- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803683
Améliorer les résultats de santé des jeunes hommes cisgenres et femmes transgenres (application mLab)
Application mLab pour améliorer l'adoption de l'auto-dépistage rapide du VIH et relier les jeunes aux soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de jeunes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue d'augmenter et ils sont représentés de manière disproportionnée à chaque étape du continuum de soins. Plus pertinent pour cette étude, on estime que moins de la moitié des jeunes infectés par le VIH aux États-Unis (É.-U.) ont reçu un diagnostic de VIH, et les décès liés au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez les jeunes ont augmenté au cours de la dernière décennie malgré diminution des taux de mortalité parmi tous les autres groupes d'âge, soulignant le besoin urgent d'augmenter les tests chez les jeunes.
Les jeunes noirs et latinos courent un risque accru de mauvais résultats liés au VIH et ont des taux de dépistage disparates par rapport aux jeunes blancs. La technologie Mobile Health (mHealth) est un outil puissant et pertinent qui représente une approche prometteuse pour améliorer les résultats chez les jeunes vivant avec le VIH. Les jeunes sont de fervents adopteurs et de gros utilisateurs de téléphones intelligents et de technologies numériques, et ces technologies offrent des possibilités d'adapter les interventions aux stades de développement et aux besoins personnels. Surtout, ces technologies sont capables de fournir des interventions en temps réel et dans des environnements écologiques. Cela crée une opportunité d'atteindre les jeunes à distance grâce à des approches de santé mobiles et connectées pour renforcer leur engagement dans le continuum de soins du VIH et les résultats du traitement. En réponse, les enquêteurs ont développé l'application mLab, une technologie mobile et connectée innovante qui combine des informations sur la prévention du VIH avec des notifications push/rappels pour effectuer le test de dépistage du VIH et une fonction de traitement d'image automatisé pour fournir une rétroaction accessible, objective, sécurisée et en temps réel. sur les résultats du test de dépistage du VIH OraQuick (test à flux latéral) à domicile. L'application mLab contient également une collecte de données automatisée innovante et une fonction de rapport des résultats. Les résultats des travaux préliminaires des enquêteurs à New York indiquent que les jeunes perçoivent l'application mLab comme utile, facile à utiliser et efficace pour améliorer les résultats de santé et ont l'intention d'utiliser la technologie. En outre, des travaux préliminaires en Afrique confirment la sensibilité et la spécificité de l'algorithme d'imagerie pour l'interprétation des résultats des tests de flux latéral.
Les enquêteurs mèneront un processus minutieux et itératif de raffinement technologique basé sur les commentaires des utilisateurs finaux, des experts et du conseil consultatif des jeunes. Les enquêteurs inscriront ensuite 525 jeunes à haut risque (âgés de 18 à 29 ans) dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 mois pour évaluer les différences dans les taux de dépistage du VIH et le lien avec les soins entre trois bras le bras d'intervention, la norme de soins - Le bras de contrôle des informations sur le VIH et le bras de test du VIH à domicile. Enfin, les enquêteurs analyseront les paradonnées, définies comme des données auxiliaires qui capturent des détails sur le processus d'interaction avec la technologie, pour comprendre l'effet de l'engagement des utilisateurs de l'application mLab sur l'amélioration des taux de dépistage du VIH et le lien avec les soins. Les interventions réalisées grâce à la technologie mHealth représentent une approche prometteuse pour améliorer les résultats chez les jeunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe de naissance masculin de toute identification de genre actuelle ;
- Comprendre et lire l'anglais
- Risque substantiel de contracter une infection par le VIH selon les directives du CDC (par exemple, YMSM ou YTGW et relations sexuelles anales récentes avec des hommes)
- Possession d'un smartphone
- Autodéclarer être séronégatif ou statut inconnu
- Comprendre les limites du test OraQuick et de l'application mLab
- Ne pas avoir été testé pour le VIH au cours des 6 derniers mois (par exemple, être quelque peu en dehors des recommandations de test actuelles du CDC pour les populations à haut risque)
- Ne prend pas actuellement la PrEP
- Recevoir un résultat non réactif au test de dépistage rapide du VIH lors de la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont un diagnostic connu de VIH
- Les personnes pour lesquelles les investigateurs déterminent que la participation peut être préjudiciable au participant ou à l'étude (par exemple, déficit cognitif sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention sur l'application mLab
Les jeunes randomisés dans le bras d'intervention (bras 1) recevront l'application mLab, 2 tests OraQuick (y compris la notice) et une boîte de préservatifs à emporter chez eux au départ.
Ils recevront 2 autres tests OraQuick lors de leur visite de 6 mois.
Lors de leur rendez-vous de base, les jeunes recevront également un e-mail ou un SMS contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web du CDC.
Ils recevront également une carte d'information sur l'étude indiquant les coordonnées des équipes d'étude de la Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
|
L'application mLab est une application Web qui utilise un algorithme de traitement d'image pour interpréter les résultats du test VIH OraQuick® à domicile.
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les jeunes randomisés dans ce bras recevront le test de dépistage du VIH OraQuick® à domicile.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins Groupe de contrôle des informations sur le VIH
Les jeunes randomisés dans le bras de contrôle des informations sur le VIH de la norme de soins (bras 2) recevront des conseils de réduction des risques liés au dépistage du VIH/IST de la norme de soins, une boîte de préservatifs, une évaluation de la PrEP et des informations de référence pour les cliniques qui fournissent la PrEP pendant leur première visite.
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web du CDC. Ils recevront également une fiche d'information sur l'étude répertoriant les coordonnées des équipes d'étude de la Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
|
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
|
Comparateur actif: Tests de dépistage du VIH à domicile
Les jeunes randomisés dans le bras de dépistage du VIH à domicile (bras 3) recevront les 2 tests OraQuick (y compris la notice) et une boîte de préservatifs à emporter chez eux au départ.
Ils recevront 2 autres tests OraQuick lors de la visite de 6 mois.
Lors de leur rendez-vous de base, les jeunes recevront également un e-mail ou un SMS contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web du CDC.
Ils recevront également une carte d'information sur l'étude indiquant les coordonnées des équipes d'étude de la Columbia University School of Nursing / Lurie Children's.
|
Les jeunes randomisés selon la norme de soins recevront un e-mail contenant des liens vers des informations de prévention en ligne optimisées pour les mobiles, y compris des informations sur la PrEP et le dépistage du VIH qui se trouvent sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les jeunes randomisés dans ce bras recevront le test de dépistage du VIH OraQuick® à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de jeunes testés pour le VIH
Délai: 6 mois
|
Nombre total de jeunes testés pour le VIH à 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre total de jeunes testés pour le VIH
Délai: 12 mois
|
Nombre total de jeunes testés pour le VIH à 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs
Délai: 6 mois
|
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs à 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs
Délai: 12 mois
|
Nombre total de résultats séronégatifs/positifs à 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH
Délai: 6 mois
|
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH à 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH
Délai: 12 mois
|
Nombre total de jeunes qui ont accès aux services de soins du VIH à 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois
|
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois collectés au bout de 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois
Délai: 12 mois
|
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois collectés au bout de 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif
Délai: 6 mois
|
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif au cours des 3 derniers mois à 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif
Délai: 12 mois
|
Nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif au cours des 3 derniers mois à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR8760
- R01MH118151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
Essais cliniques sur Application mLab
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing...ComplétéInfections à VIH | Maladies sexuellement transmissibles, virales | SyphilisÉtats-Unis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRecrutementMaladie coeliaque | Adultes atteints de la maladie cœliaqueTurquie (Türkiye)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineComplétéLa nutrition | Durabilité | Technologie de santé mobile (mHealth)Royaume-Uni
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Inscription sur invitationTroubles du spectre autistiqueÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
STEM EgyptComplétéTrouble anxieux de l'adolescenceEgypte
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... et autres collaborateursRecrutementAVC aigu | Triage préhospitalier | Traitement de l'AVC | Code d'AVCPays-Bas
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Actif, ne recrute pas
-
Idego srlComplétéAuto-efficacité | MotivationItalie
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesPas encore de recrutementSanté numérique | Recherche d'aide en santé mentale | RéadmissionsNorvège