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Améliorer les résultats de santé des jeunes hommes cisgenres et femmes transgenres (application mLab)

3 novembre 2024 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

Application mLab pour améliorer l'adoption de l'auto-dépistage rapide du VIH et relier les jeunes aux soins

L'application mLab combine des informations sur la prévention du VIH avec des notifications/rappels push pour effectuer le test de dépistage du VIH et une fonction de traitement d'image automatisé pour fournir un retour en temps réel sur les résultats du test de dépistage du VIH à domicile. Théoriquement guidé par le modèle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information sur la santé (Health-ITUEM), le projet proposé affinera et testera une intervention de diagnostic de nouvelle génération fournie sur une plate-forme mobile pour améliorer le dépistage du VIH et les résultats des liens avec les soins chez les jeunes vivant avec et à risque pour le VIH. Compte tenu de l'omniprésence, du faible coût et de la commodité de la technologie mobile, les enquêteurs espèrent que l'application pourra aider à atteindre les objectifs de la stratégie nationale de lutte contre le VIH/sida aux États-Unis en augmentant le nombre de personnes vivant avec le VIH qui connaissent leur séropositivité, en diminuant le nombre -les disparités liées et, en fin de compte, réduire le risque de transmission et d'acquisition du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de jeunes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue d'augmenter et ils sont représentés de manière disproportionnée à chaque étape du continuum de soins. Plus pertinent pour cette étude, on estime que moins de la moitié des jeunes infectés par le VIH aux États-Unis (É.-U.) ont reçu un diagnostic de VIH, et les décès liés au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez les jeunes ont augmenté au cours de la dernière décennie malgré diminution des taux de mortalité parmi tous les autres groupes d'âge, soulignant le besoin urgent d'augmenter les tests chez les jeunes.

Les jeunes noirs et latinos courent un risque accru de mauvais résultats liés au VIH et ont des taux de dépistage disparates par rapport aux jeunes blancs. La technologie Mobile Health (mHealth) est un outil puissant et pertinent qui représente une approche prometteuse pour améliorer les résultats chez les jeunes vivant avec le VIH. Les jeunes sont de fervents adopteurs et de gros utilisateurs de téléphones intelligents et de technologies numériques, et ces technologies offrent des possibilités d'adapter les interventions aux stades de développement et aux besoins personnels. Surtout, ces technologies sont capables de fournir des interventions en temps réel et dans des environnements écologiques. Cela crée une opportunité d'atteindre les jeunes à distance grâce à des approches de santé mobiles et connectées pour renforcer leur engagement dans le continuum de soins du VIH et les résultats du traitement. En réponse, les enquêteurs ont développé l'application mLab, une technologie mobile et connectée innovante qui combine des informations sur la prévention du VIH avec des notifications push/rappels pour effectuer le test de dépistage du VIH et une fonction de traitement d'image automatisé pour fournir une rétroaction accessible, objective, sécurisée et en temps réel. sur les résultats du test de dépistage du VIH OraQuick (test à flux latéral) à domicile. L'application mLab contient également une collecte de données automatisée innovante et une fonction de rapport des résultats. Les résultats des travaux préliminaires des enquêteurs à New York indiquent que les jeunes perçoivent l'application mLab comme utile, facile à utiliser et efficace pour améliorer les résultats de santé et ont l'intention d'utiliser la technologie. En outre, des travaux préliminaires en Afrique confirment la sensibilité et la spécificité de l'algorithme d'imagerie pour l'interprétation des résultats des tests de flux latéral.

Les enquêteurs mèneront un processus minutieux et itératif de raffinement technologique basé sur les commentaires des utilisateurs finaux, des experts et du conseil consultatif des jeunes. Les enquêteurs inscriront ensuite 525 jeunes à haut risque (âgés de 18 à 29 ans) dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 mois pour évaluer les différences dans les taux de dépistage du VIH et le lien avec les soins entre trois bras le bras d'intervention, la norme de soins - Le bras de contrôle des informations sur le VIH et le bras de test du VIH à domicile. Enfin, les enquêteurs analyseront les paradonnées, définies comme des données auxiliaires qui capturent des détails sur le processus d'interaction avec la technologie, pour comprendre l'effet de l'engagement des utilisateurs de l'application mLab sur l'amélioration des taux de dépistage du VIH et le lien avec les soins. Les interventions réalisées grâce à la technologie mHealth représentent une approche prometteuse pour améliorer les résultats chez les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe de naissance masculin de toute identification de genre actuelle ;
  • Comprendre et lire l'anglais
  • Risque substantiel de contracter une infection par le VIH selon les directives du CDC (par exemple, YMSM ou YTGW et relations sexuelles anales récentes avec des hommes)
  • Possession d'un smartphone
  • Autodéclarer être séronégatif ou statut inconnu
  • Comprendre les limites du test OraQuick et de l'application mLab
  • Ne pas avoir été testé pour le VIH au cours des 6 derniers mois (par exemple, être quelque peu en dehors des recommandations de test actuelles du CDC pour les populations à haut risque)
  • Ne prend pas actuellement la PrEP
  • Recevoir un résultat non réactif au test de dépistage rapide du VIH lors de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont un diagnostic connu de VIH
  • Les personnes pour lesquelles les investigateurs déterminent que la participation peut être préjudiciable au participant ou à l'étude (par exemple, déficit cognitif sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur l'application mLab
Les jeunes randomisés dans le bras d'intervention (bras 1) recevront l'application mLab, 2 tests OraQuick (y compris la notice) et une boîte de préservatifs à emporter chez eux au départ. Ils recevront 2 autres tests OraQuick lors de leur visite de 6 mois. Lors de leur rendez-vous de base, les jeunes recevront également un e-mail ou un SMS contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web du CDC. Ils recevront également une carte d'information sur l'étude indiquant les coordonnées des équipes d'étude de la Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
L'application mLab est une application Web qui utilise un algorithme de traitement d'image pour interpréter les résultats du test VIH OraQuick® à domicile.
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les jeunes randomisés dans ce bras recevront le test de dépistage du VIH OraQuick® à domicile.
Comparateur actif: Norme de soins Groupe de contrôle des informations sur le VIH
Les jeunes randomisés dans le bras de contrôle des informations sur le VIH de la norme de soins (bras 2) recevront des conseils de réduction des risques liés au dépistage du VIH/IST de la norme de soins, une boîte de préservatifs, une évaluation de la PrEP et des informations de référence pour les cliniques qui fournissent la PrEP pendant leur première visite. Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web du CDC. Ils recevront également une fiche d'information sur l'étude répertoriant les coordonnées des équipes d'étude de la Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Comparateur actif: Tests de dépistage du VIH à domicile
Les jeunes randomisés dans le bras de dépistage du VIH à domicile (bras 3) recevront les 2 tests OraQuick (y compris la notice) et une boîte de préservatifs à emporter chez eux au départ. Ils recevront 2 autres tests OraQuick lors de la visite de 6 mois. Lors de leur rendez-vous de base, les jeunes recevront également un e-mail ou un SMS contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web du CDC. Ils recevront également une carte d'information sur l'étude indiquant les coordonnées des équipes d'étude de la Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les jeunes randomisés dans ce bras recevront le test de dépistage du VIH OraQuick® à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jeunes testés pour le VIH
Délai: 6 mois
Nombre total de jeunes testés pour le VIH à 6 mois
6 mois
Nombre total de jeunes testés pour le VIH
Délai: 12 mois
Nombre total de jeunes testés pour le VIH à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs
Délai: 6 mois
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs à 6 mois
6 mois
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs
Délai: 12 mois
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs à 12 mois
12 mois
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH
Délai: 6 mois
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH à 6 mois
6 mois
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH
Délai: 12 mois
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH à 12 mois
12 mois
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois collectés au bout de 6 mois
6 mois
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois
Délai: 12 mois
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois collectés au bout de 12 mois
12 mois
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif
Délai: 6 mois
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif au cours des 3 derniers mois à 6 mois
6 mois
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif
Délai: 12 mois
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif au cours des 3 derniers mois à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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