Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokal verabreichtes Clodronat zur Vorbeugung einer aseptischen Implantatlockerung

16. Januar 2019 aktualisiert von: University of Oulu

Könnte die intraoperative Spülung mit Clodronat die Integration des Femurschafts in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen RSA-Studie verbessern?

Periprothetischer Knochenverlust nach Hüfttotalendoprothetik (HTEP), der als frühe Migration der Prothese erkannt wird, kann eine spätere Lockerung vorhersagen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es durch die Reduzierung der Knochenresorption nach THA mit Bisphosphonaten möglich sein könnte, eine bessere frühe Fixierung des Implantats zu erreichen.

Neunzehn Patienten mit Arthrose wurden für eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Pilotstudie rekrutiert. Die Patienten wurden mit einem unzementierten bimetrischen Schaft mit Tantalmarkern operiert, die Hüftgelenkspfanne und der Liner wurden vom Chirurgen ausgewählt. Der proximale intramedulläre femorale Kanal wurde mit 1 mM (Millimol) Clodronat gespült, was durch Zugabe des Clodronats zu 1000 ml 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) bei neun Patienten und die Spüllösung aus reinem 0,9 % NaCl bei 10 Patienten erfolgte. Diese Spülpackungen waren nur mit dem Code aus der Apotheke des Krankenhauses beschriftet. Diese Patienten wurden zwei Jahre lang mittels radiostereometrischer Analyse (RSA), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Harris-Hip-Score (HHS) beobachtet.

Der Zweck der Studie des Prüfarztes bestand darin, zu untersuchen, ob die lokale intraoperative Gabe von Clodronat den periprothetischen Knochenverlust und die weitere Schaftmigration nach einer primären HTEP reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftarthrose u
  • eine primäre HTEP war geplant

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz
  • Hyperkalzämie
  • bösartige Tumore
  • gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Bisphosphonat oder Aminoglykosid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clodronat
1 mM Clodronat (60 mg in 1000 ml Kochsalzlösung) wurde intraoperativ während der totalen Hüftarthroplastik verwendet: vor dem Einbau der Prothese wurde die Spülung mit pulsierender Lavage unter Verwendung der Clodronatlösung durchgeführt. Die Spülzeit betrug etwa eine Minute.
Arzneimittel: Clodronat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
1000 ml Kochsalzlösung wurde intraoperativ während der Hüfttotalendoprothetik verwendet: Vor dem Einsetzen der Prothese wurde die Spülung mit pulsierender Lavage unter Verwendung der Kochsalzlösung durchgeführt. Die Spülzeit betrug etwa eine Minute.
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM) – Migration des Femurschafts
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Sie stellt die Länge des Translationsvektors des Punktes in einem starren Körper dar, der die größte Bewegung aufweist. Sie kann nur positive Werte annehmen und ist nicht normalverteilt. Der Grund für die Verwendung von MTPM ist, dass Bewegung in vielen Fällen einen biologischen Effekt irgendeiner Art impliziert und dieser Effekt am Punkt der maximalen Bewegung wahrscheinlich am größten ist. Der Parameter wurde mit RSA-Methoden gemessen, die eine genaue Methode zur Bestimmung der Migration und des Verschleißes von orthopädischen Implantaten sind: Sie bestimmen die genaue Position zweier unterschiedlicher Objekte relativ zueinander in drei Dimensionen, wie z. B. die relative Position der femoralen Komponente und dem proximalen Femur. Bei der radiostereometrischen Analyse wird die Position des Originalobjekts im Raum aus einem zweidimensionalen Röntgenfilm unter Verwendung von Tantalperlen rekonstruiert. Die Bewegung zwischen den Segmenten wird dann berechnet, indem jedes Segment in einem Koordinatensystem lokalisiert wird. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
0 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) in 7 Gruen-Zonen
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, DXA, gemessen. Im klinischen Einsatz betragen die Präzisionsfehler < 5 %. Um die horizontale lineare Verteilung der BMD auszuwerten, wurden sieben Gruen-Zonen, periprothetische Unterregionen von Interesse, ROI (Region of Interest) von der Software auf der anteroposterioren Ansicht des proximalen Femurs berechnet. Der BMD-Wert ist g/cm2 und gibt die Stärke des Knochens an. Höhere Werte/geringere Abnahme der Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0 bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration des Femurschafts
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Einsinken und vertikale Bewegung des Femurschafts (Skala Mikrometer), x-, y- und z-Translationen. Die Parameter wurden mit RSA-Methoden gemessen und die Skalierung ist linear. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
0 bis 24 Monate
Die maximale (MTPM) maximale Gesamtpunktbewegung
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Der maximale MTPM-Wert nach 3 Monaten, wenn die erwartete Integration des Stammes hätte stattfinden sollen. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
3 bis 24 Monate
Korrelation zwischen Baseline-BMD und maximaler MTPM
Zeitfenster: BMD (0 Monate) – die maximale MTPM 3 bis 24 Monate
Diese Parameter fassen die BMD- und RSA-Werte zusammen. Die Forscher haben geplant, die Korrelation zwischen der Qualität des periprothetischen Knochens zu Studienbeginn und der Migration des Femurschafts während einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren zwischen den Studiengruppen zu bewerten.
BMD (0 Monate) – die maximale MTPM 3 bis 24 Monate
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate
Der Harris Hip Score (HHS) ist eine klinisch basierte Ergebnismessung, eine Gesundheitszustandsskala, die häufig verwendet wird, um das Ergebnis einer totalen Hüftendoprothetik zu messen. Es wird durch einen Fragebogen gemessen, der Punkte von 0 bis 100 gibt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
0 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ei tiedossa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisdaten werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Einreichung der Ergebnisse bei den wissenschaftlichen Zeitschriften und fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

Klinische Studien zur Clodronat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren