Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti annettava klodronaatti implanttien aseptisen löystymisen estämiseen

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Oulu

Voisiko intraoperatiivinen klodronaattihuuhtelu parantaa reisivarren integraatiota tulevassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä RSA-tutkimuksessa

Lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeinen periprosteettinen luun menetys, joka havaitaan proteesin varhaisena migraationa, voi ennustaa myöhempää löystymistä. Tutkijat olettivat, että vähentämällä luun resorptiota THA:n jälkeen bisfosfonaateilla saattaa olla mahdollista saavuttaa parempi implantin varhainen kiinnitys.

Yhdeksäntoista niveltulehdusta sairastavaa potilasta rekrytoitiin tulevaan, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen pilottitutkimukseen. Potilaat leikattiin sementoimattomalla bimetrisellä varrella, jossa oli tantaalimarkkereita, kirurgi valitsi acetabulaarisen kupin ja vuorauksen. Reisiluun proksimaalinen intramedullaarinen kanava huuhdeltiin 1 mM (milimol) klodronaatilla, mikä tehtiin lisäämällä klodronaattia 1000 ml:aan 0,9 % NaCl:a (natriumkloridia) yhdeksällä potilaalla ja huuhteluliuos oli puhdasta 0,9 % NaCl:a 10 potilaalle. Näihin huuhtelupakkauksiin oli merkitty vain sairaalan apteekin koodi. Näitä potilaita seurattiin kahden vuoden ajan käyttämällä radiostereometristä analyysiä (RSA), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ja Harrisin lonkkapistemäärää (HHS).

Tutkijan tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko klodronaatin paikallinen intraoperatiivinen anto vähentää periprosteettista luukatoa ja lisää varren migraatiota primaarisen THA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lonkkaniveltulehdus ja
  • Ensisijainen THA oli suunniteltu

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta
  • hyperkalsemia
  • pahanlaatuiset kasvaimet
  • samanaikainen käsittely toisella bisfosfonaatilla tai aminoglykosidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klodronaatti
1 mM klodronaattia (60 mg 1000 ml:ssa suolaliuosta) käytettiin intraoperatiivisesti lonkkanivelleikkauksen aikana: ennen proteesin asentamista huuhtelu suoritettiin sykkivällä huuhtelulla klodronaattiliuoksella. Huuhteluaika oli noin minuutti.
Lääke: Klodronaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lonkkanivelleikkauksen aikana käytettiin leikkauksessa 1000 ml suolaliuosta: ennen proteesin asennusta huuhtelu suoritettiin sykkivällä huuhtelulla suolaliuosta käyttäen. Huuhteluaika oli noin minuutti.
Lääke: Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kokonaispisteliike (MTPM) - reisiluun varren siirtyminen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Se edustaa suurimman liikkeen omaavan jäykän kappaleen pisteen translaatiovektorin pituutta. Sillä voi olla vain positiivisia arvoja, eikä se ole normaalisti jakautunut. Syy MTPM:n käyttöön on se, että monissa tapauksissa liikkeellä on jonkinlainen biologinen vaikutus ja tämä vaikutus on todennäköisesti suurin maksimiliikkeen kohdassa. Parametri on mitattu RSA-menetelmillä, joka on tarkka menetelmä ortopedisten implanttien kulkeutumisen ja kulumisen määrittämiseen: se määrittää kahden erillisen kohteen tarkan sijainnin suhteessa toisiinsa kolmiulotteisesti, kuten reisiluun komponentin suhteellisen sijainnin. ja proksimaalinen reisiluu. Radiostereometrisessa analyysissä alkuperäisen kohteen sijainti avaruudessa rekonstruoidaan kaksiulotteisesta röntgenfilmistä tantaalihelmiä käyttäen. Segmenttien välinen liike lasketaan sitten lokalisoimalla jokainen segmentti koordinaattijärjestelmään. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
0-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD) 7 Gruen-vyöhykkeellä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, DXA. Kliinisessä käytössä tarkkuusvirheet ovat < 5 %. BMD:n vaakasuoran lineaarisen jakauman arvioimiseksi ohjelmisto laski seitsemän Gruen-vyöhykettä, proteesin ympärillä olevia kiinnostavia ala-alueita, ROI (kiinnostava alue) proksimaalisen reisiluun anteroposteriorisesta kuvasta. BMD:n arvo on g/cm2 ja se arvioi luun lujuuden. Korkeammat arvot / pienempi arvojen lasku edustavat parempaa lopputulosta.
0-24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun varren muutto
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Reisivarren vajoaminen ja pystysuuntainen liike (mittakaavamikrometrit), x-, y- ja z-käännökset. Parametrit mitattiin RSA-menetelmillä ja skaalaus on lineaarinen. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
0-24 kuukautta
Maksimaalinen (MTPM) maksimaalinen pisteen kokonaisliike
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Maksimi MTPM-arvo 3 kuukauden kuluttua, jolloin odotetun varren integraation olisi pitänyt tapahtua. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
3-24 kuukautta
BMD:n ja maksimaalisen MTPM:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: BMD (0 kuukautta) - maksimi MTPM 3-24 kuukautta
Nämä parametrit tekevät yhteenvedon BMD- ja RSA-arvoista. Tutkijat ovat suunnitelleet sen arvioimaan korrelaatiota periproteesisen luun laadun ja reisiluun varren vaeltamisen välillä tutkimusryhmien välisen kahden vuoden seurantajakson aikana.
BMD (0 kuukautta) - maksimi MTPM 3-24 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen tulosmittaus, terveydentila-asteikko, jota käytetään usein mittaamaan lonkkanivelleikkauksen tuloksia. Se mitataan kyselylomakkeella, joka antaa pisteitä 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
0-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ei tiedossa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulostietojen yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten toimittamisen jälkeen tieteellisiin aikakauslehtiin ja viiden vuoden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkaniveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa