Clodronate administré localement dans la prévention du descellement aseptique des implants
16 janvier 2019 mis à jour par: University of Oulu
Le rinçage peropératoire au clodronate pourrait-il améliorer l'intégration de la tige fémorale dans une étude RSA clinique prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
La perte osseuse périprothétique après arthroplastie totale de hanche (PTH), détectée comme une migration précoce de la prothèse, peut prédire un descellement ultérieur. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'en réduisant la résorption osseuse après PTH avec des bisphosphonates, il pourrait être possible d'obtenir une meilleure fixation précoce de l'implant.
Dix-neuf patients souffrant d'arthrose ont été recrutés pour un essai clinique pilote prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les patients ont été opérés avec une tige Bimetric non cimentée avec des repères en tantale, la cupule acétabulaire et l'insert ont été choisis par le chirurgien. Le canal intramédullaire proximal fémoral a été rincé avec du clodronate 1 mM (millimole), ce qui a été fait en ajoutant le clodronate aux 1000 ml de NaCl (chlorure de sodium) à 0,9 % chez neuf patients et la solution de rinçage était du NaCl pur à 0,9 % pour 10 patients. Ces emballages de rinçage étaient étiquetés uniquement avec le code de la pharmacie de l'hôpital. Ces patients ont été suivis pendant deux ans à l'aide de l'analyse radiostéréométrique (RSA), de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et du score de la hanche de Harris (HHS).
Le but de l'étude de l'investigateur était d'examiner si l'administration peropératoire locale de clodronate pouvait réduire la perte osseuse périprothétique et la migration supplémentaire de la tige après une PTH primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose de la hanche et
- une PTH primaire était prévue
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale
- hypercalcémie
- tumeurs malignes
- traitement simultané avec un autre bisphosphonate ou aminoglycoside
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clodronate
Du clodronate 1 mM (60 mg dans 1000 ml de sérum physiologique) a été utilisé en peropératoire lors d'une arthroplastie totale de hanche : avant la pose de la prothèse, le rinçage a été réalisé avec un lavage pulsatile à l'aide de la solution de clodronate.
Le temps de rinçage était d'environ une minute.
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Comparateur placebo: Saline
1000 ml de solution saline ont été utilisés en peropératoire lors d'une arthroplastie totale de hanche : avant la pose de la prothèse, le rinçage a été réalisé avec un lavage pulsatile à l'aide de la solution saline.
Le temps de rinçage était d'environ une minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement maximal total du point (MTPM) - migration de la tige fémorale
Délai: 0 à 24 mois
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Il représente la longueur du vecteur de translation du point dans un corps rigide qui a le plus grand mouvement.
Il ne peut avoir que des valeurs positives et n'est pas normalement distribué.
La raison de l'utilisation de MTPM est que dans de nombreux cas, le mouvement implique un effet biologique quelconque et cet effet est susceptible d'être le plus important au point de mouvement maximal.
Le paramètre a été mesuré par les méthodes RSA, qui est une méthode précise de détermination de la migration et de l'usure des implants orthopédiques : il détermine l'emplacement précis de deux objets distincts l'un par rapport à l'autre en trois dimensions, comme la position relative du composant fémoral et le fémur proximal.
Dans l'analyse radiostéréométrique, la position dans l'espace de l'objet d'origine est reconstruite à partir d'un film radiographique bidimensionnel à l'aide de billes de tantale.
Le mouvement entre les segments est ensuite calculé en localisant chaque segment dans un système de coordonnées.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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0 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO) dans 7 zones de Gruen
Délai: 0 à 24 mois
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La DMO a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X, DXA.
En utilisation clinique, les erreurs de précision sont < 5 %.
Pour évaluer la distribution linéaire horizontale de la DMO, sept zones de Gruen, sous-régions d'intérêt péri-prothétiques, ROI (région d'intérêt) ont été calculées par le logiciel sur la vue antéropostérieure du fémur proximal.
La valeur de la DMO est g/cm2 et elle estime la résistance de l'os.
Des valeurs plus élevées/une diminution moindre des valeurs représentent un meilleur résultat.
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0 à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration de la tige fémorale
Délai: 0 à 24 mois
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Affaissement et mouvement vertical de la tige fémorale (échelle micrométrique), translations x, y et z.
Les paramètres ont été mesurés à l'aide de méthodes RSA et la mise à l'échelle est linéaire.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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0 à 24 mois
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Le mouvement total maximal maximal (MTPM) du point
Délai: 3 à 24 mois
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La valeur MTPM maximale après 3 mois lorsque l'intégration attendue de la tige aurait dû se produire.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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3 à 24 mois
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Corrélation entre la DMO de base et la MTPM maximale
Délai: BMD (0 mois) - le MTPM maximal 3 à 24 mois
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Ces paramètres résument les valeurs BMD et RSA ensemble.
Les enquêteurs ont prévu d'évaluer la corrélation entre la qualité de l'os périprothétique au départ et la migration de la tige fémorale pendant la période de suivi de 2 ans entre les groupes d'étude.
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BMD (0 mois) - le MTPM maximal 3 à 24 mois
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 0 à 24 mois
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Le Harris Hip Score (HHS) est une mesure des résultats basée sur le clinicien, une échelle de l'état de santé, qui est fréquemment utilisée pour mesurer les résultats d'une arthroplastie totale de la hanche.
Elle est mesurée par un questionnaire qui donne des points de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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0 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ei tiedossa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les données sur les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après soumission des résultats aux revues scientifiques et cinq ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .