Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsresultaten verbeteren bij jonge cisgendermannen en transgendervrouwen (mLab-app)

3 november 2024 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

mLab-app voor het verbeteren van de acceptatie van snelle hiv-zelftesten en het koppelen van jongeren aan zorg

De mLab-app combineert hiv-preventie-informatie met pushmeldingen/herinneringen om hiv-testen te voltooien en een geautomatiseerde beeldverwerkingsfunctie om real-time feedback te geven over thuisgebaseerde hiv-testresultaten. Theoretisch geleid door het Health Information Technology Usability Evaluation Model (Health-ITUEM), zal het voorgestelde project een diagnostische interventie van de volgende generatie verfijnen en testen die wordt geleverd op een mobiel platform om hiv-testen en koppeling aan zorgresultaten te verbeteren onder jongeren die leven met en risico lopen op HIV. Gezien de alomtegenwoordigheid, lage kosten en het gemak van mobiele technologie, hopen de onderzoekers dat de app kan helpen de doelstellingen van de nationale hiv/aids-strategie in de VS te bereiken door het aantal personen met hiv dat hun serostatus kent te vergroten, hiv te verminderen -gerelateerde ongelijkheden, en uiteindelijk het risico op HIV-overdracht en -acquisitie verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal jongeren dat leeft met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) blijft stijgen, en zij zijn onevenredig vertegenwoordigd in elk stadium van het zorgcontinuüm. Het meest relevant voor deze studie is dat geschat wordt dat bij minder dan de helft van de met HIV geïnfecteerde jongeren in de Verenigde Staten (VS) de diagnose HIV is gesteld, en dat het aantal sterfgevallen als gevolg van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) onder jongeren de afgelopen tien jaar is toegenomen, ondanks verlaagde sterftecijfers onder alle andere leeftijdsgroepen, wat wijst op de dringende behoefte aan meer testen onder jongeren.

Zwarte en Latino-jongeren lopen een verhoogd risico op slechte HIV-gerelateerde uitkomsten en hebben ongelijksoortige testpercentages in vergelijking met blanke jongeren. Mobile Health (mHealth)-technologie is een krachtige en relevante tool die een veelbelovende aanpak vertegenwoordigt voor het verbeteren van de resultaten van jongeren met hiv. Jongeren zijn fervente gebruikers en zware gebruikers van smartphones en digitale technologieën, en deze technologieën bieden mogelijkheden om interventies af te stemmen op ontwikkelingsstadia en persoonlijke behoeften. Belangrijk is dat deze technologieën in staat zijn om interventies in realtime en in ecologische omgevingen uit te voeren. Dit creëert een mogelijkheid om jongeren op afstand te bereiken via mobiele en verbonden gezondheidsbenaderingen om hun betrokkenheid bij het continuüm van hiv-zorg en behandelresultaten te versterken. Als reactie hierop hebben de onderzoekers de mLab-app ontwikkeld, een innovatieve mobiele en verbonden technologie die hiv-preventie-informatie combineert met pushmeldingen/herinneringen om hiv-testen te voltooien en een geautomatiseerde beeldverwerkingsfunctie om toegankelijke, objectieve, veilige en real-time feedback te geven. op home-based OraQuick (lateral flow assay) HIV-testresultaten. De mLab-app bevat ook een innovatieve geautomatiseerde gegevensverzameling en een functie voor het rapporteren van resultaten. Bevindingen van het voorbereidende werk van de onderzoekers in New York City geven aan dat jongeren de mLab-app als nuttig, gebruiksvriendelijk en effectief in het verbeteren van gezondheidsresultaten beschouwen en van plan zijn de technologie te gebruiken. Bovendien ondersteunen voorbereidend werk in Afrika de gevoeligheid en specificiteit van het beeldvormingsalgoritme voor het interpreteren van de resultaten van de laterale flow-assay.

De onderzoekers zullen een zorgvuldig, iteratief proces van technologische verfijning uitvoeren op basis van input van eindgebruikers, experts en de jongerenadviesraad. De onderzoekers zullen vervolgens 525 jongeren met een hoog risico (leeftijd 18-29 jaar) inschrijven in een 12 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om verschillen in HIV-testpercentages en koppeling aan zorg tussen drie armen te beoordelen: de interventie-arm, de zorgstandaard -HIV-informatiecontrole-arm en de HIV-thuistest-arm. Ten slotte zullen de onderzoekers paradata analyseren, gedefinieerd als aanvullende gegevens die details vastleggen over het proces van interactie met de technologie, om het effect te begrijpen van gebruikersbetrokkenheid van de mLab-app op het verbeteren van HIV-testpercentages en koppeling aan zorg. Interventies die via mHealth-technologie worden geleverd, vormen een veelbelovende benadering om de resultaten bij jongeren te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegeslacht man van elke huidige geslachtsidentificatie;
  • Engels begrijpen en lezen
  • Aanzienlijk risico op het oplopen van een HIV-infectie volgens CDC-richtlijnen (bijv. YMSM of YTGW en recente anale seks met mannen)
  • Smartphone-eigendom
  • Zelfrapportage HIV-negatief of onbekende status
  • Begrijp de beperkingen van de OraQuick-test en de mLab-app
  • Niet getest zijn op HIV in de afgelopen 6 maanden (daarom valt het dus enigszins buiten de huidige CDC-testaanbevelingen voor populaties met een hoog risico)
  • Gebruik momenteel geen PrEP
  • Ontvang een niet-reactief resultaat op de hiv-sneltest tijdens het Baseline-bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende diagnose van HIV
  • Personen van wie de onderzoekers vaststellen dat deelname schadelijk kan zijn voor de deelnemer of voor het onderzoek (bijv. ernstige cognitieve stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mLab-app-interventie
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm (arm 1) krijgen de mLab-app, 2 OraQuick-testen (inclusief de bijsluiter) en een doos condooms om mee naar huis te nemen bij baseline. Ze krijgen nog 2 OraQuick-testen tijdens hun bezoek van 6 maanden. Bij hun nulafspraak krijgen de jongeren ook een e-mail of sms met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de CDC-website. Ze ontvangen ook een studie-informatiekaart met de contactgegevens van de Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteams.
De mLab-app is een webtoepassing die een beeldverwerkingsalgoritme gebruikt om de resultaten van de OraQuick® In-Home HIV-test te interpreteren.
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-website.
Gerandomiseerde jongeren in deze arm krijgen de OraQuick® HIV-test thuis.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard hiv-informatie Controle-arm
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de hiv-informatiecontrolearm (arm 2) krijgen standaardzorg voor hiv/soa-testgerelateerde risicoverminderingsadviezen, een doos condooms, PrEP-beoordeling en verwijzingsinformatie voor klinieken die PrEP aanbieden tijdens hun eerste bezoek. Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder pre-exposure profylaxe (PrEP) en hiv-testinformatie die te vinden is op de CDC-website. Ze ontvangen ook een studie-informatiekaart met de contactgegevens van de Columbia University School of Nursing / Lurie Children's study teams.
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-website.
Actieve vergelijker: HIV-thuistesten
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de hiv-thuistestarm (arm 3) krijgen de 2 OraQuick-testen (inclusief de bijsluiter) en een doos condooms om mee naar huis te nemen. Ze krijgen nog 2 OraQuick-testen tijdens het bezoek van 6 maanden. Bij hun nulafspraak krijgen de jongeren ook een e-mail of sms met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de CDC-website. Ze ontvangen ook een studie-informatiekaart met de contactgegevens van de Columbia University School of Nursing / Lurie Children's studieteams.
Jongeren die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard, krijgen een e-mail met links naar voor mobiel geoptimaliseerde online preventie-informatie, waaronder PrEP- en HIV-testinformatie die te vinden is op de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-website.
Gerandomiseerde jongeren in deze arm krijgen de OraQuick® HIV-test thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal jongeren dat op HIV is getest
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal jongeren dat na 6 maanden op HIV is getest
6 maanden
Totaal aantal jongeren dat op HIV is getest
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal jongeren dat na 12 maanden op HIV is getest
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten na 6 maanden
6 maanden
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal HIV-negatieve/positieve resultaten na 12 maanden
12 maanden
Totaal aantal jongeren dat een link heeft met hiv-zorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal jongeren dat na zes maanden een koppeling heeft gemaakt met hiv-zorgdiensten
6 maanden
Totaal aantal jongeren dat een link heeft met hiv-zorgdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal jongeren dat na 12 maanden een koppeling heeft gemaakt met hiv-zorgdiensten
12 maanden
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden verzameld na 6 maanden
6 maanden
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal seksuele partners in de afgelopen 3 maanden verzameld na 12 maanden
12 maanden
Aantal condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal condoomloze anale seks in de afgelopen 3 maanden op 6 maanden
6 maanden
Aantal condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal condoomloze anale seksdaden in de afgelopen 3 maanden op 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op mlab-app

Abonneren