- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803683
Forbedre helseresultater hos unge ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner (mLab-appen)
mLab-app for å forbedre opptaket av rask HIV-selvtesting og knytte ungdom til omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet ungdommer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å stige, og de er uforholdsmessig representert på hvert trinn av omsorgskontinuumet. Mest relevant for denne studien er det anslått at mindre enn halvparten av HIV-infiserte ungdommer i USA (USA) har blitt diagnostisert med HIV, og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte dødsfall blant ungdom har økt i løpet av det siste tiåret til tross for reduserte dødsrater blant alle andre aldersgrupper, noe som peker på det presserende behovet for økt testing blant ungdom.
Svarte og latino ungdommer har økt risiko for dårlige HIV-relaterte utfall og har ulike testfrekvenser sammenlignet med hvit ungdom. Mobile Health (mHealth)-teknologi er et kraftig og relevant verktøy som representerer en lovende tilnærming for å forbedre resultatene blant ungdom som lever med HIV. Ungdom er ivrige brukere og storbrukere av smarttelefoner og digitale teknologier, og disse teknologiene gir muligheter til å skreddersy intervensjoner til utviklingsstadier og personlige behov. Viktigere er at disse teknologiene er i stand til å levere intervensjoner i sanntid og i økologiske omgivelser. Dette skaper en mulighet til å eksternt nå ungdom gjennom mobile og tilkoblede helsetilnærminger for å styrke deres kontinuumengasjement og behandlingsresultater. Som svar har etterforskerne utviklet mLab-appen, en innovativ mobil og tilkoblet teknologi som kombinerer HIV-forebyggende informasjon med push-varsler/påminnelser for å fullføre HIV-testing og en automatisert bildebehandlingsfunksjon for å gi tilgjengelig, objektiv, sikker og sanntids tilbakemelding på hjemmebaserte OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultater. mLab-appen inneholder også en innovativ automatisert datainnsamling og en resultatrapporteringsfunksjon. Funn fra etterforskernes foreløpige arbeid i New York City indikerer at ungdom oppfatter mLab-appen som nyttig, enkel å bruke og effektiv til å forbedre helseresultater og har til hensikt å bruke teknologien. Videre støtter foreløpig arbeid i Afrika sensitiviteten og spesifisiteten til bildealgoritmen for tolkning av lateral flow-analyseresultater.
Etterforskerne vil gjennomføre en forsiktig, iterativ prosess med teknologiraffinering basert på innspill fra sluttbrukere, eksperter og ungdomsrådgivningen. Etterforskerne vil deretter registrere 525 høyrisikoungdom (alder 18-29 år) i en 12-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere forskjeller i HIV-testing og kobling til omsorg mellom tre armer intervensjonsarmen, standarden for omsorg -HIV-informasjonskontrollarm, og HIV-hjemmetestarmen. Til slutt vil etterforskerne analysere paradata, definert som hjelpedata som fanger opp detaljer om prosessen med interaksjon med teknologien, for å forstå effekten av brukerengasjement av mLab-appen på forbedring av HIV-testing og kobling til omsorg. Intervensjoner levert gjennom mHealth-teknologi representerer en lovende tilnærming for å forbedre resultater blant ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselskjønn mann av enhver gjeldende kjønnsidentifikasjon;
- Forstå og lese engelsk
- Betydelig risiko for å få HIV-infeksjon i henhold til CDC-veiledning (f.eks. YMSM eller YTGW og nylig analsex med menn)
- Eierskap av smarttelefon
- Selvrapportering er HIV-negativ eller ukjent status
- Forstå begrensningene til OraQuick-testen og mLab-appen
- Ikke å ha blitt testet for HIV de siste 6 månedene (f.eks. derfor noe utenfor gjeldende CDC-testanbefalinger for høyrisikopopulasjoner)
- Tar ikke PrEP for øyeblikket
- Motta et ikke-reaktivt resultat på den raske HIV-testen ved baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kjent diagnose av HIV
- Personer for hvem etterforskerne fastslår at deltakelse kan være skadelig for deltakeren eller for studien (f.eks. alvorlig kognitiv svikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mLab App Intervention
Ungdom som er randomisert til intervensjonsarmen (arm 1) vil få mLab-appen, 2 OraQuick-tester (inkludert pakningsvedlegget) og en boks med kondomer som kan tas med hjem ved baseline.
De vil motta 2 OraQuick-tester til ved sitt 6 måneders besøk.
Ved baselineavtalen vil ungdom også få tilsendt en e-post eller tekst med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på CDC-nettstedet.
De vil også motta et studieinformasjonskort som viser kontaktinformasjonen til Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
|
MLab-appen er en nettapplikasjon som bruker en bildebehandlingsalgoritme for å tolke resultatene av OraQuick® In-Home HIV Test.
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdom som er randomisert i denne armen vil motta OraQuick® In-Home HIV Test.
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg HIV-informasjonskontrollarm
Ungdom som er randomisert til Standard of Care HIV-informasjonskontrollarm (arm 2) vil motta standard-of-care HIV/STI-testingsrelatert risikoreduksjonsrådgivning, en boks med kondomer, PrEP-vurdering og henvisningsinformasjon for klinikker som gir PrEP under deres første besøk.
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og HIV-testinformasjon som finnes på CDC-nettstedet. De vil også motta et studieinformasjonskort som viser kontaktinformasjonen til Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
|
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Aktiv komparator: HIV hjemmetester
Ungdom som er randomisert til HIV-hjemmetestarmen (arm 3) vil få de 2 OraQuick-testene (inkludert pakningsvedlegget), og en boks med kondomer som kan tas med hjem ved baseline.
De vil motta 2 OraQuick-tester til ved det 6 måneder lange besøket.
Ved baselineavtalen vil ungdom også få tilsendt en e-post eller tekst med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på CDC-nettstedet.
De vil også motta et studieinformasjonskort som viser kontaktinformasjonen til Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteam.
|
Ungdom som er randomisert til standarden for omsorg vil få tilsendt en e-post med lenker til mobiloptimalisert online forebyggingsinformasjon, inkludert PrEP- og HIV-testinformasjon som finnes på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ungdom som er randomisert i denne armen vil motta OraQuick® In-Home HIV Test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall unge testet for HIV
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall unge testet for HIV ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Totalt antall unge testet for HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall unge testet for HIV ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall HIV negative/positive resultater etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Totalt antall HIV-negative/positive resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall HIV negative/positive resultater ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall unge som knytter seg til hiv-omsorgstjenester ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall seksuelle partnere de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall seksuelle partnere de siste 6 månedene samlet inn ved 6-månedersgrensen
|
6 måneder
|
Antall seksuelle partnere de siste 6 månedene
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall seksuelle partnere i løpet av de siste 6 månedene samlet inn ved 12-månedersgrensen
|
12 måneder
|
Antall kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kondomløse analsexhandlinger ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Antall kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kondomløse analsexhandlinger ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR8760
- R01MH118151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på mLab-appen
-
Columbia UniversityRekrutteringHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommer, virale | SyfilisForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå