Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt administrert klodronat i forebygging av aseptisk implantatløsning

16. januar 2019 oppdatert av: University of Oulu

Kan den intraoperative klodronatskyllingen forbedre integreringen av femoralstammen i en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk RSA-studie

Periprotetisk bentap etter total hofteprotese (THA), oppdaget som en tidlig migrasjon av protesen, kan forutsi senere løsning. Etterforskerne antok at ved å redusere benresorpsjon etter THA med bisfosfonater, kan det være mulig å oppnå bedre tidlig fiksering av implantatet.

Nitten pasienter med artrose ble rekruttert til en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk pilotstudie. Pasientene ble operert med en usementert bimetrisk stamme med tantalmarkører, acetabulære kopp og liner ble valgt av kirurgen. Den femorale proksimale intramedullære kanalen ble skylt med 1 mM (millimol) klodronat, som ble gjort ved å tilsette klodronatet til 1000 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) hos ni pasienter og skylleløsningen var den rene 0,9 % NaCl for 10 pasienter. Disse skyllepakkene var kun merket med koden fra apoteket på sykehuset. Disse pasientene ble fulgt i to år ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA), dual energy x-ray absorptiometri (DXA) og Harris hip score (HHS).

Formålet med etterforskerens studie var å undersøke om lokal intraoperativ administrering av klodronat kunne redusere periprotetisk bentap og ytterligere stammemigrasjon etter primær THA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hofteartrose og
  • en primær THA ble planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt
  • hyperkalsemi
  • ondartede svulster
  • samtidig behandling med et annet bisfosfonat eller aminoglykosid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klodronat
1 mM klodronat (60 mg i 1000 ml saltvann) ble brukt intraoperativt under total hofteprotese: før installasjon av protesen ble skyllingen utført med pulserende skylling ved bruk av klodronatløsningen. Tiden for skylling var omtrent ett minutt.
Legemiddel: Klodronat
Placebo komparator: Saltvann
1000 ml saltvann ble brukt intraoperativt ved total hofteprotese: før installasjon av protesen ble skyllingen utført med pulserende skylling med saltvannsoppløsningen. Tiden for skylling var omtrent ett minutt.
Legemiddel: Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal total punktbevegelse (MTPM) - migrasjon av lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Den representerer lengden på translasjonsvektoren til punktet i et stivt legeme som har størst bevegelse. Den kan bare ha positive verdier, og er ikke normalfordelt. Grunnen til å bruke MTPM er at bevegelse i mange tilfeller innebærer en biologisk effekt av et eller annet slag, og denne effekten vil sannsynligvis være størst på punktet med maksimal bevegelse. Parameteren er målt ved hjelp av RSA-metoder, som er en nøyaktig metode for å bestemme migrasjon og slitasje av ortopediske implantater: den bestemmer den nøyaktige plasseringen av to distinkte objekter i forhold til hverandre i tre dimensjoner, for eksempel den relative posisjonen til lårbenskomponenten. og det proksimale femur. I radiostereometrisk analyse er posisjonen i rommet til det originale objektet rekonstruert fra en todimensjonal røntgenfilm ved bruk av tantalperler. Bevegelse mellom segmenter beregnes deretter ved å lokalisere hvert segment i et koordinatsystem. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) i 7 Gruen-soner
Tidsramme: 0 til 24 måneder
BMD ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, DXA. Ved klinisk bruk er presisjonsfeil < 5 %. For å evaluere den horisontale lineære fordelingen av BMD, ble syv Gruen-soner, periprotetiske subregioner av interesse, ROI (interesseområde) beregnet av programvaren på den anteroposteriore visningen av den proksimale femur. Verdien av BMD er g/cm2 og den estimerer styrken til beinet. Høyere verdier/mindre verdifall representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjon av lårbensstammen
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Innsynkning og vertikal bevegelse av lårbensstammen (skala mikrometer), x-, y- og z-translasjoner. Parametre ble målt ved hjelp av RSA-metoder og skaleringen er lineær. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder
Den maksimale (MTPM) maksimale totale punktbevegelsen
Tidsramme: 3 til 24 måneder
Den maksimale MTPM-verdien etter 3 måneder når forventet integrering av stammen skulle ha skjedd. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
3 til 24 måneder
Korrelasjon mellom baseline BMD og maksimal MTPM
Tidsramme: BMD (0 måned) - maksimal MTPM 3 til 24 måneder
Disse parameterne oppsummerer BMD- og RSA-verdiene sammen. Forskerne har planlagt det for å evaluere sammenhengen mellom kvaliteten på periprotetisk bein i baseline og migrasjonen av lårbensstammen i løpet av 2 års oppfølgingsperiode mellom studiegruppene.
BMD (0 måned) - maksimal MTPM 3 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 0 til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert resultatmål, helsestatusskala, som ofte brukes til å måle utfallet av total hofteprotese. Det måles med spørreskjema som gir poeng fra 0 til 100. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
0 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ei tiedossa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsdata vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter innsending av resultatene til de vitenskapelige tidsskriftene og fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Kliniske studier på Klodronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere