Clodronato administrado localmente na prevenção do afrouxamento asséptico do implante
16 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Oulu
O enxágue intraoperatório com clodronato pode melhorar a integração da haste femoral em um estudo clínico RSA prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A perda óssea periprotética após artroplastia total do quadril (ATQ), detectada como uma migração precoce da prótese, pode predizer o afrouxamento posterior. Os investigadores levantaram a hipótese de que, ao reduzir a reabsorção óssea após a ATQ com bisfosfonatos, seria possível obter uma melhor fixação precoce do implante.
Dezenove pacientes com artrose foram recrutados para um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os pacientes foram operados com haste bimétrica não cimentada com marcadores de tântalo, a cúpula acetabular e o liner foram escolhidos pelo cirurgião. O canal intramedular proximal do fêmur foi lavado com clodronato 1 mM (milimole), que foi feito adicionando o clodronato a 1000 ml de NaCl 0,9% (cloreto de sódio) em nove pacientes e a solução de enxágue foi NaCl 0,9% puro em 10 pacientes. Essas embalagens de enxágue foram rotuladas apenas com o código da farmácia do hospital. Esses pacientes foram acompanhados por dois anos usando análise radioestereométrica (RSA), absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e escore de quadril de Harris (HHS).
O objetivo do estudo do investigador foi examinar se a administração intraoperatória local de clodronato poderia reduzir a perda óssea periprotética e posterior migração da haste após ATQ primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artrose do quadril e
- uma ATQ primária foi planejada
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- hipercalcemia
- Tumores malignos
- tratamento concomitante com outro bisfosfonato ou aminoglicosídeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clodronato
Clodronato 1 mM (60 mg em 1000 ml de solução salina) foi utilizado no intraoperatório durante a artroplastia total do quadril: antes da instalação da prótese, o enxágue foi feito com lavagem pulsátil com solução de clodronato.
O tempo de enxágue foi de cerca de um minuto.
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Comparador de Placebo: Salina
1000 ml de soro fisiológico foi usado no intraoperatório durante a artroplastia total do quadril: antes da instalação da prótese, o enxágue foi feito com lavagem pulsátil com o soro fisiológico.
O tempo de enxágue foi de cerca de um minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máximo movimento total do ponto (MTPM) - migração da haste femoral
Prazo: 0 a 24 meses
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Representa o comprimento do vetor de translação do ponto em um corpo rígido que tem o maior movimento.
Ele só pode ter valores positivos e não é normalmente distribuído.
A razão para usar o MTPM é que, em muitos casos, o movimento implica algum tipo de efeito biológico e esse efeito tende a ser maior no ponto de movimento máximo.
O parâmetro foi medido pelos métodos RSA, que é um método preciso para determinar a migração e o desgaste de implantes ortopédicos: determina a localização precisa de dois objetos distintos em relação um ao outro em três dimensões, como a posição relativa do componente femoral e o fêmur proximal.
Na análise radioestereométrica, a posição no espaço do objeto original é reconstruída a partir de um filme de raios X bidimensional usando esferas de tântalo.
O movimento entre os segmentos é calculado pela localização de cada segmento em um sistema de coordenadas.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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0 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea (BMD) em 7 zonas de Gruen
Prazo: 0 a 24 meses
|
A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia, DXA.
No uso clínico, os erros de precisão são < 5%.
Para avaliar a distribuição linear horizontal da DMO, sete zonas de Gruen, sub-regiões periprotéticas de interesse, ROI (região de interesse) foram calculadas pelo software na visão anteroposterior do fêmur proximal.
O valor de BMD é g/cm2 e estima a resistência do osso.
Valores mais altos/menores decréscimos nos valores representam um melhor resultado.
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0 a 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração da haste femoral
Prazo: 0 a 24 meses
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Subsidência e movimento vertical da haste femoral (escala micrômetros), translações x, y e z.
Os parâmetros foram medidos usando métodos RSA e a escala é linear.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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0 a 24 meses
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O máximo (MTPM) movimento de ponto total máximo
Prazo: 3 a 24 meses
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O valor máximo de MTPM após 3 meses, quando deveria ter ocorrido a integração esperada do caule.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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3 a 24 meses
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Correlação entre a DMO basal e o MTPM máximo
Prazo: BMD (0 mês) - o máximo MTPM 3 a 24 meses
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Esses parâmetros resumem os valores de BMD e RSA juntos.
Os investigadores planejaram avaliar a correlação entre a qualidade do osso periprotético na linha de base e a migração da haste femoral durante o período de acompanhamento de 2 anos entre os grupos de estudo.
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BMD (0 mês) - o máximo MTPM 3 a 24 meses
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 0 a 24 meses
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado clínica, escala de estado de saúde, que é freqüentemente usada para medir o resultado da artroplastia total do quadril.
É medido por questionário que dá notas de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ei tiedossa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todos os dados de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a submissão dos resultados às revistas científicas e cinco anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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