- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803683
Улучшение показателей здоровья молодых цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин (приложение mLab)
Приложение mLab для улучшения внедрения экспресс-тестирования на ВИЧ и предоставления помощи молодежи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число молодых людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), продолжает расти, и они непропорционально представлены на каждом этапе континуума ухода. По оценкам, наиболее важным для данного исследования является то, что менее чем у половины ВИЧ-инфицированных молодых людей в Соединенных Штатах (США) был диагностирован ВИЧ, а смертность, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), среди молодежи увеличилась за последнее десятилетие, несмотря на снизились показатели смертности среди всех других возрастных групп, что указывает на острую необходимость расширения тестирования среди молодежи.
Чернокожая и латиноамериканская молодежь подвержены повышенному риску неблагоприятных исходов, связанных с ВИЧ, и имеют разные показатели тестирования по сравнению с белой молодежью. Технология Mobile Health (mHealth) — это мощный и актуальный инструмент, который представляет собой многообещающий подход к улучшению результатов среди молодежи, живущей с ВИЧ. Молодежь активно использует смартфоны и цифровые технологии и активно ими пользуется, и эти технологии дают возможность адаптировать вмешательства к этапам развития и личным потребностям. Важно отметить, что эти технологии способны осуществлять вмешательства в режиме реального времени и в экологических условиях. Это дает возможность удаленно связаться с молодежью с помощью мобильных и подключенных подходов к охране здоровья, чтобы усилить их участие в континууме помощи при ВИЧ и улучшить результаты лечения. В ответ исследователи разработали приложение mLab, инновационную мобильную и подключенную технологию, которая сочетает информацию о профилактике ВИЧ с push-уведомлениями/напоминаниями о завершении тестирования на ВИЧ и функцию автоматической обработки изображений для предоставления доступной, объективной, безопасной и обратной связи в режиме реального времени. по результатам домашнего теста на ВИЧ OraQuick (анализ бокового потока). Приложение mLab также содержит инновационный автоматизированный сбор данных и функцию отчетности о результатах. Результаты предварительной работы исследователей в Нью-Йорке показывают, что молодежь воспринимает приложение mLab как полезное, простое в использовании и эффективное для улучшения показателей здоровья и намерена использовать эту технологию. Кроме того, предварительная работа в Африке подтверждает чувствительность и специфичность алгоритма визуализации для интерпретации результатов анализа бокового потока.
Исследователи проведут тщательный итеративный процесс усовершенствования технологии на основе отзывов конечных пользователей, экспертов и молодежного консультативного совета. Затем исследователи зачислят 525 молодых людей из группы высокого риска (в возрасте 18-29 лет) в 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки различий в частоте тестирования на ВИЧ и связи с лечением между тремя группами: группа вмешательства, стандартная помощь - Группа контроля информации о ВИЧ и группа домашнего тестирования на ВИЧ. Наконец, исследователи будут анализировать параданные, определяемые как вспомогательные данные, которые фиксируют детали процесса взаимодействия с технологией, чтобы понять влияние участия пользователей в приложении mLab на повышение показателей тестирования на ВИЧ и связи с лечением. Вмешательства, осуществляемые с помощью технологии мобильного здравоохранения, представляют собой многообещающий подход к улучшению результатов среди молодежи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол при рождении мужской любой текущей гендерной идентификации;
- Понимать и читать по-английски
- Значительный риск заражения ВИЧ в соответствии с рекомендациями CDC (например, YMSM или YTGW и недавний анальный секс с мужчинами)
- Владение смартфоном
- Самоотчет об отрицательном ВИЧ-статусе или неизвестном статусе
- Ознакомьтесь с ограничениями теста OraQuick и приложения mLab.
- Не проходили тестирование на ВИЧ в течение последних 6 месяцев (например, поэтому несколько не соответствуют текущим рекомендациям CDC по тестированию для групп высокого риска)
- В настоящее время не принимает PrEP
- Получите нереактивный результат экспресс-теста на ВИЧ на базовом визите
Критерий исключения:
- Лица с известным диагнозом ВИЧ
- Лица, для которых исследователи определили, что участие может нанести ущерб участнику или исследованию (например, серьезный когнитивный дефицит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство приложения mLab
Молодежь, рандомизированная в группу вмешательства (группа 1), будет снабжена приложением mLab, 2 тестами OraQuick (включая вкладыш в упаковку) и коробкой презервативов, которые они смогут забрать домой на исходном уровне.
Они получат еще 2 теста OraQuick во время визита через 6 месяцев.
