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무균 임플란트 풀림 방지를 위한 클로드로네이트 국소 투여

2019년 1월 16일 업데이트: University of Oulu

수술 중 Clodronate 세척이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 RSA 연구에서 대퇴 스템의 통합을 향상시킬 수 있습니까?

인공 고관절 전치환술(THA) 후 보철물 주위 뼈 손실은 보철물의 초기 이동으로 감지되어 추후 풀림을 예측할 수 있습니다. 연구원들은 비스포스포네이트를 사용한 THA 후 뼈 흡수를 줄임으로써 임플란트의 더 나은 조기 고정을 달성하는 것이 가능할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

관절증을 앓고 있는 19명의 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험에 모집했습니다. 환자는 탄탈륨 마커가 있는 접합되지 않은 바이메트릭 스템으로 수술을 받았고 비구 컵과 라이너는 외과의가 선택했습니다. 대퇴 근위부 골수관을 1mM(밀리몰) 클로드로네이트로 헹구었는데, 이는 9명의 환자에서 클로드로네이트를 1000ml 0.9% NaCl(염화나트륨)에 첨가하여 행해졌으며 헹굼 용액은 10명의 환자에게 순수한 0.9% NaCl이었습니다. 이 헹굼 패키지에는 병원 약국의 코드만 표시되어 있습니다. 이 환자들은 방사선입체측정법(RSA), 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 및 해리스 고관절 점수(HHS)를 사용하여 2년 동안 추적 관찰되었습니다.

조사자의 연구 목적은 clodronate의 국소 수술 중 투여가 일차 THA 후 삽입물 주위 골 손실 및 추가적인 스템 이동을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

73년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 및
  • 기본 THA가 계획되었습니다

제외 기준:

  • 신부전
  • 고칼슘혈증
  • 악성 종양
  • 다른 비스포스포네이트 또는 아미노글리코시드와 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로드로네이트
고관절 전치환술 시 수술 중 1mM clodronate(60mg in 1000ml 식염수)를 사용하였다. 헹굼 시간은 약 1분이었다.
의약품: 클로드로네이트
위약 비교기: 식염
고관절 전치환술 시 수술 중 식염수 1000 ml를 사용하였다: 보철물을 장착하기 전에 식염수를 이용한 박동성 세척으로 헹구었다. 헹굼 시간은 약 1분이었다.
의약품: 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTPM(Maximal Total Point Motion) - 대퇴 스템의 이동
기간: 0~24개월
강체에서 움직임이 가장 큰 점의 변환 벡터 길이를 나타냅니다. 양수 값만 가질 수 있으며 정규 분포를 따르지 않습니다. MTPM을 사용하는 이유는 많은 경우 움직임은 일종의 생물학적 효과를 의미하며 이 효과는 최대 움직임 지점에서 가장 커지기 쉽다. 이 매개변수는 정형외과용 임플란트의 이동 및 마모를 결정하는 정확한 방법인 RSA 방법으로 측정되었습니다. 이는 대퇴골 구성요소의 상대적 위치와 같이 3차원에서 서로에 대한 두 개의 개별 물체의 정확한 위치를 결정합니다. 및 근위 대퇴골. Radiostereometric 분석에서 원래 물체의 공간 위치는 탄탈륨 비드를 사용하여 2차원 X선 필름에서 재구성됩니다. 그런 다음 좌표계에서 각 세그먼트를 현지화하여 세그먼트 간 이동을 계산합니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개 Gruen 구역의 골밀도(BMD)
기간: 0~24개월
BMD는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)으로 측정했습니다. 임상 사용에서 정밀도 오류는 < 5%입니다. BMD의 수평 선형 분포를 평가하기 위해 7개의 Gruen 영역, 보철물 주변 관심 영역, ROI(관심 영역)를 근위 대퇴골의 전후방 보기에서 소프트웨어로 계산했습니다. BMD 값은 g/cm2이며 뼈의 강도를 추정합니다. 더 높은 값/더 적은 값 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 스템의 이동
기간: 0~24개월
대퇴 스템(스케일 마이크로미터)의 침하 및 수직 이동, x-, y- 및 z-변환. 매개변수는 RSA 방법을 사용하여 측정되었으며 스케일링은 선형입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~24개월
최대(MTPM) 최대 총 포인트 모션
기간: 3~24개월
줄기의 예상 통합이 발생해야 하는 3개월 후 최대 MTPM 값입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3~24개월
기준 BMD와 최대 MTPM 사이의 상관관계
기간: BMD(0개월) - 최대 MTPM 3~24개월
이 매개변수는 BMD 및 RSA 값을 함께 요약합니다. 조사자들은 2년 간의 연구 그룹 간 추적 기간 동안 베이스라인의 삽입물 주위 골질과 대퇴 스템의 이동 사이의 상관관계를 평가하기 위해 이를 계획했습니다.
BMD(0개월) - 최대 MTPM 3~24개월
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 0~24개월
HHS(Harris Hip Score)는 고관절 전치환술의 결과를 측정하는 데 자주 사용되는 임상의 기반 결과 측정, 건강 상태 척도입니다. 0에서 100까지 점수를 부여하는 설문지로 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ei tiedossa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 데이터에 대해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 과학 저널에 결과를 제출한 후 및 출판 후 5년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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