局部使用氯膦酸盐预防无菌性种植体松动
2019年1月16日 更新者：University of Oulu
在一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的临床 RSA 研究中，术中氯膦酸盐冲洗能否改善股骨柄的整合
全髋关节置换术 (THA) 后的假体周围骨质流失，被检测为假体的早期移位，可能预示着后来的松动。 研究人员假设，通过在使用双膦酸盐进行 THA 后减少骨吸收，有可能实现更好的植入物早期固定。
19 名患有关节病的患者被招募到一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中。 患者使用带有钽标记的非骨水泥 Bimetric 柄进行手术，髋臼杯和内衬由外科医生选择。 股骨近端髓内管用 1mM（毫摩尔）氯膦酸盐冲洗，9 名患者将氯膦酸盐加入到 1000 ml 0.9% NaCl（氯化钠）中，10 名患者冲洗液为纯 0.9% NaCl。 这些冲洗包仅标有医院药房的代码。 使用放射立体测量分析 (RSA)、双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和哈里斯髋关节评分 (HHS) 对这些患者进行了为期两年的随访。
研究者研究的目的是检查局部术中给予氯膦酸盐是否可以减少初次全髋关节置换术后假体周围骨丢失和进一步的假体假体移位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 73年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节病和
- 计划进行初级 THA
排除标准：
- 肾功能不全
- 高钙血症
- 恶性肿瘤
- 同时用另一种双膦酸盐或氨基糖苷类治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯膦酸盐
在全髋关节置换术中术中使用 1 mM 氯膦酸盐（1000 毫升生理盐水中含 60 毫克）：在安装假体之前，使用氯膦酸盐溶液进行脉冲灌洗冲洗。
冲洗时间约为一分钟。
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安慰剂比较：盐水
全髋关节置换术术中使用1000ml生理盐水：假体安装前，用生理盐水进行脉冲灌洗冲洗。
冲洗时间约为一分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大全点运动 (MTPM) - 股骨柄的移动
大体时间：0 至 24 个月
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它表示刚体中具有最大运动的点的平移矢量的长度。
它只能有正值，并且不是正态分布的。
使用 MTPM 的原因是，在许多情况下，运动意味着某种生物效应，并且这种效应在最大运动点处可能最大。
该参数已通过 RSA 方法测量，这是一种确定骨科植入物迁移和磨损的准确方法：它确定两个不同物体在三个维度上相对于彼此的精确位置，例如股骨组件的相对位置和股骨近端。
在放射立体分析中，原始物体在空间中的位置是使用钽珠从二维 X 射线胶片重建的。
然后通过在坐标系中定位每个段来计算段之间的运动。
较低的值代表更好的结果。
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0 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 个 Gruen 区的骨密度 (BMD)
大体时间：0 至 24 个月
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BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
在临床使用中，精度误差 < 5 %。
为了评估 BMD 的水平线性分布，七个 Gruen 区、感兴趣的假体周围子区域、ROI（感兴趣区域）通过软件在近端股骨的前后视图上计算。
BMD 的值是 g/cm2，它估计骨骼的强度。
更高的价值/更少的价值下降代表更好的结果。
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0 至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨柄移位
大体时间：0 至 24 个月
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股骨柄的下沉和垂直运动（刻度千分尺），x、y 和 z 平移。
使用 RSA 方法测量参数并且缩放是线性的。
较低的值代表更好的结果。
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0 至 24 个月
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最大（MTPM）最大总点运动
大体时间：3至24个月
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预期的 stem 整合应该在 3 个月后出现的最大 MTPM 值。
较低的值代表更好的结果。
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3至24个月
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基线 BMD 与最大 MTPM 之间的相关性
大体时间：BMD（0 个月）- 最大 MTPM 3 至 24 个月
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此参数将 BMD 和 RSA 值汇总在一起。
研究人员计划评估基线假体周围骨质量与研究组之间 2 年随访期间股骨柄移位之间的相关性。
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BMD（0 个月）- 最大 MTPM 3 至 24 个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：0 至 24 个月
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哈里斯髋关节评分 (Harris Hip Score, HHS) 是一种基于临床医生的结果测量、健康状况量表，经常用于测量全髋关节置换术的结果。
它是通过问卷来衡量的，问卷给出了从 0 到 100 的分数。
更高的值代表更好的结果。
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0 至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年3月26日
初级完成 (实际的)
2014年3月12日
研究完成 (实际的)
2014年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ei tiedossa
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果数据的去标识化个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在将结果提交给科学期刊后和发表五年后提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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