На базовом приеме молодежи также будет отправлено электронное письмо или текст со ссылками на онлайн-информацию о профилактике, оптимизированную для мобильных устройств, включая информацию о PrEP и тестировании на ВИЧ, которую можно найти на веб-сайте CDC.
Они также получат карточку с информацией об обучении, в которой будет указана контактная информация Школы медсестер Колумбийского университета / Детской исследовательской группы Лурье.
|
Приложение mLab — это веб-приложение, использующее алгоритм обработки изображений для интерпретации результатов домашнего теста на ВИЧ OraQuick®.
Молодежи, рандомизированной по стандарту медицинской помощи, будет отправлено электронное письмо со ссылками на оптимизированную для мобильных устройств онлайн-информацию о профилактике, включая информацию о PrEP и тестировании на ВИЧ, которую можно найти на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Молодежь, рандомизированная в эту группу, будет проходить домашний тест на ВИЧ OraQuick®.
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Группа контроля информации о ВИЧ
Молодежь, рандомизированная в контрольную группу стандартного лечения по информации о ВИЧ (группа 2), получит стандартное лечение, консультирование по снижению риска, связанное с тестированием на ВИЧ/ИППП, коробку презервативов, оценку PrEP и информацию о направлениях для клиник, которые предоставляют PrEP во время их первый визит.
Молодым людям, рандомизированным в соответствии со стандартом лечения, будет отправлено электронное письмо со ссылками на онлайн-информацию о профилактике, оптимизированную для мобильных устройств, включая информацию о доконтактной профилактике (ДКП) и тестировании на ВИЧ, которую можно найти на веб-сайте CDC. Они также получат карточку с информацией об исследовании. перечисление контактной информации Школы медсестер Колумбийского университета / Детских учебных групп Лурье.
|
Молодежи, рандомизированной по стандарту медицинской помощи, будет отправлено электронное письмо со ссылками на оптимизированную для мобильных устройств онлайн-информацию о профилактике, включая информацию о PrEP и тестировании на ВИЧ, которую можно найти на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Активный компаратор: Домашние тесты на ВИЧ
Молодежь, рандомизированная в группу домашнего тестирования на ВИЧ (группа 3), получит 2 теста OraQuick (включая вкладыш в упаковке) и коробку презервативов, которые они смогут забрать домой на исходном уровне.
Они получат еще 2 теста OraQuick во время визита через 6 месяцев.
На базовом приеме молодежи также будет отправлено электронное письмо или текст со ссылками на онлайн-информацию о профилактике, оптимизированную для мобильных устройств, включая информацию о PrEP и тестировании на ВИЧ, которую можно найти на веб-сайте CDC.
Они также получат карточку с информацией об обучении, в которой будет указана контактная информация Школы медсестер Колумбийского университета / Детской исследовательской группы Лурье.
|
Молодежи, рандомизированной по стандарту медицинской помощи, будет отправлено электронное письмо со ссылками на оптимизированную для мобильных устройств онлайн-информацию о профилактике, включая информацию о PrEP и тестировании на ВИЧ, которую можно найти на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Молодежь, рандомизированная в эту группу, будет проходить домашний тест на ВИЧ OraQuick®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество молодых людей, протестированных на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество молодых людей, прошедших тестирование на ВИЧ в возрасте 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Общее количество молодых людей, протестированных на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество молодых людей, прошедших тестирование на ВИЧ в возрасте 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество отрицательных/положительных результатов на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество отрицательных/положительных результатов на ВИЧ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Общее количество отрицательных/положительных результатов на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество отрицательных/положительных результатов на ВИЧ через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Общее число молодых людей, обращающихся за услугами по уходу в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее число молодых людей, обращающихся за услугами по уходу в связи с ВИЧ в возрасте 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Общее число молодых людей, обращающихся за услугами по уходу в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее число молодых людей, обращающихся за услугами по уходу в связи с ВИЧ в возрасте 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Количество сексуальных партнеров за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество сексуальных партнеров за последние 6 месяцев, собранное на отметке 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Количество сексуальных партнеров за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество сексуальных партнеров за последние 6 месяцев, собранное на отметке 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Количество анальных половых актов без презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество анальных половых актов без презерватива в возрасте 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Количество анальных половых актов без презерватива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество анальных половых актов без презерватива в возрасте 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR8760
- R01MH118151 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования приложение млаб
-
Columbia UniversityРекрутингВИЧ-инфекции | Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные | СифилисСоединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...РекрутингПрекращение употребления табакаТурция