血液和淋巴癌患者的心理教育认知干预
对患有癌症的青少年和年轻人 (AYAs) 进行心理教育认知干预的可行性和可接受性研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明各种癌症的年轻成年幸存者利用摆脱阴霾计划的可行性和可接受性。
次要目标：
I. 描述、总结研究人群。 二。 表征，比较干预前评估的测量分数与干预后评估的测量分数。
大纲：
患者在 6 周内每周参加 2 小时的“摆脱阴霾”心理教育计划。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤的诊断。
- 接受过有或没有放疗的化疗。
- 医师认可。
- 癌症治疗认知功能评估 (FACT-COG) 在感知认知障碍 (PCI) 子量表上得分 < 59。
- 在完成所有积极的癌症治疗 2 个月（60 +/- 5 天）后符合资格，但移植后的患者除外。
- 注册时对认知问题的主观抱怨。
- 必须能够熟练地用英语理解和交流。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 同意完成研究调查。
排除标准：
- 经访谈临床医生评估患有严重人格障碍或不稳定精神障碍的患者。
- 已知有脑转移、有脑转移病史或脑部受过辐射的患者。
- 有中风病史或其他可能导致认知功能障碍的先前存在的神经系统疾病的患者。
- 不会说英语的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性护理（心理教育课程）
患者每周参加心理教育计划超过 2 小时，持续 6 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加“走出阴霾”心理教育课程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的参与者的注册（应计）
大体时间：为期六周的课程结束后最多 30 天
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可行性将通过 >= 60% 的符合条件的参与者（应计）的注册和 >= 80% 的参与者（坚持/参与）完成 6 节课中的至少 5 节来评估。
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为期六周的课程结束后最多 30 天
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完成会话（坚持/参与）
大体时间：为期六周的课程结束后最多 30 天
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可行性将通过 >= 60% 的符合条件的参与者（应计）的注册和 >= 80% 的参与者（坚持/参与）完成 6 节课中的至少 5 节来评估。
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为期六周的课程结束后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗认知评分功能评估的变化
大体时间：六周计划结束后最多 30 天的基线
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (version 3)（评估认知功能）四个分量表和相关范围如下：感知认知障碍（范围 0-72）、感知认知障碍对生活质量的影响（范围 0- 16)、他人评论（范围 0-16）和感知认知能力（范围 0-28）。 分数越高，结果越好。 该指标没有总分。 |
六周计划结束后最多 30 天的基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化
大体时间：六周计划结束后最多 30 天的基线
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将用于表征研究人群的变化并评估表明潜在干预效果对结果的模式。 患者报告结果测量信息系统：认知功能-一般关注 1.0 版和认知功能-能力 1.0 版子量表（评估认知功能）。对于这些量表中的每一个，原始分数范围为 8-40。 然后将这些分数转换为 T 分数（平均值 = 50，SD = 10）。对于这些量表中的每一个，原始分数范围为 8-40。 然后将这些分数转换为 T 分数（平均值 = 50，SD = 10）。 这些量表不合并子量表 |
六周计划结束后最多 30 天的基线
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全球认知分数自我报告的变化
大体时间：六周计划结束后最多 30 天的基线
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将使用两个额外的问题来尝试了解患者对治疗前的看法以及当前的认知功能和记忆。
这些问题将按照李克特量表评分（0 = 可能的最佳记忆，10 = 可能的最差记忆），并将在第一次和最后一次会议上提供给患者。
将用于表征研究人群的变化并评估表明潜在干预效果对结果的模式。
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六周计划结束后最多 30 天的基线
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PROMIS-29 项目 (29) 分数的变化
大体时间：六周计划结束后最多 30 天的基线
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每个领域都单独评分。 将用于表征研究人群的变化并评估表明潜在干预效果对结果的模式。 Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 version 2.0（评估抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疼痛强度、疲劳、睡眠障碍以及参与社交和活动的能力等症状。 上面列出的每个子量表的原始分数范围为 4-20，疼痛强度除外，疼痛强度是一个范围为 0-10 的单一项目。 然后将原始分数转换为 T 分数（平均值 = 50，SD = 10）。 对于身体机能，两个睡眠项目和社交活动子量表，较高的 T 分数代表较高的机能。 对于焦虑、抑郁、疲劳、其他两个睡眠项目和疼痛干扰，较高的 T 值表示功能较差。 子量表未结合此措施 |
六周计划结束后最多 30 天的基线
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满意度调查分数
大体时间：为期六周的课程结束后最多 30 天
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将使用调查来评估对课程内容和授课方式的满意度。 将用于表征研究人群的变化并评估表明潜在干预效果对结果的模式。 从阴霾课程调查中脱颖而出（评估对课程和内容的满意度）。 响应的总分范围为 0-56。 较高的值表示对程序的满意度更高。 本次调查的分数未合并。 |
为期六周的课程结束后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Natalie Kelly, PhD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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