Clodronato administrado localmente en la prevención del aflojamiento aséptico de implantes
16 de enero de 2019 actualizado por: University of Oulu
¿Podría el enjuague intraoperatorio con clodronato mejorar la integración del vástago femoral en un estudio clínico RSA prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo?
La pérdida ósea periprotésica tras una artroplastia total de cadera (ATC), detectada como una migración temprana de la prótesis, puede predecir un aflojamiento posterior. Los investigadores plantearon la hipótesis de que al reducir la resorción ósea después de la ATC con bisfosfonatos, podría ser posible lograr una mejor fijación temprana del implante.
Diecinueve pacientes que padecían artrosis fueron reclutados para un ensayo clínico piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes fueron operados con un vástago bimétrico no cementado con marcadores de tantalio, la copa acetabular y el liner fueron elegidos por el cirujano. El canal intramedular proximal femoral se enjuagó con clodronato 1 mM (milimoles), que se hizo agregando el clodronato a los 1000 ml de NaCl al 0,9 % (cloruro de sodio) en nueve pacientes y la solución de enjuague fue NaCl puro al 0,9 % en 10 pacientes. Estos envases de enjuague estaban etiquetados únicamente con el código de la farmacia del hospital. Estos pacientes fueron seguidos durante dos años mediante análisis radioestereométrico (RSA), absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la puntuación de cadera de Harris (HHS).
El propósito del estudio del investigador fue examinar si la administración intraoperatoria local de clodronato podría reducir la pérdida ósea periprotésica y la migración adicional del vástago después de la ATC primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de cadera y
- se planeó una THA primaria
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- hipercalcemia
- tumores malignos
- tratamiento simultáneo con otro bisfosfonato o aminoglucósido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clodronato
Clodronato 1 mM (60 mg en 1000 ml de solución salina) se utilizó intraoperatoriamente durante la artroplastia total de cadera: antes de la instalación de la prótesis, el enjuague se realizó con lavado pulsátil utilizando la solución de clodronato.
El tiempo de aclarado fue de aproximadamente un minuto.
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Comparador de placebos: Salina
Se utilizaron intraoperatoriamente 1000 ml de solución salina durante la artroplastia total de cadera: antes de la instalación de la prótesis, se realizó un enjuague con lavado pulsátil utilizando la solución salina.
El tiempo de aclarado fue de aproximadamente un minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de punto total máximo (MTPM): migración del vástago femoral
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
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Representa la longitud del vector de traslación del punto en un cuerpo rígido que tiene el mayor movimiento.
Solo puede tener valores positivos y no se distribuye normalmente.
La razón para usar MTPM es que, en muchos casos, el movimiento implica un efecto biológico de algún tipo y este efecto puede ser mayor en el punto de máximo movimiento.
El parámetro ha sido medido por métodos RSA, que es un método preciso para determinar la migración y el desgaste de los implantes ortopédicos: determina la ubicación precisa de dos objetos distintos entre sí en tres dimensiones, como la posición relativa del componente femoral. y el fémur proximal.
En el análisis radioestereométrico, la posición en el espacio del objeto original se reconstruye a partir de una película de rayos X bidimensional utilizando perlas de tantalio.
Luego, el movimiento entre segmentos se calcula localizando cada segmento en un sistema de coordenadas.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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0 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (DMO) en 7 zonas de Gruen
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
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La DMO se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual, DXA.
En uso clínico, los errores de precisión son < 5 %.
Para evaluar la distribución lineal horizontal de la DMO, el software calculó siete zonas de Gruen, subregiones periprotésicas de interés y ROI (región de interés) en la vista anteroposterior del fémur proximal.
El valor de la DMO es g/cm2 y estima la resistencia del hueso.
Valores más altos/menor disminución en los valores representan un mejor resultado.
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0 a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del tallo femoral
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
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Subsidencia y movimiento vertical del vástago femoral (micrómetros de escala), traslaciones x, y y z.
Los parámetros se midieron usando métodos RSA y la escala es lineal.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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0 a 24 meses
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El movimiento de punto total máximo (MTPM) máximo
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
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El valor máximo de MTPM después de 3 meses cuando debería haber ocurrido la integración esperada del vástago.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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3 a 24 meses
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Correlación entre la DMO basal y el MTPM máximo
Periodo de tiempo: DMO (0 meses): el MTPM máximo de 3 a 24 meses
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Estos parámetros resumen los valores de BMD y RSA juntos.
Los investigadores lo han planificado para evaluar la correlación entre la calidad del hueso periprotésico al inicio y la migración del vástago femoral durante un período de seguimiento de 2 años entre los grupos de estudio.
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DMO (0 meses): el MTPM máximo de 3 a 24 meses
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses
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Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado basada en el médico, una escala de estado de salud, que se usa con frecuencia para medir el resultado de la artroplastia total de cadera.
Se mide mediante cuestionario que otorga puntos de 0 a 100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ei tiedossa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todos los datos de resultados primarios y secundarios estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de enviar los resultados a las revistas científicas y cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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