Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal toegediend clodronaat ter voorkoming van aseptisch losraken van implantaten

16 januari 2019 bijgewerkt door: University of Oulu

Kan de intra-operatieve spoeling met clodronaat de integratie van de femursteel verbeteren in een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische RSA-studie

Periprothetisch botverlies na totale heupartroplastiek (THA), gedetecteerd als een vroege migratie van de prothese, kan latere loslating voorspellen. De onderzoekers veronderstelden dat door het verminderen van de botresorptie na een THA met bisfosfonaten het mogelijk zou kunnen zijn om een ​​betere vroege fixatie van het implantaat te bereiken.

Negentien patiënten met artrose werden gerekruteerd voor een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische proefstudie. Patiënten werden geopereerd met een niet-gecementeerde bimetrische steel met tantaalmarkeringen, de acetabulaire cup en voering werden gekozen door de chirurg. Het femorale proximale intramedullaire kanaal werd gespoeld met 1 mM (millimol) clodronaat, dat werd gedaan door het clodronaat toe te voegen aan de 1000 ml 0,9% NaCl (natriumchloride) bij negen patiënten en de spoeloplossing was de zuivere 0,9% NaCl voor 10 patiënten. Deze spoelverpakkingen waren alleen gelabeld met de code van de apotheek van het ziekenhuis. Deze patiënten werden gedurende twee jaar gevolgd met behulp van radiostereometrische analyse (RSA), dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en de Harris hip score (HHS).

Het doel van de studie van de onderzoeker was om te onderzoeken of de lokale intraoperatieve toediening van clodronaat periprothetisch botverlies en verdere stammigratie na primaire THP kon verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heup artrose en
  • een primaire THP was gepland

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie
  • hypercalciëmie
  • kwaadaardige tumoren
  • gelijktijdige behandeling met een ander bisfosfonaat of aminoglycoside

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clodronaat
1 mM clodronaat (60 mg in 1000 ml zoutoplossing) werd intraoperatief gebruikt tijdens totale heupartroplastiek: vóór installatie van de prothese werd het spoelen uitgevoerd met pulserende lavage met behulp van de clodronaatoplossing. De spoeltijd was ongeveer een minuut.
Geneesmiddel: Clodronaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Tijdens de totale heupartroplastiek werd intraoperatief 1000 ml zoutoplossing gebruikt: vóór installatie van de prothese werd de spoeling uitgevoerd met pulserende lavage met behulp van de zoutoplossing. De spoeltijd was ongeveer een minuut.
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale totale puntbeweging (MTPM) - migratie van de femursteel
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
Het vertegenwoordigt de lengte van de translatievector van het punt in een star lichaam dat de grootste beweging heeft. Het kan alleen positieve waarden hebben en is niet normaal verdeeld. De reden voor het gebruik van MTPM is dat beweging in veel gevallen een soort biologisch effect inhoudt en dat dit effect waarschijnlijk het grootst is op het punt van maximale beweging. De parameter is gemeten met RSA-methoden, wat een nauwkeurige methode is om de migratie en slijtage van orthopedische implantaten te bepalen: het bepaalt de precieze locatie van twee afzonderlijke objecten ten opzichte van elkaar in drie dimensies, zoals de relatieve positie van de femurcomponent en het proximale dijbeen. Bij radiostereometrische analyse wordt de positie in de ruimte van het oorspronkelijke object gereconstrueerd uit een tweedimensionale röntgenfilm met behulp van tantaalkralen. Beweging tussen segmenten wordt vervolgens berekend door elk segment in een coördinatensysteem te lokaliseren. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
0 tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) in 7 Gruen-zones
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
BMD werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry, DXA. Bij klinisch gebruik zijn precisiefouten < 5%. Om de horizontale lineaire verdeling van de BMD te evalueren, werden zeven Gruen-zones, peri-prothetische subregio's van belang, ROI (regio van belang) berekend door de software op het anteroposterieure aanzicht van het proximale dijbeen. De waarde van BMD is g/cm2 en schat de sterkte van het bot. Hogere waarden/kleinere afname van waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
0 tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie van de femursteel
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
Verzakking en verticale beweging van de femursteel (schaal micrometers), x-, y- en z-translaties. Parameters zijn gemeten met behulp van RSA-methoden en de schaling is lineair. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
0 tot 24 maanden
De maximale (MTPM) maximale totale puntbeweging
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden
De maximale MTPM-waarde na 3 maanden wanneer de verwachte integratie van stengel had moeten plaatsvinden. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
3 tot 24 maanden
Correlatie tussen baseline BMD en de maximale MTPM
Tijdsspanne: BMD (0 maand) - de maximale MTPM 3 tot 24 maanden
Deze parameters vatten de BMD- en RSA-waarden samen samen. De onderzoekers hebben gepland om de correlatie te evalueren tussen de kwaliteit van periprothetisch bot in de basislijn en de migratie van de femursteel gedurende een follow-upperiode van 2 jaar tussen de studiegroepen.
BMD (0 maand) - de maximale MTPM 3 tot 24 maanden
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden
Harris Hip Score (HHS) is een gezondheidsstatusschaal, gebaseerd op een clinicus, die vaak wordt gebruikt om de uitkomst van een totale heupartroplastiek te meten. Het wordt gemeten door middel van een vragenlijst die punten geeft van 0 tot 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
0 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ei tiedossa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstgegevens zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na indiening van de resultaten bij de wetenschappelijke tijdschriften en vijf jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren