Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazott klodronát az aszeptikus implantátum kilazulásának megelőzésére

2019. január 16. frissítette: University of Oulu

Az intraoperatív klodronátos öblítés javíthatja-e a femorális szár integrációját egy leendő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai RSA-vizsgálatban

A teljes csípőízületi műtét (THA) utáni periprotetikus csontvesztés, amelyet a protézis korai migrációjaként észleltek, előrevetítheti a későbbi meglazulást. A kutatók azt feltételezték, hogy a THA utáni csontreszorpció biszfoszfonátokkal történő csökkentésével lehetséges az implantátum jobb korai rögzítése.

Tizenkilenc arthrosisban szenvedő beteget vontak be egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai kísérleti vizsgálatba. A betegeket tantál markerekkel ellátott, cementálatlan bimetrikus szárral operáltuk, az acetabuláris csészét és a bélést a sebész választotta ki. A femorális proximális intramedulláris csatornát 1 mM (millimól) klodronáttal öblítettük, ami úgy történt, hogy a klodronátot az 1000 ml-es 0,9%-os NaCl-hez (nátrium-klorid) adtuk kilenc betegnél, és 10 betegnél az öblítőoldat a tiszta 0,9%-os NaCl volt. Ezeken az öblítőcsomagokon csak a kórház gyógyszertárából származó kód szerepelt. Ezeket a betegeket két évig követték radiosztereometriai analízis (RSA), kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) és Harris csípőpontszám (HHS) segítségével.

A kutató vizsgálatának célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a klodronát lokális intraoperatív adagolása csökkentheti-e a periprotetikus csontvesztést és a primer THA utáni további szármigrációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 73 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csípőízületi arthrosis és
  • elsődleges THA-t terveztek

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség
  • hiperkalcémia
  • rosszindulatú daganatok
  • egyidejűleg egy másik biszfoszfonáttal vagy aminoglikoziddal kezeljük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klodronát
A teljes csípőízületi műtét során intraoperatívan 1 mM klodronátot (60 mg 1000 ml sóoldatban) alkalmaztunk: a protézis behelyezése előtt az öblítést pulzáló mosással végeztük klodronát oldattal. Az öblítés ideje körülbelül egy perc volt.
Drog: Klodronát
Placebo Comparator: Sóoldat
A teljes csípőízületi műtét során intraoperatívan 1000 ml sóoldatot használtunk: a protézis behelyezése előtt az öblítést pulzáló öblítéssel, sóoldattal végeztük. Az öblítés ideje körülbelül egy perc volt.
Drog: Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális összpontmozgás (MTPM) - a combcsont szárának migrációja
Időkeret: 0 és 24 hónap között
A legnagyobb mozgású merev testben lévő pont transzlációs vektorának hosszát jelenti. Csak pozitív értékei lehetnek, és nem normális eloszlású. Az MTPM használatának az az oka, hogy sok esetben a mozgás valamilyen biológiai hatást jelent, és ez a hatás a maximális mozgás pontján a legnagyobb. A paraméter mérése RSA-módszerrel történt, amely egy pontos módszer az ortopédiai implantátumok migrációjának és kopásának meghatározására: meghatározza két különböző tárgy egymáshoz viszonyított pontos elhelyezkedését három dimenzióban, például a femorális komponens relatív helyzetét. és a proximális combcsont. A radiosztereometriai elemzés során az eredeti tárgy térbeli helyzetét egy kétdimenziós röntgenfilmből rekonstruálják tantál gyöngyök segítségével. Ezután a szegmensek közötti mozgás kiszámítása az egyes szakaszok koordinátarendszerben történő lokalizálásával történik. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
0 és 24 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD) 7 Gruen zónában
Időkeret: 0 és 24 hónap között
A BMD-t kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték. Klinikai használat során a pontossági hibák 5%-nál kisebbek. A BMD horizontális lineáris eloszlásának értékeléséhez hét Gruen zónát, a prosztetikus periódusos régiót, a ROI-t (region of interest) számítottuk ki a szoftverrel a proximális combcsont anteroposterior nézetén. A BMD értéke g/cm2, és a csont szilárdságát becsüli. A magasabb értékek/kisebb értékcsökkenés jobb eredményt jelent.
0 és 24 hónap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combcsont szárának vándorlása
Időkeret: 0 és 24 hónap között
A femorális szár süllyedése és függőleges mozgása (skálás mikrométerek), x-, y- és z-transzlációk. A paraméterek mérése RSA-módszerrel történt, a skálázás lineáris. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
0 és 24 hónap között
A maximális (MTPM) maximális összponti mozgás
Időkeret: 3-24 hónap
A maximális MTPM érték 3 hónap után, amikor a szár várt integrációjának meg kellett volna történnie. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
3-24 hónap
Korreláció az alapvonal BMD és a maximális MTPM között
Időkeret: BMD (0 hónap) - a maximális MTPM 3-24 hónap
Ez a paraméter a BMD és az RSA értékeket együttesen foglalja össze. A kutatók úgy tervezték, hogy értékeljék a korrelációt a periprotetikus csont alapvonali minősége és a combcsont szár migrációja között a vizsgált csoportok közötti 2 éves követési időszakban.
BMD (0 hónap) - a maximális MTPM 3-24 hónap
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 0 és 24 hónap között
A Harris Hip Score (HHS) egy klinikus alapú eredménymérő, egészségi állapot skála, amelyet gyakran használnak a teljes csípőízületi műtét eredményének mérésére. Kérdőívvel mérik, amely 0-tól 100-ig ad pontot. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
0 és 24 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ei tiedossa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti adathoz elérhetővé teszik az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények tudományos folyóiratokhoz való eljuttatása után és a megjelenés után öt évvel állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel