Miejscowo podawany klodronian w zapobieganiu aseptycznego obluzowania implantu
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Oulu
Czy śródoperacyjne płukanie klodronianem może poprawić integrację trzonu kości udowej w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym RSA
Okołoprotezowa utrata masy kostnej po alloplastyce stawu biodrowego (THA), wykryta jako wczesna migracja protezy, może przewidywać późniejsze obluzowanie. Badacze wysunęli hipotezę, że poprzez zmniejszenie resorpcji kości po THA bisfosfonianami możliwe byłoby uzyskanie lepszego wczesnej stabilizacji implantu.
Dziewiętnastu pacjentów cierpiących na artrozę zrekrutowano do prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego placebo klinicznego badania pilotażowego. Pacjentów operowano bezcementowym trzpieniem Bimetric ze znacznikami tantalowymi, panewka i wkładka panewki zostały wybrane przez chirurga. Kanał śródszpikowy bliższy kości udowej przepłukano 1 mM (milimolami) klodronianu, dodając klodronian do 1000 ml 0,9% NaCl (chlorku sodu) u dziewięciu pacjentów, a roztworem płuczącym był czysty 0,9% NaCl u 10 pacjentów. Te opakowania do płukania były oznakowane tylko kodem z apteki szpitala. Tych pacjentów obserwowano przez dwa lata za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceny stawu biodrowego Harrisa (HHS).
Celem badania badacza było zbadanie, czy miejscowe śródoperacyjne podanie klodronianu może zmniejszyć okołoprotezową utratę kości i dalszą migrację trzpienia po pierwotnej THA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- artroza stawu biodrowego i
- zaplanowano pierwotną THA
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek
- hiperkalcemia
- nowotwory złośliwe
- jednoczesne leczenie innym bisfosfonianem lub aminoglikozydem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klodronian
1 mM klodronian (60 mg w 1000 ml soli fizjologicznej) stosowano śródoperacyjnie podczas alloplastyki stawu biodrowego: przed założeniem protezy przeprowadzono płukanie pulsacyjne roztworem klodronianu.
Czas płukania wynosił około minuty.
|
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Śródoperacyjnie podczas alloplastyki stawu biodrowego zużyto 1000 ml soli fizjologicznej: przed założeniem protezy wykonano płukanie pulsacyjne roztworem soli fizjologicznej.
Czas płukania wynosił około minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny całkowity ruch punktowy (MTPM) - migracja trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Reprezentuje długość wektora translacji punktu w sztywnym ciele, które ma największy ruch.
Może mieć tylko wartości dodatnie i nie ma rozkładu normalnego.
Powodem stosowania MTPM jest to, że w wielu przypadkach ruch pociąga za sobą pewien efekt biologiczny, a efekt ten może być największy w punkcie maksymalnego ruchu.
Parametr został zmierzony za pomocą metody RSA, która jest dokładną metodą określania migracji i zużycia implantów ortopedycznych: określa dokładne położenie dwóch odrębnych obiektów względem siebie w trzech wymiarach, takich jak względne położenie komponentu udowego i bliższa część kości udowej.
W analizie radiostereometrycznej położenie oryginalnego obiektu w przestrzeni jest rekonstruowane z dwuwymiarowej kliszy rentgenowskiej przy użyciu kulek tantalowych.
Ruch między segmentami jest następnie obliczany przez zlokalizowanie każdego segmentu w układzie współrzędnych.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) w 7 strefach Gruena
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
BMD mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA.
W zastosowaniach klinicznych błędy precyzji wynoszą < 5%.
Aby ocenić poziomy liniowy rozkład BMD, oprogramowanie obliczyło siedem stref Gruena, interesujących podobszarów okołoprotezowych, ROI (obszar zainteresowania) w projekcji przednio-tylnej bliższej części kości udowej.
Wartość BMD to g/cm2 i określa ona wytrzymałość kości.
Wyższe wartości/mniejszy spadek wartości reprezentują lepszy wynik.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja trzonu kości udowej
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Osiadanie i ruch pionowy trzpienia kości udowej (mikrometry skali), translacje x, y i z.
Parametry mierzono za pomocą metod RSA, a skalowanie jest liniowe.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
|
Maksymalny (MTPM) maksymalny całkowity ruch punktu
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy
|
Maksymalna wartość MTPM po 3 miesiącach, kiedy powinna nastąpić oczekiwana integracja łodygi.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
3 do 24 miesięcy
|
|
Korelacja między wyjściową wartością BMD a maksymalną MTPM
Ramy czasowe: BMD (0 miesiąc) - maksymalny MTPM od 3 do 24 miesięcy
|
Te parametry podsumowują razem wartości BMD i RSA.
Badacze zaplanowali to w celu oceny korelacji między wyjściową jakością kości okołoprotezowej a migracją trzpienia kości udowej w 2-letnim okresie obserwacji między badanymi grupami.
|
BMD (0 miesiąc) - maksymalny MTPM od 3 do 24 miesięcy
|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
|
Harris Hip Score (HHS) to oparta na klinicystach miara wyniku, skala stanu zdrowia, która jest często używana do pomiaru wyniku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Mierzy się to za pomocą kwestionariusza, który przyznaje punkty od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Od 0 do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ei tiedossa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i drugorzędnych danych dotyczących wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po przesłaniu wyników do czasopism naukowych i po pięciu latach od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania dostępu do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroza stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada