- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803683
Gezondheidsresultaten verbeteren bij jonge cisgendermannen en transgendervrouwen (mLab-app)
mLab-app voor het verbeteren van de acceptatie van snelle hiv-zelftesten en het koppelen van jongeren aan zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal jongeren dat leeft met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) blijft stijgen, en zij zijn onevenredig vertegenwoordigd in elk stadium van het zorgcontinuüm. Het meest relevant voor deze studie is dat geschat wordt dat bij minder dan de helft van de met HIV geïnfecteerde jongeren in de Verenigde Staten (VS) de diagnose HIV is gesteld, en dat het aantal sterfgevallen als gevolg van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) onder jongeren de afgelopen tien jaar is toegenomen, ondanks verlaagde sterftecijfers onder alle andere leeftijdsgroepen, wat wijst op de dringende behoefte aan meer testen onder jongeren.
Zwarte en Latino-jongeren lopen een verhoogd risico op slechte HIV-gerelateerde uitkomsten en hebben ongelijksoortige testpercentages in vergelijking met blanke jongeren. Mobile Health (mHealth)-technologie is een krachtige en relevante tool die een veelbelovende aanpak vertegenwoordigt voor het verbeteren van de resultaten van jongeren met hiv. Jongeren zijn fervente gebruikers en zware gebruikers van smartphones en digitale technologieën, en deze technologieën bieden mogelijkheden om interventies af te stemmen op ontwikkelingsstadia en persoonlijke behoeften. Belangrijk is dat deze technologieën in staat zijn om interventies in realtime en in ecologische omgevingen uit te voeren. Dit creëert een mogelijkheid om jongeren op afstand te bereiken via mobiele en verbonden gezondheidsbenaderingen om hun betrokkenheid bij het continuüm van hiv-zorg en behandelresultaten te versterken. Als reactie hierop hebben de onderzoekers de mLab-app ontwikkeld, een innovatieve mobiele en verbonden technologie die hiv-preventie-informatie combineert met pushmeldingen/herinneringen om hiv-testen te voltooien en een geautomatiseerde beeldverwerkingsfunctie om toegankelijke, objectieve, veilige en real-time feedback te geven. op home-based OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultaten. De mLab-app bevat ook een innovatieve geautomatiseerde gegevensverzameling en een functie voor het rapporteren van resultaten. Bevindingen van het voorbereidende werk van de onderzoekers in New York City geven aan dat jongeren de mLab-app als nuttig, gebruiksvriendelijk en effectief in het verbeteren van gezondheidsresultaten beschouwen en van plan zijn de technologie te gebruiken. Bovendien ondersteunen voorbereidend werk in Afrika de gevoeligheid en specificiteit van het beeldvormingsalgoritme voor het interpreteren van de resultaten van de laterale flow-assay.
De onderzoekers zullen een zorgvuldig, iteratief proces van technologische verfijning uitvoeren op basis van input van eindgebruikers, experts en de jongerenadviesraad. De onderzoekers zullen vervolgens 525 jongeren met een hoog risico (leeftijd 18-29 jaar) inschrijven in een 12 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om verschillen in HIV-testpercentages en koppeling aan zorg tussen drie armen te beoordelen: de interventie-arm, de zorgstandaard -HIV-informatiecontrole-arm en de HIV-thuistest-arm. Ten slotte zullen de onderzoekers paradata analyseren, gedefinieerd als aanvullende gegevens die details vastleggen over het proces van interactie met de technologie, om het effect te begrijpen van gebruikersbetrokkenheid van de mLab-app op het verbeteren van HIV-testpercentages en koppeling aan zorg. Interventies die via mHealth-technologie worden geleverd, vormen een veelbelovende benadering om de resultaten bij jongeren te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegeslacht man van elke huidige geslachtsidentificatie;
- Engels begrijpen en lezen
- Aanzienlijk risico op het oplopen van een HIV-infectie volgens CDC-richtlijnen (bijv. YMSM of YTGW en recente anale seks met mannen)
- Smartphone-eigendom
- Zelfrapportage HIV-negatief of onbekende status
- Begrijp de beperkingen van de OraQuick-test en de mLab-app
- Niet getest zijn op HIV in de afgelopen 6 maanden (daarom valt het dus enigszins buiten de huidige CDC-testaanbevelingen voor populaties met een hoog risico)
- Gebruik momenteel geen PrEP
- Ontvang een niet-reactief resultaat op de hiv-sneltest tijdens het Baseline-bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende diagnose van HIV
- Personen van wie de onderzoekers vaststellen dat deelname schadelijk kan zijn voor de deelnemer of voor het onderzoek (bijv. ernstige cognitieve stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mLab-app-interventie
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm (arm 1) krijgen de mLab-app, 2 OraQuick-testen (inclusief de bijsluiter) en een doos condooms om mee naar huis te nemen bij baseline.
Ze krijgen nog 2 OraQuick-testen tijdens hun bezoek van 6 maanden.
Bij hun nulafspraak krijgen de jongeren ook een e-mail of sms met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de CDC-website.
Ze ontvangen ook een studie-informatiekaart met de contactgegevens van de Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteams.
|
De mLab-app is een webtoepassing die een beeldverwerkingsalgoritme gebruikt om de resultaten van de OraQuick® In-Home HIV-test te interpreteren.
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-website.
Gerandomiseerde jongeren in deze arm krijgen de OraQuick® HIV-test thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard hiv-informatie Controle-arm
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de hiv-informatiecontrolearm (arm 2) krijgen standaardzorg voor hiv/soa-testgerelateerde risicoverminderingsadviezen, een doos condooms, PrEP-beoordeling en verwijzingsinformatie voor klinieken die PrEP aanbieden tijdens hun eerste bezoek.
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder pre-exposure profylaxe (PrEP) en hiv-testinformatie die te vinden is op de CDC-website. Ze ontvangen ook een studie-informatiekaart met de contactgegevens van de Columbia University School of Nursing / Lurie Children's study teams.
|
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-website.
|
|
Actieve vergelijker: HIV-thuistesten
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de hiv-thuistestarm (arm 3) krijgen de 2 OraQuick-testen (inclusief de bijsluiter) en een doos condooms om mee naar huis te nemen.
Ze krijgen nog 2 OraQuick-testen tijdens het bezoek van 6 maanden.
Bij hun nulafspraak krijgen de jongeren ook een e-mail of sms met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de CDC-website.
Ze ontvangen ook een studie-informatiekaart met de contactgegevens van de Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteams.
|
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-website.
Gerandomiseerde jongeren in deze arm krijgen de OraQuick® HIV-test thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal jongeren dat op HIV is getest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal jongeren dat na 6 maanden op HIV is getest
|
6 maanden
|
|
Totaal aantal jongeren dat op HIV is getest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal jongeren dat na 12 maanden op HIV is getest
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal jongeren dat een link heeft met hiv-zorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal jongeren dat na zes maanden een koppeling heeft gemaakt met hiv-zorgdiensten
|
6 maanden
|
|
Totaal aantal jongeren dat een link heeft met hiv-zorgdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal jongeren dat na 12 maanden een koppeling heeft gemaakt met hiv-zorgdiensten
|
12 maanden
|
|
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden verzameld na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden verzameld na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal condoomloze anale seks in de afgelopen 3 maanden op 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal condoomloze anale seksdaden in de afgelopen 3 maanden op 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- AAAR8760
- R01MH118151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op mlab-app
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research...VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal | SyfilisVerenigde Staten
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten