholder også en innovativ automatisert datainnsamling og en resultatrapporteringsfunksjon. Funn fra etterforskernes foreløpige arbeid i New York City indikerer at ungdom oppfatter mLab-appen som nyttig, enkel å bruke og effektiv til å forbedre helseresultater og har til hensikt å bruke teknologien. Videre støtter foreløpig arbeid i Afrika sensitiviteten og spesifisiteten til bildealgoritmen for tolkning av lateral flow-analyseresultater.

Etterforskerne vil gjennomføre en forsiktig, iterativ prosess med teknologiraffinering basert på innspill fra sluttbrukere, eksperter og ungdomsrådgivningen. Etterforskerne vil deretter registrere 525 høyrisikoungdom (alder 18-29 år) i en 12-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere forskjeller i HIV-testing og kobling til omsorg mellom tre armer intervensjonsarmen, standarden for omsorg -HIV-informasjonskontrollarm, og HIV-hjemmetestarmen. Til slutt vil etterforskerne analysere paradata, definert som hjelpedata som fanger opp detaljer om prosessen med interaksjon med teknologien, for å forstå effekten av brukerengasjement av mLab-appen på forbedring av HIV-testing og kobling til omsorg. Intervensjoner levert gjennom mHealth-teknologi representerer en lovende tilnærming for å forbedre resultater blant ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselskjønn mann av enhver gjeldende kjønnsidentifikasjon;
  • Forstå og lese engelsk
  • Betydelig risiko for å få HIV-infeksjon i henhold til CDC-veiledning (f.eks. YMSM eller YTGW og nylig analsex med menn)
  • Eierskap av smarttelefon
  • Selvrapportering er HIV-negativ eller ukjent status
  • Forstå begrensningene til OraQuick-testen og mLab-appen
  • Ikke å ha blitt testet for HIV de siste 6 månedene (f.eks. derfor noe utenfor gjeldende CDC-testanbefalinger for høyrisikopopulasjoner)
  • Tar ikke PrEP for øyeblikket
  • Motta et ikke-reaktivt resultat på den raske HIV-testen ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en kjent diagnose av HIV
  • Personer for hvem etterforskerne fastslår at deltakelse kan være skadelig for deltakeren eller for studien (f.eks. alvorlig kognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mLab App Intervention
Ungdom som er randomisert til intervensjonsarmen (arm 1) vil få mLab-appen, 2 OraQuick-tester (inkludert pakningsvedlegget) og en boks med kondomer som kan tas med hjem ved baseline. De vil motta 2 OraQuick-tester til ved sitt 6 måneders besøk. Ved baselineavtalen vil ungdom også få tilsendt en e-post eller tekst med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på CDC-nettstedet. De vil også motta et studieinformasjonskort som viser kontaktinformasjonen til Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
MLab-appen er en nettapplikasjon som bruker en bildebehandlingsalgoritme for å tolke resultatene av OraQuick® In-Home HIV Test.
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdom som er randomisert i denne armen vil motta OraQuick® In-Home HIV Test.
Aktiv komparator: Standard for omsorg HIV-informasjonskontrollarm
Ungdom som er randomisert til Standard of Care HIV-informasjonskontrollarm (arm 2) vil motta standard-of-care HIV/STI-testingsrelatert risikoreduksjonsrådgivning, en boks med kondomer, PrEP-vurdering og henvisningsinformasjon for klinikker som gir PrEP under deres første besøk. Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og HIV-testinformasjon som finnes på CDC-nettstedet. De vil også motta et studieinformasjonskort som viser kontaktinformasjonen til Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Aktiv komparator: HIV hjemmetester
Ungdom som er randomisert til HIV-hjemmetestarmen (arm 3) vil få de 2 OraQuick-testene (inkludert pakningsvedlegget), og en boks med kondomer som kan tas med hjem ved baseline. De vil motta 2 OraQuick-tester til ved det 6 måneder lange besøket. Ved baselineavtalen vil ungdom også få tilsendt en e-post eller tekst med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på CDC-nettstedet. De vil også motta et studieinformasjonskort som viser kontaktinformasjonen til Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdom som er randomisert i denne armen vil motta OraQuick® In-Home HIV Test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall unge testet for HIV
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall unge testet for HIV ved 6 måneder
6 måneder
Totalt antall unge testet for HIV
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall unge testet for HIV ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall HIV negative/positive resultater etter 6 måneder
6 måneder
Totalt antall HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall HIV negative/positive resultater ved 12 måneder
12 måneder
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester ved 6 måneder
6 måneder
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester ved 12 måneder
12 måneder
Antall seksuelle partnere de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
Antall seksuelle partnere de siste 6 månedene samlet inn ved 6-månedersgrensen
6 måneder
Antall seksuelle partnere de siste 6 månedene
Tidsramme: 12 måneder
Antall seksuelle partnere i løpet av de siste 6 månedene samlet inn ved 12-månedersgrensen
12 måneder
Antall kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Antall kondomløse analsexhandlinger ved 6 måneder
6 måneder
Antall kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Antall kondomløse analsexhandlinger ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på mLab-appen

3
Abonnere