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若いシスジェンダーの男性とトランスジェンダーの女性の健康状態の改善 (mLab アプリ)

2024年11月3日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

迅速な HIV セルフテストの利用を改善し、若者をケアにつなげるための mLab アプリ

MLab アプリは、HIV 予防情報とプッシュ通知/リマインダーを組み合わせて HIV 検査を完了し、自動画像処理機能を使用して自宅での HIV 検査結果に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 提案されたプロジェクトは、Health Information Technology Usability Evaluation Model (Health-ITUEM) に基づいて理論的に導かれ、モバイル プラットフォームで提供される次世代の診断介入を改良およびテストし、HIV に感染した若者の HIV テストとケアへのリンクの結果を改善します。そしてHIVの危険にさらされています。 モバイル技術の普及、低コスト、および利便性を考慮して、研究者は、このアプリが、自分の血清状態を知っている HIV と共に生きる人々の数を増やし、HIV を減少させることによって、米国の国家 HIV/AIDS 戦略の目標を達成するのに役立つことを望んでいます。に関連する格差を解消し、最終的には HIV の感染と獲得のリスクを減らします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) とともに生きる若者の数は増え続けており、ケアの連続体の各段階で不均衡に代表されています。 この研究に最も関連するのは、米国 (US) の HIV に感染した若者の半数未満が HIV と診断されており、後天性免疫不全症候群 (AIDS) に関連した若者の死亡が過去 10 年間で増加したにもかかわらず、他のすべての年齢層で死亡率が低下しており、若者の間で検査を増やす緊急の必要性を示しています。

黒人とラテン系の若者は、HIV 関連の転帰が悪化するリスクが高く、白人の若者と比較して検査率が異なります。 モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジは、HIV とともに生きる若者の転帰を改善するための有望なアプローチを表す、強力で関連性のあるツールです。 若者はスマートフォンやデジタル技術の熱心な採用者であり、ヘビー ユーザーです。これらの技術は、発達段階や個人のニーズに合わせて介入を調整する機会を提供します。 重要なことに、これらの技術は、リアルタイムで生態学的な設定で介入を提供できます。 これにより、モバイルで接続された健康アプローチを通じて若者にリモートで到達し、HIV ケアの継続的な取り組みと治療の成果を強化する機会が生まれます。 これは、HIV 予防情報とプッシュ通知/リマインダーを組み合わせて HIV 検査を完了する革新的なモバイル接続技術であり、自動画像処理機能により、アクセス可能で客観的で安全なリアルタイムのフィードバックを提供します。ホームベースの OraQuick (ラテラル フロー アッセイ) HIV 検査結果について。 mLab アプリには、革新的な自動データ収集と結果レポート機能も含まれています。 ニューヨーク市での研究者の予備研究から得られた調査結果は、若者が mLab アプリを便利で使いやすく、健康転帰の改善に効果的であると認識し、テクノロジーを使用するつもりであることを示しています。 さらに、アフリカでの予備作業は、ラテラル フロー アッセイの結果を解釈するためのイメージング アルゴリズムの感度と特異性をサポートしています。

調査員は、エンドユーザー、専門家、および若者の諮問委員会からの情報に基づいて、技術を改良するための慎重かつ反復的なプロセスを実施します。 次に、調査員は 525 人の高リスクの若者 (18 ～ 29 歳) を 12 か月のランダム化比較試験 (RCT) に登録し、HIV 検査率の違いと、標準治療である介入群の 3 つのアーム間のケアへの関連性を評価します。 - HIV 情報管理部門と HIV ホーム テスト部門。 最後に、研究者はパラデータを分析します。パラデータは、テクノロジーとの相互作用のプロセスに関する詳細をキャプチャする補助データとして定義され、HIV 検査率の向上とケアへのリンクに対する mLab アプリのユーザー エンゲージメントの効果を理解します。 mHealth テクノロジーを通じて提供される介入は、若者の転帰を改善するための有望なアプローチです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在の性別識別の出生性別男性。
  • 英語を理解して読む
  • CDC ガイダンスによる HIV 感染の重大なリスク (例: YMSM または YTGW、最近の男性とのアナル セックス)
  • スマートフォンの所有
  • HIV陰性または不明な状態であると自己申告する
  • OraQuick テストと mLab アプリの制限を理解する
  • 過去 6 か月間に HIV 検査を受けていない (例えば、ハイリスク集団に対する現在の CDC 検査の推奨事項から多少外れている)
  • 現在PrEPを服用していない
  • ベースライン来院時に迅速HIV検査で反応のない結果を受け取る

除外基準:

  • HIVの既知の診断を受けている人
  • -研究者が、参加が参加者または研究に有害である可能性があると判断した人（例：重度の認知障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mLab アプリの介入
介入アーム (アーム 1) に無作為に割り付けられた若者には、mLab アプリ、2 つの OraQuick テスト (添付文書を含む)、およびベースラインで持ち帰るためのコンドームの箱が提供されます。 6 か月の訪問時に、さらに 2 つの OraQuick テストを受けます。 ベースラインの予約時に、若者には、CDC Web サイトにある PrEP や HIV 検査情報など、モバイルに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載された電子メールまたはテキストも送信されます。 また、コロンビア大学看護学部 / Lurie Children's study team の連絡先情報が記載された研究情報カードも受け取ります。
デバイス：mLab アプリ
MLab アプリは、画像処理アルゴリズムを使用して OraQuick® In-Home HIV Test の結果を解釈する Web アプリケーションです。
行動：HIV予防情報
標準治療に無作為に割り付けられた若者には、疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトにある PrEP および HIV 検査情報など、モバイルに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載されたメールが送信されます。
デバイス：HIV 家庭用検査
このアームに無作為に割り付けられた若者は、OraQuick® In-Home HIV Test を受けます。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア HIV 情報 コントロール アーム
標準治療の HIV 情報管理アーム (アーム 2) に無作為に割り付けられた若者は、標準治療の HIV/STI 検査に関連するリスク軽減カウンセリング、コンドームの箱、PrEP 評価、および治療中に PrEP を提供するクリニックの紹介情報を受け取ります。最初の訪問。 標準治療に無作為に割り付けられた若者には、暴露前予防法 (PrEP) や CDC の Web サイトにある HIV 検査情報など、モバイル向けに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載された電子メールが送信されます。また、研究情報カードも受け取ります。コロンビア大学看護学部 / Lurie Children's study team の連絡先情報を記載しています。
行動：HIV予防情報
標準治療に無作為に割り付けられた若者には、疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトにある PrEP および HIV 検査情報など、モバイルに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載されたメールが送信されます。
アクティブコンパレータ：HIV 家庭用検査
HIV 在宅検査アーム (アーム 3) に無作為に割り付けられた若者には、2 つの OraQuick テスト (添付文書を含む) と、ベースライン時に持ち帰るためのコンドームの箱が提供されます。 6 か月の来院時に、さらに 2 つの OraQuick テストを受けます。 ベースラインの予約時に、若者には、CDC Web サイトにある PrEP や HIV 検査情報など、モバイルに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載された電子メールまたはテキストも送信されます。 また、コロンビア大学看護学部 / Lurie Children's study team の連絡先情報が記載された研究情報カードも受け取ります。
行動：HIV予防情報
標準治療に無作為に割り付けられた若者には、疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトにある PrEP および HIV 検査情報など、モバイルに最適化されたオンライン予防情報へのリンクが記載されたメールが送信されます。
デバイス：HIV 家庭用検査
このアームに無作為に割り付けられた若者は、OraQuick® In-Home HIV Test を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査を受けた若者の総数
時間枠：6ヶ月
生後6か月の時点でHIV検査を受けた若者の総数
6ヶ月
HIV検査を受けた若者の総数
時間枠：12ヶ月
生後12ヵ月の時点でHIV検査を受けた若者の総数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陰性/陽性結果の合計数
時間枠：6ヶ月
6か月時点でのHIV陰性/陽性結果の合計数
6ヶ月
HIV 陰性/陽性結果の合計数
時間枠：12ヶ月
12か月時点でのHIV陰性/陽性結果の合計数
12ヶ月
HIV ケア サービスを利用する若者の総数
時間枠：6ヶ月
生後6か月の時点でHIVケアサービスを利用する若者の総数
6ヶ月
HIV ケア サービスを利用する若者の総数
時間枠：12ヶ月
12か月時点でHIVケアサービスを利用している若者の総数
12ヶ月
過去 3 か月間の性的パートナーの数
時間枠：6ヶ月
6 か月時点で収集された過去 3 か月の性的パートナーの数
6ヶ月
過去 3 か月間の性的パートナーの数
時間枠：12ヶ月
12 か月時点で収集された過去 3 か月の性的パートナーの数
12ヶ月
コンドームを使用しないアナルセックス行為の数
時間枠：6ヶ月
過去 3 か月および 6 か月間のコンドームを使用しないアナルセックス行為の数
6ヶ月
コンドームを使用しないアナルセックス行為の数
時間枠：12ヶ月
過去 3 か月、12 か月間のコンドームを使用しないアナルセックス行為の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, RN、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR8760
  • R01MH118151 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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