Clodronato somministrato localmente nella prevenzione dell'allentamento asettico dell'impianto
16 gennaio 2019 aggiornato da: University of Oulu
Il risciacquo intraoperatorio con clodronato potrebbe migliorare l'integrazione dello stelo femorale in uno studio clinico RSA prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
La perdita ossea periprotesica dopo artroplastica totale dell'anca (THA), rilevata come migrazione precoce della protesi, può predire un successivo allentamento. I ricercatori hanno ipotizzato che riducendo il riassorbimento osseo dopo PTA con bifosfonati, potrebbe essere possibile ottenere una migliore fissazione precoce dell'impianto.
Diciannove pazienti affetti da artrosi sono stati reclutati in uno studio pilota clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stati operati con uno stelo bimetrico non cementato con marcatori in tantalio, la coppa acetabolare e l'inserto sono stati scelti dal chirurgo. Il canale endomidollare prossimale femorale è stato risciacquato con clodronato 1 mM (millimoli), che è stato fatto aggiungendo il clodronato a 1000 ml di NaCl allo 0,9% (cloruro di sodio) in nove pazienti e la soluzione di risciacquo era NaCl puro allo 0,9% per 10 pazienti. Queste confezioni di risciacquo erano etichettate solo con il codice della farmacia dell'ospedale. Questi pazienti sono stati seguiti per due anni utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA), l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e l'Harris hip score (HHS).
Lo scopo dello studio del ricercatore era esaminare se la somministrazione intraoperatoria locale di clodronato potesse ridurre la perdita ossea periprotesica e l'ulteriore migrazione dello stelo dopo PTA primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi dell'anca e
- è stata pianificata una THA primaria
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- ipercalcemia
- tumore maligno
- trattamento contemporaneo con altro bisfosfonato o aminoglicoside
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clodronato
1 mM di clodronato (60 mg in 1000 ml di soluzione fisiologica) è stato utilizzato intraoperatoriamente durante l'artroplastica totale dell'anca: prima dell'installazione della protesi, il risciacquo è stato eseguito con lavaggio pulsatile utilizzando la soluzione di clodronato.
Il tempo per il risciacquo è stato di circa un minuto.
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Comparatore placebo: Salino
1000 ml di soluzione fisiologica sono stati utilizzati intraoperatoriamente durante l'artroplastica totale dell'anca: prima dell'installazione della protesi, il risciacquo è stato eseguito con lavaggio pulsatile utilizzando la soluzione salina.
Il tempo per il risciacquo è stato di circa un minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo movimento totale del punto (MTPM) - migrazione dello stelo femorale
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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Rappresenta la lunghezza del vettore di traslazione del punto in un corpo rigido che ha il massimo movimento.
Può avere solo valori positivi e non è distribuito normalmente.
La ragione per utilizzare MTPM è che in molti casi il movimento implica un effetto biologico di qualche tipo e questo effetto può essere maggiore nel punto di massimo movimento.
Il parametro è stato misurato con metodi RSA, che è un metodo accurato per determinare la migrazione e l'usura degli impianti ortopedici: determina la posizione precisa di due oggetti distinti l'uno rispetto all'altro in tre dimensioni come la posizione relativa del componente femorale e il femore prossimale.
Nell'analisi radiostereometrica la posizione nello spazio dell'oggetto originale viene ricostruita da una pellicola radiografica bidimensionale utilizzando sfere di tantalio.
Il movimento tra i segmenti viene quindi calcolato localizzando ciascun segmento in un sistema di coordinate.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Da 0 a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD) in 7 zone Gruen
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA.
Nell'uso clinico, gli errori di precisione sono < 5 %.
Per valutare la distribuzione lineare orizzontale della BMD, sono state calcolate dal software sette zone di Gruen, sottoregioni di interesse peri-protesiche, ROI (regione di interesse) sulla vista anteroposteriore del femore prossimale.
Il valore di BMD è g/cm2 e stima la forza dell'osso.
Valori più alti/minore diminuzione dei valori rappresentano un risultato migliore.
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Da 0 a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione dello stelo femorale
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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Subsidenza e movimento verticale dello stelo femorale (scala micrometrica), traslazioni x, y e z.
I parametri sono stati misurati utilizzando metodi RSA e il ridimensionamento è lineare.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Da 0 a 24 mesi
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Il massimo movimento del punto totale massimo (MTPM).
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
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Il valore massimo di MTPM dopo 3 mesi in cui avrebbe dovuto verificarsi l'integrazione prevista dello stelo.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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3 a 24 mesi
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Correlazione tra BMD basale e MTPM massimo
Lasso di tempo: BMD (0 mesi) - l'MTPM massimo da 3 a 24 mesi
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Questi parametri riassumono insieme i valori di BMD e RSA.
I ricercatori lo hanno pianificato per valutare la correlazione tra la qualità dell'osso periprotesico al basale e la migrazione dello stelo femorale durante il periodo di follow-up di 2 anni tra i gruppi di studio.
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BMD (0 mesi) - l'MTPM massimo da 3 a 24 mesi
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
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L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito basata sul medico, scala dello stato di salute, che viene spesso utilizzata per misurare l'esito dell'artroplastica totale dell'anca.
Viene misurato mediante questionari che danno punti da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Da 0 a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ei tiedossa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutti i dati sugli esiti primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la presentazione dei risultati alle riviste scientifiche e cinque anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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