Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt administreret clodronat til forebyggelse af aseptisk implantatløsning

16. januar 2019 opdateret af: University of Oulu

Kunne den intraoperative clodronatskylning forbedre integrationen af ​​lårbensstammen i en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk RSA-undersøgelse

Periprotetisk knogletab efter total hoftearthroplastik (THA), påvist som en tidlig migration af protesen, kan forudsige senere løsning. Forskerne antog, at ved at reducere knogleresorption efter THA med bisfosfonater, kunne det være muligt at opnå en bedre tidlig fiksering af implantatet.

Nitten patienter med artrose blev rekrutteret til et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg. Patienterne blev opereret med en ucementeret bimetrisk stilk med tantalmarkører, hofteskålen og liner blev valgt af kirurgen. Den femorale proksimale intramedullære kanal blev skyllet med 1 mM (millimol) clodronat, hvilket blev gjort ved at tilsætte clodronatet til 1000 ml 0,9% NaCl (natriumchlorid) hos ni patienter, og skylleopløsningen var den rene 0,9% NaCl til 10 patienter. Disse skyllepakker var kun mærket med koden fra hospitalets apotek. Disse patienter blev fulgt i to år ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og Harris hip-score (HHS).

Formålet med investigators undersøgelse var at undersøge, om den lokale intraoperative administration af clodronat kunne reducere periprostetisk knogletab og yderligere stammemigration efter primær THA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoftearthrose og
  • der var planlagt en primær THA

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens
  • hypercalcæmi
  • ondartede tumorer
  • samtidig behandling med et andet bisphosphonat eller aminoglykosid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clodronat
1 mM clodronat (60 mg i 1000 ml saltvand) blev anvendt intraoperativt under total hoftearthroplastik: før installation af protesen blev skylningen udført med pulserende skylning under anvendelse af clodronatopløsningen. Tiden for skylning var omkring et minut.
Medicin: Clodronat
Placebo komparator: Saltvand
1000 ml saltvand blev brugt intraoperativt under total hoftearthroplastik: før installation af protesen blev skylningen udført med pulserende skylning med saltvandsopløsningen. Tiden for skylning var omkring et minut.
Medicin: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximal total point motion (MTPM) - migration af lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Det repræsenterer længden af ​​translationsvektoren af ​​punktet i et stift legeme, der har den største bevægelse. Det kan kun have positive værdier og er ikke normalfordelt. Årsagen til at bruge MTPM er, at bevægelse i mange tilfælde indebærer en biologisk effekt af en eller anden art, og denne effekt er tilbøjelig til at være størst på punktet med maksimal bevægelse. Parameteren er blevet målt ved hjælp af RSA-metoder, som er en nøjagtig metode til at bestemme migration og slid af ortopædiske implantater: den bestemmer den præcise placering af to forskellige objekter i forhold til hinanden i tre dimensioner såsom den relative position af lårbenskomponenten og det proksimale lårben. I radiostereometrisk analyse rekonstrueres positionen i rummet af det originale objekt ud fra en todimensionel røntgenfilm ved hjælp af tantalperler. Bevægelse mellem segmenter beregnes derefter ved at lokalisere hvert segment i et koordinatsystem. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) i 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA. Ved klinisk brug er præcisionsfejl < 5 %. For at evaluere den horisontale lineære fordeling af BMD blev syv Gruen-zoner, peri-protetiske underregioner af interesse, ROI (interesseområde) beregnet af softwaren på den anteroposteriore visning af det proksimale lårben. Værdien af ​​BMD er g/cm2, og den estimerer styrken af ​​knoglen. Højere værdier/mindre fald i værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Indsynkning og lodret bevægelse af lårbensstammen (skala mikrometer), x-, y- og z-translationer. Parametre blev målt ved hjælp af RSA-metoder, og skaleringen er lineær. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder
Den maksimale (MTPM) maksimale samlede punktbevægelse
Tidsramme: 3 til 24 måneder
Den maksimale MTPM-værdi efter 3 måneder, hvor den forventede integration af stammen skulle være sket. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 til 24 måneder
Korrelation mellem baseline BMD og den maksimale MTPM
Tidsramme: BMD (0 måned) - den maksimale MTPM 3 til 24 måneder
Disse parametre opsummerer BMD- og RSA-værdierne sammen. Forskerne har planlagt det for at evaluere sammenhængen mellem kvaliteten af ​​periprostetisk knogle i baseline og migrationen af ​​lårbensstammen i løbet af 2 års opfølgningsperiode mellem undersøgelsesgrupperne.
BMD (0 måned) - den maksimale MTPM 3 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret resultatmål, sundhedsstatusskala, der ofte bruges til at måle resultatet af total hofteprotese. Det måles ved et spørgeskema, der giver point fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ei tiedossa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatdata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter indsendelse af resultaterne til de videnskabelige tidsskrifter og fem år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftearthrose

Kliniske forsøg med Clodronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner