Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt administrerat klodronat för att förhindra att aseptiska implantat lossnar

16 januari 2019 uppdaterad av: University of Oulu

Kan den intraoperativa klodronatsköljningen förbättra integreringen av lårbensstammen i en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk RSA-studie

Periprotetisk benförlust efter total höftprotes (THA), detekterad som en tidig migration av protesen, kan förutsäga senare lossning. Utredarna antog att genom att minska benresorptionen efter THA med bisfosfonater, kan det vara möjligt att uppnå bättre tidig fixering av implantatet.

Nitton patienter som lider av artros rekryterades till en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk pilotstudie. Patienterna opererades med en ocementerad bimetrisk stam med tantalmarkörer, acetabulumskålen och fodret valdes av kirurgen. Den femorala proximala intramedullära kanalen sköljdes med 1 mM (millimol) klodronat, vilket gjordes genom att tillsätta klodronatet till 1000 ml 0,9% NaCl (natriumklorid) hos nio patienter och sköljlösningen var den rena 0,9% NaCl för 10 patienter. Dessa sköljförpackningar var endast märkta med koden från sjukhusets apotek. Dessa patienter följdes under två år med radiostereometrisk analys (RSA), dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och Harris hip-poäng (HHS).

Syftet med utredarens studie var att undersöka om lokal intraoperativ administrering av klodronat kunde minska periprostetisk benförlust och ytterligare stammigrering efter primär THA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • höftledsartros och
  • en primär THA planerades

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens
  • hyperkalcemi
  • maligna tumörer
  • samtidig behandling med ett annat bisfosfonat eller aminoglykosid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klodronat
1 mM klodronat (60 mg i 1000 ml koksaltlösning) användes intraoperativt under total höftprotes: före installation av protesen utfördes sköljningen med pulserande sköljning med användning av klodronatlösningen. Tiden för sköljning var ungefär en minut.
Läkemedel: Klodronat
Placebo-jämförare: Salin
1000 ml koksaltlösning användes intraoperativt vid total höftprotes: före installation av protesen utfördes sköljningen med pulserande sköljning med koksaltlösningen. Tiden för sköljning var ungefär en minut.
Läkemedel: Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal total point motion (MTPM) - migration av lårbensstammen
Tidsram: 0 till 24 månader
Den representerar längden på translationsvektorn för punkten i en stel kropp som har den största rörelsen. Den kan bara ha positiva värden och är inte normalfördelad. Anledningen till att man använder MTPM är att rörelse i många fall innebär en biologisk effekt av något slag och denna effekt är sannolikt störst vid punkten för maximal rörelse. Parametern har mätts med RSA-metoder, som är en noggrann metod för att bestämma migration och slitage av ortopediska implantat: den bestämmer den exakta platsen för två distinkta föremål i förhållande till varandra i tre dimensioner, såsom den relativa positionen för lårbenskomponenten. och det proximala lårbenet. Vid radiostereometrisk analys rekonstrueras det ursprungliga objektets position i rymden från en tvådimensionell röntgenfilm med hjälp av tantalpärlor. Rörelse mellan segment beräknas sedan genom att lokalisera varje segment i ett koordinatsystem. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
0 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD) i 7 Gruen-zoner
Tidsram: 0 till 24 månader
BMD mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri, DXA. Vid klinisk användning är precisionsfel < 5 %. För att utvärdera den horisontella linjära fördelningen av BMD beräknades sju Gruen-zoner, periprotetiska subregioner av intresse, ROI (intressant region) av programvaran på den anteroposteriora vyn av det proximala lårbenet. Värdet på BMD är g/cm2 och det uppskattar benets styrka. Högre värden/mindre värdeminskning representerar ett bättre resultat.
0 till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migration av lårbensstam
Tidsram: 0 till 24 månader
Sänkning och vertikal rörelse av lårbensstammen (skala mikrometer), x-, y- och z-translationer. Parametrar mättes med RSA-metoder och skalningen är linjär. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
0 till 24 månader
Den maximala (MTPM) maximala totala punktrörelsen
Tidsram: 3 till 24 månader
Det maximala MTPM-värdet efter 3 månader när den förväntade integrationen av stam skulle ha skett. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
3 till 24 månader
Korrelation mellan baslinje BMD och maximal MTPM
Tidsram: BMD (0 månad) - maximal MTPM 3 till 24 månader
Dessa parametrar sammanfattar BMD- och RSA-värdena tillsammans. Utredarna har planerat det för att utvärdera korrelationen mellan kvaliteten på periprotesiskt ben i baslinjen och migrationen av lårbensstammen under 2 års uppföljningsperiod mellan studiegrupperna.
BMD (0 månad) - maximal MTPM 3 till 24 månader
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 0 till 24 månader
Harris Hip Score (HHS) är ett klinikerbaserat resultatmått, hälsostatusskala, som ofta används för att mäta resultatet av total höftprotesplastik. Det mäts med frågeformulär som ger poäng från 0 till 100. Högre värden representerar ett bättre resultat.
0 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ei tiedossa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatdata kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att resultaten har skickats till de vetenskapliga tidskrifterna och fem år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Klodronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera