Местное введение клодроната в профилактике асептического расшатывания имплантата
16 января 2019 г. обновлено: University of Oulu
Может ли интраоперационное полоскание клодронатом улучшить интеграцию бедренного стержня в проспективном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании RSA?
Перипротезная потеря костной массы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБС), обнаруженная как ранняя миграция протеза, может предсказывать более позднее расшатывание. Исследователи предположили, что за счет уменьшения резорбции кости после ТЭТС с помощью бисфосфонатов можно достичь лучшей ранней фиксации имплантата.
Девятнадцать пациентов, страдающих артрозом, были включены в проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое пилотное исследование. Больных оперировали бесцементной биметрической ножкой с танталовыми маркерами, выбор вертлужной чашки и вкладыша осуществлял хирург. Проксимальный интрамедуллярный канал бедренной кости был промыт 1 мМ (миллимоль) клодроната, что было сделано путем добавления клодроната к 1000 мл 0,9% NaCl (хлорида натрия) у девяти пациентов, а раствором для полоскания был чистый 0,9% NaCl у 10 пациентов. Эти пакеты для полоскания были маркированы только кодом аптеки больницы. За этими пациентами наблюдали в течение двух лет с использованием радиостереометрического анализа (RSA), двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и шкалы Harris (HHS).
Цель исследования исследователя состояла в том, чтобы изучить, может ли местное интраоперационное введение клодроната уменьшить перипротезную потерю кости и дальнейшую миграцию ножки после первичной ТЭБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- артроз тазобедренного сустава и
- была запланирована первичная THA
Критерий исключения:
- почечная недостаточность
- гиперкальциемия
- злокачественные опухоли
- одновременное лечение другим бисфосфонатом или аминогликозидом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клодронат
Клодронат в концентрации 1 мМ (60 мг в 1000 мл физиологического раствора) применяли интраоперационно при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: перед установкой протеза проводили промывание с пульсирующим лаважем раствором клодроната.
Время полоскания составляло около одной минуты.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Интраоперационно при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава применяли 1000 мл физиологического раствора: перед установкой протеза проводили промывание с пульсирующим лаважом солевым раствором.
Время полоскания составляло около одной минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное общее точечное движение (MTPM) - миграция бедренного стержня
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
Он представляет собой длину вектора переноса точки в твердом теле, которая имеет наибольшее движение.
Он может иметь только положительные значения и не имеет нормального распределения.
Причина использования MTPM заключается в том, что во многих случаях движение подразумевает некий биологический эффект, и этот эффект может быть максимальным в точке максимального движения.
Параметр был измерен методами RSA, которые представляют собой точный метод определения миграции и износа ортопедических имплантатов: он определяет точное расположение двух отдельных объектов относительно друг друга в трех измерениях, например относительное положение бедренного компонента. и проксимальный отдел бедра.
При радиостереометрическом анализе положение исходного объекта в пространстве восстанавливается по двумерной рентгеновской пленке с использованием танталовых шариков.
Затем перемещение между сегментами рассчитывается путем локализации каждого сегмента в системе координат.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
От 0 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) в 7 зонах Груена
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
BMD измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, DXA.
При клиническом использовании погрешности точности составляют < 5 %.
Для оценки горизонтального линейного распределения BMD семь зон Груена, интересующие перипротезные субобласти, ROI (область интереса) были рассчитаны с помощью программного обеспечения на переднезадней проекции проксимального отдела бедренной кости.
Значение BMD составляет г/см2 и оценивает прочность кости.
Более высокие значения/меньшее снижение значений представляют лучший результат.
|
От 0 до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция бедренного стержня
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
Проседание и вертикальное перемещение бедренного стержня (шкала микрометров), x-, y- и z-перемещения.
Параметры измерялись с помощью RSA-методов, шкала линейная.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
От 0 до 24 месяцев
|
|
Максимальное (MTPM) максимальное суммарное движение точки
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев
|
Максимальное значение MTPM через 3 месяца, когда должна была произойти ожидаемая интеграция ствола.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
От 3 до 24 месяцев
|
|
Корреляция между базовой BMD и максимальным MTPM
Временное ограничение: BMD (0 месяцев) - максимальный MTPM от 3 до 24 месяцев
|
Эти параметры суммируют значения BMD и RSA вместе.
Исследователи планировали оценить корреляцию между качеством перипротезной кости в исходном состоянии и миграцией бедренного стержня в течение 2-летнего периода наблюдения между исследуемыми группами.
|
BMD (0 месяцев) - максимальный MTPM от 3 до 24 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
Harris Hip Score (HHS) — это основанная на враче мера исхода, шкала состояния здоровья, которая часто используется для оценки исхода тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Измеряется с помощью опросника, который дает баллы от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
От 0 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ei tiedossa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных исходных данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после отправки результатов в научные журналы и через пять лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .